严重酒精性肝炎患者粪便微生物群移植和类固醇治疗的比较。
2020年1月21日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
重度酒精性肝炎患者粪便微生物群移植和类固醇治疗的比较一项随机对照试验。
研究人群：就诊于门诊部并入住肝脏和胆道科学研究所的患者。
研究设计：前瞻性随机对照试验 研究周期：一年-2017年1月-2018年12月 样本量：130例（每组65例） 干预：受试者入院后通过放置的NJ管进行粪便微生物群移植。 参与者将从相关或无关的健康供体收集的经过处理的粪便微生物群样本进行为期 7 天的管理。
监测和评估：
在接受粪便微生物群移植治疗后，每天都会对接受者进行监测。
接受者将在第 0,4 天接受身体检查、全血细胞计数、基线和胸部 X 光、血清降钙素原、CRP 和肿瘤坏死因子α水平、肝功能测试、肾功能测试、国际标准化比率和动脉氨,7,14,28,90,180,270 和 365 从治疗开始。
捐赠者的微生物群分析将在基线时进行，接受者将在第 0、7、28、90 和 180 天进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、印度、110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 重度酒精性肝炎患者。
- 有资格接受类固醇治疗。
排除标准：
- 近1个月内上消化道出血。
- 活动性败血症
- 血清肌酐 > 1.5 mg/dl（肝肾综合征）
- 肠麻痹
- 肝脏或肝外恶性肿瘤
- 弥散性血管内凝血
- 判别函数 (DF) >90
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：粪便微生物群移植
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粪便微生物群移植将给予 100mL 悬浮液。
它将给予7天的时间
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有源比较器：类固醇
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将在医院给予口服类固醇 40 毫克（泼尼松龙），为期 7 天，然后根据 OPD 给予 3 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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3 个月时总体存活的参与者比例
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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两组儿童 Pugh Turcotte（评分）严重程度的改善
大体时间：6个月
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6个月
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两组肝脏疾病严重程度的终末期肝病模型 (MELD) 的改善
大体时间：6个月
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6个月
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两组格拉斯哥酒精性肝炎（评分）均有改善
大体时间：6个月
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6个月
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两组中 Maddrey 判别函数（分数）的改进
大体时间：6个月
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6个月
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两组不良事件
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月8日
初级完成 (实际的)
2019年3月24日
研究完成 (预期的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月21日
首次发布 (实际的)
2017年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月21日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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