Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av fekal mikrobiotatransplantasjon og steroidterapi hos pasienter med alvorlig alkoholisk hepatitt.

21. januar 2020 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

En sammenligning av fekal mikrobiotatransplantasjon og steroidterapi hos pasienter med alvorlig alkoholisk hepatitt En randomisert kontrollert studie.

Studiepopulasjon: Pasienter som går på poliklinisk avdeling og innlagt ved Institutt for lever- og gallevitenskap.

Studiedesign: Prospektiv randomisert kontrollert studie Studieperiode: Ett år- januar 2017- desember 2018 Prøvestørrelse: 130 (65 tilfeller i hver gruppe) Intervensjon: Forsøkspersonene vil få fekal mikrobiotatransplantasjon gjennom et NJ-rør plassert etter innleggelse på sykehuset. Deltakerne vil få administrert den behandlede fekale mikrobiotaprøven samlet fra en relatert eller urelatert frisk donor i en periode på 7 dager.

Overvåking og vurdering:

Mottakeren vil bli overvåket hver dag etter Fecal Microbiota Transplantation terapi.

Mottakeren vil gjennomgå fysisk undersøkelse, fullstendig blodtelling, ved baseline og røntgen av thorax, serumprokalsitonin, CRP og tumornekrosefaktor alfa-nivåer, leverfunksjonstester, nyrefunksjonstester, internasjonal normalisert ratio og arteriell ammoniakk, på dag 0,4 ,7,14,28,90,180,270 og 365 fra terapistart.

Mikrobiotaanalyse av giverne vil bli gjort ved baseline og mottakerne vil bli gjort på dag 0,7,28,90 og 180.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med alvorlig alkoholisk hepatitt.
  • Kvalifisert for steroidbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Øvre gastrointestinal blødning i løpet av den siste måneden.
  • Aktiv sepsis
  • Serumkreatinin > 1,5 mg/dl (hepato nyresyndrom)
  • Intestinal lammelse
  • Hepatisk eller ekstrahepatisk malignitet
  • Disseminert intravaskulær koagulasjon
  • Diskriminerende funksjon (DF) >90

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fekal mikrobiotatransplantasjon
Annen: Fekal mikrobiotatransplantasjon
Fecal Microbiota Transplantation vil bli gitt 100 ml suspensjon. Det vil gis for en periode på 7 dager
Aktiv komparator: Steroid
Legemiddel: Steroider
Orale steroider 40 mg (prednisolon) vil bli gitt i en periode på 7 dager på sykehus etterfulgt av 3 uker på OPD-basis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere med total overlevelse ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i Child Pugh Turcotte (score) alvorlighetsgrad i begge grupper
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forbedring av modell for sluttstadium leversykdom (MELD) av alvorlighetsgrad av leversykdom i begge grupper
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forbedring i Glasgow Alkoholisk Hepatitt (score) i begge grupper
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forbedring av Maddreys diskriminerende funksjon (poengsum) i begge grupper
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Uønskede hendelser i begge grupper
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILBS-Alcoholic Hepatitis-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alvorlig alkoholisk hepatitt

Kliniske studier på Fekal mikrobiotatransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere