Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosteen mikrobiotan siirron ja steroidihoidon vertailu potilailla, joilla on vaikea alkoholiperäinen hepatiitti.

tiistai 21. tammikuuta 2020 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Ulosteen mikrobiotan siirron ja steroidihoidon vertailu vaikeaa alkoholiperäistä hepatiittia sairastavilla potilailla Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tutkimuspopulaatio: Potilaat, jotka osallistuvat avohoitoon ja jotka on otettu maksa- ja sappitieteiden instituuttiin.

Tutkimussuunnitelma: Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Tutkimusjakso: Vuosi - tammikuu 2017 - joulukuu 2018 Näytteen koko: 130 (65 tapausta kussakin ryhmässä) Interventio: Koehenkilöille suoritetaan ulosteen mikrobiootan transplantaatio NJ-putken kautta, joka asetetaan sairaalaan saapumisen jälkeen. Osallistujille annetaan käsiteltyä ulosteen mikrobiotanäytettä, joka on kerätty sukulaiselta tai ulkopuolelta terveeltä luovuttajalta 7 päivän ajan.

Valvonta ja arviointi:

Vastaanottajaa seurataan joka päivä Fecal Microbiota Transplantation -hoidon jälkeen.

Vastaanottajalle tehdään fyysinen tutkimus, täydelliset verenkuvat, lähtötilanteessa ja rintakehän röntgen, seerumin prokalsitoniini, CRP ja tuumorinekroositekijä alfa -arvot, maksan toimintatestit, munuaisten toimintatestit, kansainvälinen normalisoitu suhde ja valtimon ammoniakki, päivänä 0,4 ,7,14,28,90,180,270 ja 365 hoidon alusta.

Luovuttajien mikrobiota analysoidaan lähtötilanteessa ja vastaanottajat päivinä 0, 7, 28, 90 ja 180.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaikea alkoholiperäinen hepatiitti.
  • Soveltuu steroidihoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ylempi maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen kuukauden aikana.
  • Aktiivinen sepsis
  • Seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl (hepato-munuaisoireyhtymä)
  • Suoliston halvaus
  • Maksan tai maksan ulkopuolinen pahanlaatuisuus
  • Disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio
  • Erottelufunktio (DF) >90

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ulosteen mikrobiston siirto
Muut: Ulosteen mikrobiston siirto
Fecal Microbiota Transplantaatiolle annetaan 100 ml suspensiota. Sitä annetaan 7 päivän ajan
Active Comparator: Steroidi
Lääke: Steroidit
Suun kautta otettavia steroideja 40 mg (prednisoloni) annetaan 7 päivän ajan sairaalassa ja sen jälkeen 3 viikon ajan OPD:n perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joiden kokonaiseloonjääminen on 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Child Pugh Turcotten (pisteet) vakavuus parantui molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Maksasairauden vaikeusasteen loppuvaiheen maksasairauden (MELD) mallin parantuminen molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Glasgow'n alkoholihepatiitin (pistemäärä) paraneminen molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Maddreyn erottelufunktion (pistemäärä) parannus molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Haittatapahtumat molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 8. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 24. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ILBS-Alcoholic Hepatitis-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaikea alkoholihepatiitti

Kliiniset tutkimukset Ulosteen mikrobiston siirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa