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Una comparación del trasplante de microbiota fecal y la terapia con esteroides en pacientes con hepatitis alcohólica grave.

21 de enero de 2020 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Una comparación del trasplante de microbiota fecal y la terapia con esteroides en pacientes con hepatitis A alcohólica grave Ensayo controlado aleatorizado.

Población de estudio: Pacientes que acuden al Servicio de Consulta Externa e ingresados ​​en el Instituto de Ciencias Hepáticas y Biliares.

Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorizado prospectivo Período de estudio: un año, enero de 2017 a diciembre de 2018 Tamaño de la muestra: 130 (65 casos en cada grupo) Intervención: los sujetos recibirán un trasplante de microbiota fecal a través de un tubo NJ colocado después de la admisión al hospital. A los participantes se les administrará la muestra de microbiota fecal procesada recolectada de un donante sano relacionado o no relacionado durante un período de 7 días.

Seguimiento y evaluación:

El receptor será monitoreado todos los días después de la terapia de Trasplante de Microbiota Fecal.

Al receptor se le realizará un examen físico, hemograma completo, al inicio y una radiografía de tórax, niveles de procalcitonina sérica, PCR y Factor de Necrosis Tumoral alfa, Pruebas de Función Hepática, Pruebas de Función Renal, Razón Internacional Normalizada y amoníaco arterial, al día 0,4 ,7,14,28,90,180,270 y 365 desde el inicio de la terapia.

El análisis de microbiota de los donantes se realizará al inicio del estudio y los receptores se realizarán los días 0, 7, 28, 90 y 180.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con hepatitis alcohólica severa.
  • Elegible para la terapia con esteroides.

Criterio de exclusión:

  • Hemorragia digestiva alta en el último mes.
  • Sepsis activa
  • Creatinina sérica > 1,5 mg/dl (síndrome hepatorrenal)
  • parálisis intestinal
  • Neoplasia maligna hepática o extrahepática
  • Coagulación intravascular diseminada
  • Función Discriminante (DF) >90

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trasplante de microbiota fecal
Otro: Trasplante de microbiota fecal
Al Trasplante de Microbiota Fecal se le administrará 100mL de suspensión. Se otorgará por un período de 7 días.
Comparador activo: Esteroide
Droga: Esteroides
Se administrarán 40 mg de esteroides orales (prednisolona) durante un período de 7 días en el hospital, seguidos de 3 semanas con OPD.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con supervivencia general a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora en la gravedad de Child Pugh Turcotte (puntuación) en ambos grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Mejora en el modelo para la enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) de la gravedad de la enfermedad hepática en ambos grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Mejoría en la Hepatitis Alcohólica de Glasgow (puntuación) en ambos grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Mejora en la Función Discriminante de Maddrey (puntuación) en ambos grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Eventos adversos en ambos grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

24 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ILBS-Alcoholic Hepatitis-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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