Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Savolitinibi vs. sunitinibi MET-ohjatussa PRCC:ssä.

torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe III, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus savolitinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi vs. sunitinibi potilailla, joilla on MET-ohjattu, leikkaukseen kelpaamaton ja paikallisesti edennyt tai metastaattinen papillaarinen munuaissyöpä (PRCC)

Tämä tutkimus on suunniteltu potilaille, joilla on diagnosoitu MET:n aiheuttama, ei-leikkauskelpoinen ja paikallisesti edennyt tai metastaattinen papillaarinen munuaissolusyöpä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko uusi tutkittava syöpälääke, savolitinibi, tehokas hoidettaessa potilaita, joilla on MET-ohjattu PRCC, kuinka se verrataan toiseen tämän sairauden hoitoon usein käytettyyn lääkkeeseen, nimeltään sunitinibi, ja mitä sivuvaikutuksia sillä on. saattaa aiheuttaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Barretos, Brasilia, 14784-400
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilia, 81520-060
        • Research Site
      • Passo Fundo, Brasilia, 99010-080
        • Research Site
      • Pelotas, Brasilia, 096015-280
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilia, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilia, 90050-170
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22793-080
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilia, 01323-903
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilia, 01246-000
        • Research Site
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Research Site
      • Meldola, Italia, 47014
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20133
        • Research Site
      • Modena, Italia, 41100
        • Research Site
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00152
        • Research Site
  • Korean tasavalta
      • Daejeon, Korean tasavalta, 35015
        • Research Site
      • Goyang-si, Korean tasavalta, 10408
        • Research Site
      • Hwasun-gun, Korean tasavalta, 58128
        • Research Site
      • Incheon, Korean tasavalta, 21565
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 6351
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Research Site
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Ranska, 54519
        • Research Site
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Research Site
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ukraina, 61070
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • Research Site
      • Odesa, Ukraina, 65055
        • Research Site
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • Research Site
  • Venäjän federaatio
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660133
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115522
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105077
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, RU-121356
        • Research Site
      • Murmansk, Venäjän federaatio, 183047
        • Research Site
      • Nizhnii Novgorod, Venäjän federaatio, 603109
        • Research Site
      • Obninsk, Venäjän federaatio, 249036
        • Research Site
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 195271
        • Research Site
      • Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 196603
        • Research Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194017
        • Research Site
      • Volgograd, Venäjän federaatio, 400138
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu PRCC, joka ei ole leikattavissa/paikallisesti edennyt tai metastaattinen ja mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan. Potilaita, joilla on papillaarinen uroteelisyöpä tai munuaisaltaan syöpä, ei pidetä PRCC:nä, eivätkä ne ole kelvollisia.
  2. MET-ohjatun PRCC:n vahvistaminen ilman samanaikaisesti esiintyviä FH- tai VHL-mutaatioita FFPE-kasvainnäytteestä käyttämällä sponsorin määräämää keskuslaboratorion validoimaa NGS-määritystä
  3. Potilaat, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa, sekä ne, jotka ovat saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa PRCC:hen pitkälle edenneessä tilassa.* Potilaat voivat olla aiemmin hoitamattomia tai aiemmin hoidettuja, mutta he eivät ole aiemmin saaneet sunitinibia tai MET-estäjää. Potilailla, jotka ovat saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa, on täytynyt olla pehmytkudossairauden tai luuston sairauden eteneminen 6 kuukauden kuluessa viimeisimmän systeemisen hoidon viimeisestä annoksesta
  4. Riittävät hematologiset, munuaisten, sydämen ja maksan toiminnot
  5. Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 80

Poissulkemiskriteerit:

  1. Viimeisin sytotoksinen kemoterapia, immunoterapia, kemoimmunoterapia tai tutkimusaineet <28 päivää satunnaistamisen jälkeen. Viimeisin ei-sytotoksinen kohdennettu hoito <14 päivää satunnaistamisen jälkeen.
  2. Aikaisempi hoito MET-estäjällä (esim. foretinibi, krisotinibi, kabotsantinibi, onartutsumabi tai aikaisempi savolitinibi) tai sunitinbi.
  3. Hoitoa vahvoilla CYP3A4:n indusoreilla tai estäjillä tai vahvoilla CYP1A2:n estäjillä otettuna 2 viikon sisällä tai sitä ei voida keskeyttää vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistamisen päivämäärää. Kasviperäisiä lääkkeitä ei voi ottaa 7 päivän sisällä satunnaistamisen päivämäärästä (3 viikkoa mäkikuisman osalta).
  4. Laajakenttäsädehoitoa ≤28 päivää tai rajoitettua sädehoitoa lievitykseen ≤7 päivää ennen satunnaistamisen päivämäärää
  5. Suuret kirurgiset toimenpiteet ≤28 päivää satunnaistamisen tai pienet kirurgiset toimenpiteet ≤7 päivää. Port-a-cath-sijoituksen jälkeen ei tarvitse odottaa.
  6. Aikaisemmin hoitamattomat aivometastaasit
  7. Vakava aktiivinen infektio tai maha-suolikanavan sairaus
  8. Muiden aktiivisten syöpien esiintyminen tai invasiivisen syövän hoitohistoria viimeisen 5 vuoden aikana.
  9. Keskimääräinen lepo-QTcF >470 ms naisilla ja >450 ms miehillä osan 2 seulonnassa kolme EKG:tä tai tekijöitä, jotka voivat lisätä QTcF-ajan pidentymisen riskiä, ​​kuten krooninen hypokalemia, jota ei voida korjata ravintolisillä, synnynnäinen tai suvun pitkä QT-oireyhtymä tai sukuhistoria Alle 40-vuotiaiden selittämätön äkillinen kuolema ensimmäisen asteen sukulaisilla tai mikä tahansa samanaikainen lääkitys, jonka tiedetään pidentävän QT-aikaa ja aiheuttavan Torsades de Pointesia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Savolitinibi
Katso: interventiokuvaus
Lääke: Savolitinibi
600 mg (400 mg, jos
Muut nimet:
  • AZD6094 (HMPL-504)/Volitinib
Active Comparator: Sunitinib
Katso: interventiokuvaus
Lääke: Sunitinib
50 mg suun kautta (PO) kerran päivässä (QD), ruoan kanssa tai ilman, 4 viikkoa päällä / 2 viikkoa taukoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS), Blinded Independent Central Review (BICR)
Aikaikkuna: RECIST-kasvainarvioinnit 6 viikon välein satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuten on määritelty kohdassa Recist 1.1 ja vahvistettu BICR:llä.
Kiinteiden kasvaimien vastekohtaiset arviointikriteerit (RECIST v1.1) magneettikuvauksella tai TT:llä arvioituna: Progressiivinen sairaus (PD): >= 20 % kasvu TL:n halkaisijoiden summassa ja absoluuttinen lisäys halkaisijoiden summassa >=5 mm ( edelliseen vähimmäissummaan verrattuna) tai NTL:n eteneminen tai uusi leesio. PFS on aika satunnaistamisen päivämäärästä PD:n (määritelty Recist 1.1:n ja BICR:n vahvistaman) tai kuoleman (josta syystä tahansa etenemisen puuttuessa) päivämäärään riippumatta siitä, vetäytyikö potilas satunnaistetusta hoidosta vai onko hän saanut jotakin muuta syövän vastaista hoitoa. terapiaa ennen etenemistä.
RECIST-kasvainarvioinnit 6 viikon välein satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuten on määritelty kohdassa Recist 1.1 ja vahvistettu BICR:llä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: RECIST-kasvainarvioinnit 6 viikon välein satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuten on määritelty kohdassa Recist 1.1 ja vahvistettu BICR:llä.
Aika satunnaistamisen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä.
RECIST-kasvainarvioinnit 6 viikon välein satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuten on määritelty kohdassa Recist 1.1 ja vahvistettu BICR:llä.
BICR:n objektiivinen vasteprosentti (ORR).
Aikaikkuna: RECIST-kasvainarvioinnit 6 viikon välein satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuten on määritelty kohdassa Recist 1.1 ja vahvistettu BICR:llä.
MRI:llä tai TT:llä arvioitu vastekohtainen arviointiperusteet kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1): Täydellinen vaste (CR): Kaikki kohde- ja ei-kohdeleesiot katoavat eikä uusia leesioita; Osittainen vaste (PR): >= 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (verrattuna lähtötasoon) eikä uusia leesioita. ORR on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi CR- tai PR-käynti ennen etenemistä tai muuta hoitoa.
RECIST-kasvainarvioinnit 6 viikon välein satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuten on määritelty kohdassa Recist 1.1 ja vahvistettu BICR:llä.
BICR:n vastauksen kesto (DoR).
Aikaikkuna: RECIST-kasvainarvioinnit 6 viikon välein satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuten on määritelty kohdassa Recist 1.1 ja vahvistettu BICR:llä.
MRI:llä tai TT:llä arvioitu vastekohtainen arviointiperusteet kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1): Täydellinen vaste (CR): Kaikki kohde- ja ei-kohdeleesiot katoavat eikä uusia leesioita; Osittainen vaste (PR): >= 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (verrattuna lähtötasoon) eikä uusia leesioita. DoR on aika ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärästä dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään, jos sairauden etenemistä ei ole.
RECIST-kasvainarvioinnit 6 viikon välein satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuten on määritelty kohdassa Recist 1.1 ja vahvistettu BICR:llä.
Disease Control Rate (DCR) 6 kuukauden kohdalla BICR:n mukaan
Aikaikkuna: RECIST-kasvainarvioinnit 6 viikon välein satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuten on määritelty kohdassa Recist 1.1 ja vahvistettu BICR:llä.
Taudin hallintaaste 6 kuukauden kohdalla määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on paras objektiivinen vaste eli täydellinen vaste tai osittainen vaste kyseisellä ajanjaksolla tai joilla on ollut vakaa sairaus vähintään 23 viikon ajan.
RECIST-kasvainarvioinnit 6 viikon välein satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuten on määritelty kohdassa Recist 1.1 ja vahvistettu BICR:llä.
Disease Control Rate (DCR) 12 kuukauden kohdalla BICR:n mukaan
Aikaikkuna: RECIST-kasvainarvioinnit 6 viikon välein satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuten on määritelty kohdassa Recist 1.1 ja vahvistettu BICR:llä.
Taudin hallintaaste 12 kuukauden kohdalla määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on paras objektiivinen vaste eli täydellisiä vasteita tai osittaisia ​​vasteita kyseisenä ajanjaksona tai joiden sairaus on pysynyt vakaana vähintään 47 viikon ajan.
RECIST-kasvainarvioinnit 6 viikon välein satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuten on määritelty kohdassa Recist 1.1 ja vahvistettu BICR:llä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Hutchinson MediPharma (HMP)

Tutkijat

  • Päätutkija: Toni K Choueiri, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 18. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5082C00003
  • 2016-004108-73 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Savolitinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa