Сравнение трансплантации фекальной микробиоты и стероидной терапии у пациентов с тяжелым алкогольным гепатитом.
Сравнение трансплантации фекальной микробиоты и стероидной терапии у пациентов с тяжелым алкогольным гепатитом. Рандомизированное контролируемое исследование.
Исследуемая популяция: пациенты, посещающие амбулаторное отделение и госпитализированные в Институт печени и желчевыводящих путей.
Дизайн исследования: проспективное рандомизированное контролируемое исследование Период исследования: один год — январь 2017 г. — декабрь 2018 г. Размер выборки: 130 (65 случаев в каждой группе) Вмешательство: Субъектам будет проведена трансплантация фекальной микробиоты через трубку NJ, установленную после поступления в больницу. Участникам в течение 7 дней будет вводиться обработанный образец фекальной микробиоты, взятый у родственного или неродственного здорового донора.
Мониторинг и оценка:
Реципиент будет контролироваться каждый день после трансплантации фекальной микробиоты.
Реципиенту предстоит пройти физикальное обследование, полный анализ крови на исходном уровне и рентгенографию грудной клетки, определение уровня прокальцитонина в сыворотке крови, уровней СРБ и фактора некроза опухоли альфа, функциональных тестов печени, функциональных тестов почек, международного нормализованного отношения и артериального аммиака в день 0,4. ,7,14,28,90,180,270 и 365 от начала терапии.
Анализ микробиоты доноров будет проводиться на исходном уровне, а реципиентов — на 0, 7, 28, 90 и 180 день.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Больные с тяжелым алкогольным гепатитом.
- Подходит для стероидной терапии.
Критерий исключения:
- Кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в течение последнего месяца.
- Активный сепсис
- Креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл (гепаторенальный синдром)
- Кишечный паралич
- Печеночное или внепеченочное злокачественное новообразование
- Диссеминированное внутрисосудистое свертывание
- Дискриминантная функция (DF) >90
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантация фекальной микробиоты
|
При трансплантации фекальной микробиоты будет дано 100 мл суспензии.
Дается сроком на 7 дней
|
|
Активный компаратор: Стероидный препарат
|
Пероральные стероиды 40 мг (преднизолон) будут назначаться в течение 7 дней в больнице, а затем в течение 3 недель на основе OPD.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля участников с общей выживаемостью через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение тяжести по шкале Чайлд-Пью-Тюркотта (оценка) в обеих группах
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Улучшение тяжести заболевания печени в модели терминальной стадии заболевания печени (MELD) в обеих группах
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Улучшение алкогольного гепатита Глазго (оценка) в обеих группах
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Улучшение дискриминантной функции Мэддри (оценка) в обеих группах
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Нежелательные явления в обеих группах
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Заболевания пищеварительной системы
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Заболевания печени, Алкоголизм
- Алкогольные расстройства
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит, Алкогольный
Другие идентификационные номера исследования
- ILBS-Alcoholic Hepatitis-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трансплантация фекальной микробиоты
-
University of MiamiОтозванИнфекция из-за резистентного организма