MET主導型PRCCにおけるサボリチニブとスニチニブの比較。
2026年4月10日 更新者：AstraZeneca
METによる切除不能かつ局所進行性または転移性乳頭状腎細胞がん（PRCC）患者におけるサボリチニブとスニチニブの有効性と安全性を評価する第III相、非盲検、無作為化、対照、多施設試験
この研究は、METによる切除不能で局所進行性または転移性の乳頭状腎細胞がんと診断された患者を対象に設計されています。
この研究の目的は、治験中の新しい抗がん剤であるサボリチニブが MET 駆動型 PRCC 患者の治療に有効かどうか、この疾患の治療に頻繁に使用されるスニチニブと呼ばれる別の薬剤とどのように比較するか、どのような副作用があるかを確認することです。引き起こす可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
- Research Site
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Research Site
-
-
-
-
-
Arezzo、イタリア、52100
- Research Site
-
Meldola、イタリア、47014
- Research Site
-
Milan、イタリア、20133
- Research Site
-
Modena、イタリア、41100
- Research Site
-
Orbassano、イタリア、10043
- Research Site
-
Pavia、イタリア、27100
- Research Site
-
Roma、イタリア、00152
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipro、ウクライナ、49102
- Research Site
-
Dnipro、ウクライナ、49005
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
- Research Site
-
Kharkiv Region、ウクライナ、61070
- Research Site
-
Kyiv、ウクライナ、03115
- Research Site
-
Kyiv、ウクライナ、03022
- Research Site
-
Odesa、ウクライナ、65055
- Research Site
-
Sumy、ウクライナ、40022
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux、フランス、33000
- Research Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54519
- Research Site
-
Villejuif、フランス、94805
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos、ブラジル、14784-400
- Research Site
-
Curitiba、ブラジル、81520-060
- Research Site
-
Passo Fundo、ブラジル、99010-080
- Research Site
-
Pelotas、ブラジル、096015-280
- Research Site
-
Porto Alegre、ブラジル、90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre、ブラジル、91350-200
- Research Site
-
Porto Alegre、ブラジル、90050-170
- Research Site
-
Rio de Janeiro、ブラジル、22793-080
- Research Site
-
São José do Rio Preto、ブラジル、15090-000
- Research Site
-
São Paulo、ブラジル、01246-000
- Research Site
-
São Paulo、ブラジル、01323-903
- Research Site
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk、ロシア、660133
- Research Site
-
Moscow、ロシア、115478
- Research Site
-
Moscow、ロシア、105077
- Research Site
-
Moscow、ロシア、115522
- Research Site
-
Moscow、ロシア、RU-121356
- Research Site
-
Murmansk、ロシア、183047
- Research Site
-
Nizhny Novgorod、ロシア、603109
- Research Site
-
Obninsk、ロシア、249036
- Research Site
-
Omsk、ロシア、644013
- Research Site
-
Saint Petersburg、ロシア、194017
- Research Site
-
Saint Petersburg、ロシア、195271
- Research Site
-
Saint Petersburg、ロシア、196603
- Research Site
-
Volgograd、ロシア、400138
- Research Site
-
-
-
-
-
Daejeon、韓国、35015
- Research Site
-
Goyang-si、韓国、10408
- Research Site
-
Hwasun-gun、韓国、58128
- Research Site
-
Incheon、韓国、21565
- Research Site
-
Seoul、韓国、03080
- Research Site
-
Seoul、韓国、05505
- Research Site
-
Seoul、韓国、06273
- Research Site
-
Seoul、韓国、6351
- Research Site
-
Seoul、韓国、120-752
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～130年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認されたPRCCは、RECIST 1.1に従って測定可能な疾患を伴う切除不能/局所進行または転移性です。 乳頭状尿路上皮がんまたは腎臓の腎盂がんの患者は PRCC とは見なされず、適格ではありません。
- スポンサー指定の中央研究所で検証済みの NGS アッセイを使用して、FFPE 腫瘍サンプルからの FH または VHL 変異を併発することなく MET 駆動型 PRCC を確認
- 以前に全身療法を受けていない患者、および高度な設定でPRCCに対して以前に全身療法を受けた患者*。 患者は未治療または以前に治療を受けたことがありますが、以前にスニチニブまたはMET阻害剤を投与されたことはありません。 -以前に全身療法を受けた患者は、最新の全身療法の最後の投与から6か月以内に軟部組織疾患または骨に疾患の進行があったに違いありません
- 十分な血液学的機能、腎機能、心機能および肝機能
- -カルノフスキーパフォーマンスステータス≥80
除外基準:
- -最近の細胞傷害性化学療法、免疫療法、化学免疫療法、または治験薬が無作為化日から28日未満。 -最近の非細胞毒性標的療法<無作為化日から14日。
- -MET阻害剤による以前の治療（例： フォレチニブ、クリゾチニブ、カボザンチニブ、オナルツズマブまたは以前のサボリチニブ) またはスニチンブ。
- -CYP3A4の強力な誘導剤または阻害剤、またはCYP1A2の強力な阻害剤による治療で、2週間以内に服用するか、無作為化日の少なくとも2週間前に中止することができません。 漢方薬は、無作為化日から7日以内に服用することはできません（セントジョンズワートの場合は3週間）.
- -28日以内に投与された広視野放射線療法または緩和のための限られた分野の放射線療法 無作為化日の7日前まで
- -無作為化の主要な外科的処置≤28日または軽度の外科的処置≤7日。 port-a-cath の配置後、待機は必要ありません。
- 未治療の脳転移
- 深刻な活動性感染症または胃腸疾患
- 他の活動性がんの存在、または過去 5 年以内の浸潤がんの治療歴。
- -安静時QTcFの平均値が女性で470ミリ秒以上、男性で450ミリ秒以上のパート2スクリーニングの3回の心電図またはサプリメントで修正できない慢性低カリウム血症、先天性または家族性のQT延長症候群、または家族歴などのQTcF延長のリスクを高める可能性のある要因第一度近親者における40歳未満の原因不明の突然死、またはQT間隔を延長し、トルサード・ド・ポアントを引き起こすことが知られている併用薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：サボリチニブ
参照: 介入の説明
|
600mg（場合は400mg）
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：スニチニブ
参照: 介入の説明
|
50 mg 経口 (PO) 1 日 1 回 (QD)、食事の有無にかかわらず、4 週間オン/2 週間オフ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Blinded Independent Central Review (BICR) による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：Recist 1.1で定義され、BICRで確認された、無作為化から疾患進行までの6週間ごとのRECIST腫瘍評価。
|
MRIまたはCTによって評価される固形腫瘍における応答評価基準（RECIST v1.1）ごと： 進行性疾患（PD）：TLの直径の合計が20％以上増加し、直径の合計が5mm以上の絶対増加（以前の最小合計と比較して）またはNTLまたは新しい病変の進行。
PFS は、無作為化された日から PD (Recist 1.1 によって定義され、BICR によって確認された) または死亡 (進行がない場合、何らかの原因による) の日までの時間であり、患者が無作為化された治療を中止したか、別の抗がん剤を受けたかは関係ありません。進行前の治療。
|
Recist 1.1で定義され、BICRで確認された、無作為化から疾患進行までの6週間ごとのRECIST腫瘍評価。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：Recist 1.1で定義され、BICRで確認された、無作為化から疾患進行までの6週間ごとのRECIST腫瘍評価。
|
無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間。
|
Recist 1.1で定義され、BICRで確認された、無作為化から疾患進行までの6週間ごとのRECIST腫瘍評価。
|
|
BICRによる客観的奏効率（ORR）
時間枠：Recist 1.1で定義され、BICRで確認された、無作為化から疾患進行までの6週間ごとのRECIST腫瘍評価。
|
MRIまたはCTによって評価される固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.1）ごと： 完全反応（CR）：すべての標的および非標的病変の消失、および新しい病変の消失。部分奏効 (PR): 標的病変の直径の合計が 30% 以上減少し (ベースラインと比較して)、新しい病変はありません。
ORR は、進行または追加治療の前に CR または PR の来院反応が 1 回以上あった患者の割合です。
|
Recist 1.1で定義され、BICRで確認された、無作為化から疾患進行までの6週間ごとのRECIST腫瘍評価。
|
|
BICRによる対応期間（DoR）
時間枠：Recist 1.1で定義され、BICRで確認された、無作為化から疾患進行までの6週間ごとのRECIST腫瘍評価。
|
MRIまたはCTによって評価される固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.1）ごと： 完全反応（CR）：すべての標的および非標的病変の消失、および新しい病変の消失。部分奏効 (PR): 標的病変の直径の合計が 30% 以上減少し (ベースラインと比較して)、新しい病変はありません。
DoR は、最初に文書化された反応の日から、文書化された進行日または疾患の進行がない場合の死亡日までの時間です。
|
Recist 1.1で定義され、BICRで確認された、無作為化から疾患進行までの6週間ごとのRECIST腫瘍評価。
|
|
BICRによる6か月の疾病制御率（DCR）
時間枠：Recist 1.1で定義され、BICRで確認された、無作為化から疾患進行までの6週間ごとのRECIST腫瘍評価。
|
6 か月での疾患制御率は、その期間に完全奏効または部分奏効の最良の客観的奏効を示した患者、または 23 週間の最小間隔で安定した疾患を示した患者の割合として定義されます。
|
Recist 1.1で定義され、BICRで確認された、無作為化から疾患進行までの6週間ごとのRECIST腫瘍評価。
|
|
BICR による 12 か月の疾病制御率 (DCR)
時間枠：Recist 1.1で定義され、BICRで確認された、無作為化から疾患進行までの6週間ごとのRECIST腫瘍評価。
|
12 か月での疾患制御率は、その期間に完全奏効または部分奏効の最良の客観的奏効を示した患者、または 47 週間の最小間隔で安定した疾患を示した患者の割合として定義されます。
|
Recist 1.1で定義され、BICRで確認された、無作為化から疾患進行までの6週間ごとのRECIST腫瘍評価。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Toni K Choueiri, MD、Dana-Farber Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Maia MC, Salgia M, Pal SK. Harnessing cell-free DNA: plasma circulating tumour DNA for liquid biopsy in genitourinary cancers. Nat Rev Urol. 2020 May;17(5):271-291. doi: 10.1038/s41585-020-0297-9. Epub 2020 Mar 17.
- Choueiri TK, Heng DYC, Lee JL, Cancel M, Verheijen RB, Mellemgaard A, Ottesen LH, Frigault MM, L'Hernault A, Szijgyarto Z, Signoretti S, Albiges L. Efficacy of Savolitinib vs Sunitinib in Patients With MET-Driven Papillary Renal Cell Carcinoma: The SAVOIR Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020 Aug 1;6(8):1247-1255. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.2218.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月25日
一次修了 (実際)
2019年8月18日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月21日
最初の投稿 (実際)
2017年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月10日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D5082C00003
- 2016-004108-73 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ 開示コミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。
はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。