Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání transplantace fekální mikrobioty a steroidní terapie u pacientů s těžkou alkoholickou hepatitidou.

21. ledna 2020 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Srovnání transplantace fekální mikrobioty a steroidní terapie u pacientů s těžkou alkoholickou hepatitidou Randomizovaná kontrolovaná studie.

Studijní populace: Pacienti navštěvující ambulantní oddělení a přijatí do Ústavu jaterních a žlučových věd.

Design studie: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie Období studie: Jeden rok – leden 2017 – prosinec 2018 Velikost vzorku: 130 (65 případů v každé skupině) Intervence: Subjektům bude po přijetí do nemocnice provedena transplantace fekální mikrobioty pomocí NJ sondy. Účastníkům bude podáván zpracovaný vzorek fekální mikrobioty odebraný od příbuzného nebo nepříbuzného zdravého dárce po dobu 7 dnů.

Sledování a hodnocení:

Příjemce bude sledován každý den po terapii transplantací fekální mikrobioty.

Příjemce podstoupí fyzické vyšetření, kompletní krevní obraz na začátku a rentgen hrudníku, sérový prokalcitonin, hladiny CRP a tumor nekrotizujícího faktoru alfa, jaterní funkční testy, funkční testy ledvin, mezinárodní normalizovaný poměr a arteriální amoniak v den 0,4 ,7,14,28,90,180,270 a 365 od zahájení terapie.

Analýza mikrobioty dárců bude provedena na začátku a příjemci budou provedeni v den 0, 7, 28, 90 a 180.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s těžkou alkoholickou hepatitidou.
  • Vhodné pro steroidní terapii.

Kritéria vyloučení:

  • Krvácení z horní části gastrointestinálního traktu za poslední měsíc.
  • Aktivní sepse
  • Sérový kreatinin > 1,5 mg/dl (hepato renální syndrom)
  • Střevní paralýza
  • Jaterní nebo extrahepatální malignita
  • Diseminovaná intravaskulární koagulace
  • Diskriminační funkce (DF) >90

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transplantace fekální mikrobioty
Jiný: Transplantace fekální mikrobioty
Transplantaci fekální mikrobioty bude podáno 100 ml suspenze. Bude se podávat po dobu 7 dnů
Aktivní komparátor: Steroidní
Lék: Steroidy
Perorální steroidy 40 mg (prednisolon) budou podávány po dobu 7 dnů v nemocnici a následně 3 týdny na základě OPD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků s celkovým přežitím ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení závažnosti Child Pugh Turcotte (skóre) v obou skupinách
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Zlepšení modelu pro konečné stádium jaterního onemocnění (MELD) závažnosti jaterního onemocnění v obou skupinách
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Zlepšení glasgowské alkoholické hepatitidy (skóre) v obou skupinách
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Zlepšení Maddreyho diskriminační funkce (skóre) v obou skupinách
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Nežádoucí účinky u obou skupin
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILBS-Alcoholic Hepatitis-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace fekální mikrobioty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit