Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Savolitinib versus Sunitinib in MET-gestuurde PRCC.

10 april 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Savolitinib versus Sunitinib te beoordelen bij patiënten met MET-gestuurd, inoperabel en lokaal gevorderd of gemetastaseerd papillair niercelcarcinoom (PRCC)

Deze studie is bedoeld voor patiënten met de diagnose MET-gedreven, inoperabel en lokaal gevorderd of gemetastaseerd papillair niercelcarcinoom. Het doel van deze studie is om te zien of een nieuw antikankermedicijn, savolitinib, dat momenteel in onderzoek is, effectief is bij de behandeling van patiënten met door MET aangedreven PRCC, hoe het zich verhoudt tot een ander medicijn dat vaak wordt gebruikt om deze ziekte te behandelen, genaamd sunitinib, en welke bijwerkingen het heeft. zou kunnen veroorzaken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië, 14784-400
        • Research Site
      • Curitiba, Brazilië, 81520-060
        • Research Site
      • Passo Fundo, Brazilië, 99010-080
        • Research Site
      • Pelotas, Brazilië, 096015-280
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90050-170
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22793-080
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 01323-903
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54519
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Research Site
  • Italië
      • Arezzo, Italië, 52100
        • Research Site
      • Meldola, Italië, 47014
        • Research Site
      • Milan, Italië, 20133
        • Research Site
      • Modena, Italië, 41100
        • Research Site
      • Orbassano, Italië, 10043
        • Research Site
      • Pavia, Italië, 27100
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00152
        • Research Site
  • Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne, 49102
        • Research Site
      • Dnipro, Oekraïne, 49005
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Oekraïne, 61070
        • Research Site
      • Kyiv, Oekraïne, 03115
        • Research Site
      • Kyiv, Oekraïne, 03022
        • Research Site
      • Odesa, Oekraïne, 65055
        • Research Site
      • Sumy, Oekraïne, 40022
        • Research Site
  • Rusland
      • Krasnoyarsk, Rusland, 660133
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 105077
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 115522
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, RU-121356
        • Research Site
      • Murmansk, Rusland, 183047
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Rusland, 603109
        • Research Site
      • Obninsk, Rusland, 249036
        • Research Site
      • Omsk, Rusland, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 194017
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 195271
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 196603
        • Research Site
      • Volgograd, Rusland, 400138
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Research Site
  • Zuid -Korea
      • Daejeon, Zuid -Korea, 35015
        • Research Site
      • Goyang-si, Zuid -Korea, 10408
        • Research Site
      • Hwasun-gun, Zuid -Korea, 58128
        • Research Site
      • Incheon, Zuid -Korea, 21565
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 6351
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 120-752
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd PRCC, dat inoperabel/lokaal gevorderd of metastatisch is met meetbare ziekte volgens RECIST 1.1. Patiënten met papillair urotheelcarcinoom of nierbekkenkanker van de nier worden niet als PRCC beschouwd en komen niet in aanmerking.
  2. Bevestiging van MET-gestuurde PRCC zonder gelijktijdig optredende FH- of VHL-mutaties uit een FFPE-tumormonster met behulp van de door de sponsor aangewezen centraal laboratorium gevalideerde NGS-assay
  3. Patiënten die geen eerdere systemische therapie hebben gekregen en patiënten die eerder systemische therapie hebben gekregen voor PRCC in de geavanceerde setting.* Patiënten kunnen therapienaïef zijn of eerder behandeld, maar mogen niet eerder sunitinib of een MET-remmer hebben gekregen. Patiënten die eerdere systemische therapie hebben gekregen, moeten binnen 6 maanden na de laatste dosis van de meest recente systemische therapie ziekteprogressie in weke delen of bot hebben gehad
  4. Adequate hematologische, nier-, hart- en leverfuncties
  5. Prestatiestatus Karnofsky ≥ 80

Uitsluitingscriteria:

  1. Meest recente cytotoxische chemotherapie, immunotherapie, chemo-immunotherapie of onderzoeksgeneesmiddelen <28 dagen vanaf de datum van randomisatie. Meest recente niet-cytotoxische gerichte therapie <14 dagen vanaf de datum van randomisatie.
  2. Voorafgaande behandeling met een MET-remmer (bijv. foretinib, crizotinib, cabozantinib, onartuzumab of eerder savolitinib) of sunitinb.
  3. Behandeling met sterke inductoren of remmers van CYP3A4 of sterke remmers van CYP1A2, ingenomen binnen 2 weken of niet stopgezet gedurende ten minste 2 weken vóór de datum van randomisatie. Kruidengeneesmiddelen kunnen niet binnen 7 dagen na de randomisatiedatum worden ingenomen (3 weken voor sint-janskruid).
  4. Wide-field radiotherapie toegediend ≤28 dagen of beperkte veldstraling voor palliatie ≤7 dagen voorafgaand aan de datum van randomisatie
  5. Grote chirurgische ingrepen ≤28 dagen randomisatie of kleine chirurgische ingrepen ≤7 dagen. U hoeft niet te wachten na plaatsing van een port-a-cath.
  6. Niet eerder behandelde hersenmetastasen
  7. Ernstige actieve infectie of gastro-intestinale aandoening
  8. Aanwezigheid van andere actieve kankers, of voorgeschiedenis van behandeling voor invasieve kanker in de afgelopen 5 jaar.
  9. Gemiddeld QTcF in rust >470 msec voor vrouwen en >450 msec voor mannen op de deel 2-screening in drievoud ECG's of factoren die het risico op QTcF-verlenging kunnen verhogen, zoals chronische hypokaliëmie die niet kan worden gecorrigeerd met supplementen, congenitaal of familiair lang QT-syndroom, of familiegeschiedenis van onverklaarbare plotselinge dood onder de 40 jaar bij eerstegraads familieleden of gelijktijdige medicatie waarvan bekend is dat deze het QT-interval verlengt en torsades de pointes veroorzaakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Savolitinib
Zie: interventiebeschrijving
Geneesmiddel: Savolitinib
600 mg (400 mg indien
Andere namen:
  • AZD6094 (HMPL-504)/Volitinib
Actieve vergelijker: Sunitinib
Zie: interventiebeschrijving
Geneesmiddel: Sunitinib
50 mg via de mond (PO) eenmaal daags (QD), met of zonder voedsel, 4 weken aan/2 weken af

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: RECIST-tumorbeoordelingen elke 6 weken vanaf randomisatie tot ziekteprogressie zoals gedefinieerd door Recist 1.1 en bevestigd door BICR.
Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) beoordeeld door MRI of CT: Progressive Disease (PD): >= 20% toename in de som van de diameters van TL's en een absolute toename in de som van de diameters van >=5 mm ( in vergelijking met het vorige minimumbedrag) of progressie van NTL's of een nieuwe laesie. PFS is de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van PD (gedefinieerd door Recist 1.1 en bevestigd door BICR) of overlijden (door welke oorzaak dan ook in afwezigheid van progressie), ongeacht of de patiënt zich terugtrok uit de gerandomiseerde therapie of een andere kankerbehandeling kreeg therapie voorafgaand aan progressie.
RECIST-tumorbeoordelingen elke 6 weken vanaf randomisatie tot ziekteprogressie zoals gedefinieerd door Recist 1.1 en bevestigd door BICR.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: RECIST-tumorbeoordelingen elke 6 weken vanaf randomisatie tot ziekteprogressie zoals gedefinieerd door Recist 1.1 en bevestigd door BICR.
Tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
RECIST-tumorbeoordelingen elke 6 weken vanaf randomisatie tot ziekteprogressie zoals gedefinieerd door Recist 1.1 en bevestigd door BICR.
Objectief responspercentage (ORR) door BICR
Tijdsspanne: RECIST-tumorbeoordelingen elke 6 weken vanaf randomisatie tot ziekteprogressie zoals gedefinieerd door Recist 1.1 en bevestigd door BICR.
Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) beoordeeld met MRI of CT: Volledige respons (CR): verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies; Gedeeltelijke respons (PR): >= 30% afname van de som van diameters van doellaesies (vergeleken met baseline) en geen nieuwe laesies. ORR is het percentage patiënten met ten minste 1 bezoekrespons van CR of PR voorafgaand aan progressie of verdere therapie.
RECIST-tumorbeoordelingen elke 6 weken vanaf randomisatie tot ziekteprogressie zoals gedefinieerd door Recist 1.1 en bevestigd door BICR.
Duration of Response (DoR) door BICR
Tijdsspanne: RECIST-tumorbeoordelingen elke 6 weken vanaf randomisatie tot ziekteprogressie zoals gedefinieerd door Recist 1.1 en bevestigd door BICR.
Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) beoordeeld met MRI of CT: Volledige respons (CR): verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies; Gedeeltelijke respons (PR): >= 30% afname van de som van diameters van doellaesies (vergeleken met baseline) en geen nieuwe laesies. DoR is de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons tot de datum van gedocumenteerde progressie of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie.
RECIST-tumorbeoordelingen elke 6 weken vanaf randomisatie tot ziekteprogressie zoals gedefinieerd door Recist 1.1 en bevestigd door BICR.
Disease Control Rate (DCR) na 6 maanden door BICR
Tijdsspanne: RECIST-tumorbeoordelingen elke 6 weken vanaf randomisatie tot ziekteprogressie zoals gedefinieerd door Recist 1.1 en bevestigd door BICR.
Het ziektecontrolepercentage na 6 maanden wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een beste objectieve respons van volledige respons of gedeeltelijke respons heeft in die periode of die een stabiele ziekte heeft aangetoond gedurende een minimuminterval van 23 weken.
RECIST-tumorbeoordelingen elke 6 weken vanaf randomisatie tot ziekteprogressie zoals gedefinieerd door Recist 1.1 en bevestigd door BICR.
Disease Control Rate (DCR) na 12 maanden volgens BICR
Tijdsspanne: RECIST-tumorbeoordelingen elke 6 weken vanaf randomisatie tot ziekteprogressie zoals gedefinieerd door Recist 1.1 en bevestigd door BICR.
Het ziektebestrijdingspercentage na 12 maanden wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met de beste objectieve respons van volledige of gedeeltelijke respons in die periode of die een stabiele ziekte hebben aangetoond gedurende een minimuminterval van 47 weken.
RECIST-tumorbeoordelingen elke 6 weken vanaf randomisatie tot ziekteprogressie zoals gedefinieerd door Recist 1.1 en bevestigd door BICR.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Hutchison Medipharma Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Toni K Choueiri, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2019

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D5082C00003
  • 2016-004108-73 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierneoplasmata

Klinische onderzoeken op Savolitinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren