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Savolitinib vs. Sunitinib nel PRCC guidato dal MET.

4 aprile 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase III, in aperto, randomizzato, controllato, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Savolitinib rispetto a Sunitinib in pazienti con carcinoma a cellule renali papillari (PRCC) guidato da MET, non resecabile e localmente avanzato o metastatico

Questo studio è progettato per i pazienti con diagnosi di carcinoma a cellule renali papillari guidato da MET, non resecabile e localmente avanzato o metastatico. Lo scopo di questo studio è vedere se un nuovo farmaco antitumorale sperimentale, savolitinib, è efficace nel trattamento di pazienti con PRCC guidato da MET, come si confronta con un altro farmaco frequentemente usato per trattare questa malattia chiamato sunitinib e quali effetti collaterali potrebbe causare.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784-400
        • Research Site
      • Curitiba, Brasile, 81520-060
        • Research Site
      • Passo Fundo, Brasile, 99010-080
        • Research Site
      • Pelotas, Brasile, 096015-280
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90050-170
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22793-080
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasile, 01323-903
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasile, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
        • Research Site
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di, 10408
        • Research Site
      • Hwasun-gun, Corea, Repubblica di, 58128
        • Research Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 6351
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660133
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 105077
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, RU-121356
        • Research Site
      • Murmansk, Federazione Russa, 183047
        • Research Site
      • Nizhnii Novgorod, Federazione Russa, 603109
        • Research Site
      • Obninsk, Federazione Russa, 249036
        • Research Site
      • Omsk, Federazione Russa, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 195271
        • Research Site
      • Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 196603
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194017
        • Research Site
      • Volgograd, Federazione Russa, 400138
        • Research Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54519
        • Research Site
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Research Site
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Research Site
      • Meldola, Italia, 47014
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20133
        • Research Site
      • Modena, Italia, 41100
        • Research Site
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00152
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Research Site
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49102
        • Research Site
      • Dnipro, Ucraina, 49005
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ucraina, 61070
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina, 03022
        • Research Site
      • Odesa, Ucraina, 65055
        • Research Site
      • Sumy, Ucraina, 40022
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. PRCC confermato istologicamente, non resecabile/localmente avanzato o metastatico con malattia misurabile secondo RECIST 1.1. I pazienti con carcinoma uroteliale papillare o carcinoma della pelvi renale del rene non sono considerati PRCC e non sono ammissibili.
  2. Conferma del PRCC guidato dal MET senza mutazioni FH o VHL concomitanti da un campione di tumore FFPE utilizzando il test NGS convalidato dal laboratorio centrale designato dallo sponsor
  3. Pazienti che non hanno ricevuto una precedente terapia sistemica e coloro che hanno ricevuto una precedente terapia sistemica per PRCC in ambito avanzato.* I pazienti possono essere naïve al trattamento o trattati in precedenza, ma non possono aver ricevuto in precedenza sunitinib o un inibitore del MET. I pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia sistemica devono aver avuto una progressione della malattia dei tessuti molli o delle ossa entro 6 mesi dall'ultima dose della terapia sistemica più recente
  4. Adeguata funzionalità ematologica, renale, cardiaca ed epatica
  5. Karnofsky performance status ≥ 80

Criteri di esclusione:

  1. Chemioterapia citotossica più recente, immunoterapia, chemioimmunoterapia o agenti sperimentali <28 giorni dalla data di randomizzazione. Terapia mirata non citotossica più recente <14 giorni dalla data di randomizzazione.
  2. Precedente trattamento con un inibitore MET (ad es. foretinib, crizotinib, cabozantinib, onartuzumab o precedente savolitinib) o sunitinb.
  3. Trattamento con forti induttori o inibitori del CYP3A4 o forti inibitori del CYP1A2, assunto entro 2 settimane o di cui non è possibile interrompere la terapia per almeno 2 settimane prima della data di randomizzazione. I farmaci erboristici non possono essere assunti entro 7 giorni dalla data di randomizzazione (3 settimane per l'erba di San Giovanni).
  4. Radioterapia ad ampio campo somministrata ≤28 giorni o radiazione a campo limitato per palliazione ≤7 giorni prima della data di randomizzazione
  5. Procedure chirurgiche maggiori ≤28 giorni di randomizzazione o procedure chirurgiche minori ≤7 giorni. Non è richiesta alcuna attesa dopo il posizionamento del port-a-cath.
  6. Metastasi cerebrali precedentemente non trattate
  7. Grave infezione attiva o malattia gastrointestinale
  8. Presenza di altri tumori attivi o storia di trattamento per tumore invasivo negli ultimi 5 anni.
  9. QTcF medio a riposo >470 msec per le donne e >450 msec per gli uomini negli ECG in triplicato di screening della Parte 2 o fattori che possono aumentare il rischio di prolungamento del QTcF come l'ipokaliemia cronica non correggibile con integratori, sindrome del QT lungo congenita o familiare o anamnesi familiare di morte improvvisa inspiegabile sotto i 40 anni di età in parenti di primo grado o qualsiasi farmaco concomitante noto per prolungare l'intervallo QT e causare torsioni di punta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Savolitinib
Vedi: descrizione dell'intervento
Droga: Savolitinib
600 mg (400 mg se
Altri nomi:
  • AZD6094 (HMPL-504)/Volitinib
Comparatore attivo: Sunitinib
Vedi: descrizione dell'intervento
Droga: Sunitinib
50 mg per via orale (PO) una volta al giorno (QD), con o senza cibo, 4 settimane sì/2 settimane no

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediante Blinded Independent Central Review (BICR)
Lasso di tempo: Valutazioni tumorali RECIST ogni 6 settimane dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia come definita da Recist 1.1 e confermata da BICR.
Secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1) valutati mediante risonanza magnetica o TC: malattia progressiva (PD): aumento >= 20% della somma dei diametri dei TL e aumento assoluto della somma dei diametri >=5 mm ( rispetto alla precedente somma minima) o progressione di NTL o nuova lesione. La PFS è il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di PD (definita da Recist 1.1 e confermata da BICR) o morte (per qualsiasi causa in assenza di progressione) indipendentemente dal fatto che il paziente abbia interrotto la terapia randomizzata o abbia ricevuto un altro trattamento antitumorale terapia prima della progressione.
Valutazioni tumorali RECIST ogni 6 settimane dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia come definita da Recist 1.1 e confermata da BICR.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Valutazioni tumorali RECIST ogni 6 settimane dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia come definita da Recist 1.1 e confermata da BICR.
Tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa.
Valutazioni tumorali RECIST ogni 6 settimane dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia come definita da Recist 1.1 e confermata da BICR.
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per BICR
Lasso di tempo: Valutazioni tumorali RECIST ogni 6 settimane dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia come definita da Recist 1.1 e confermata da BICR.
Secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1) valutati mediante risonanza magnetica o TC: risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna nuova lesione; Risposta parziale (PR): >= riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target (rispetto al basale) e nessuna nuova lesione. ORR è la percentuale di pazienti con almeno 1 visita di risposta di CR o PR prima della progressione o di qualsiasi ulteriore terapia.
Valutazioni tumorali RECIST ogni 6 settimane dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia come definita da Recist 1.1 e confermata da BICR.
Durata della risposta (DoR) da BICR
Lasso di tempo: Valutazioni tumorali RECIST ogni 6 settimane dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia come definita da Recist 1.1 e confermata da BICR.
Secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1) valutati mediante risonanza magnetica o TC: risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna nuova lesione; Risposta parziale (PR): >= riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target (rispetto al basale) e nessuna nuova lesione. DoR è il tempo dalla data della prima risposta documentata fino alla data della progressione documentata o del decesso in assenza di progressione della malattia.
Valutazioni tumorali RECIST ogni 6 settimane dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia come definita da Recist 1.1 e confermata da BICR.
Tasso di controllo della malattia (DCR) a 6 mesi in base al BICR
Lasso di tempo: Valutazioni tumorali RECIST ogni 6 settimane dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia come definita da Recist 1.1 e confermata da BICR.
Il tasso di controllo della malattia a 6 mesi è definito come la percentuale di pazienti che hanno una migliore risposta obiettiva di risposta completa o risposta parziale in quel periodo o che hanno dimostrato malattia stabile per un intervallo minimo di 23 settimane.
Valutazioni tumorali RECIST ogni 6 settimane dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia come definita da Recist 1.1 e confermata da BICR.
Tasso di controllo della malattia (DCR) a 12 mesi in base al BICR
Lasso di tempo: Valutazioni tumorali RECIST ogni 6 settimane dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia come definita da Recist 1.1 e confermata da BICR.
Il tasso di controllo della malattia a 12 mesi è definito come la percentuale di pazienti che hanno una migliore risposta obiettiva di risposte complete o risposte parziali in quel periodo o che hanno dimostrato una malattia stabile per un intervallo minimo di 47 settimane.
Valutazioni tumorali RECIST ogni 6 settimane dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia come definita da Recist 1.1 e confermata da BICR.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Hutchinson MediPharma (HMP)

Investigatori

  • Investigatore principale: Toni K Choueiri, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2019

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5082C00003
  • 2016-004108-73 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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