Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Savolitinib vs. Sunitinib i MET-driven PRCC.

10 juli 2026 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas III, öppen etikett, randomiserad, kontrollerad, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Savolitinib kontra Sunitinib hos patienter med MET-drivet, inoperabelt och lokalt avancerat, eller metastaserande papillärt njurcellscancer (PRCC)

Denna studie är designad för patienter som diagnostiserats med MET-drivet, icke-opererbart och lokalt avancerat eller metastaserande papillärt njurcellscancer. Syftet med denna studie är att se om ett nytt läkemedel mot cancer, savolitinib, är effektivt vid behandling av patienter med MET-drivet PRCC, hur det kan jämföras med ett annat läkemedel som ofta används för att behandla denna sjukdom som kallas sunitinib, och vilka biverkningar det har. kan orsaka.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • Research Site
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-080
        • Research Site
      • Pelotas, Brasilien, 096015-280
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01323-903
        • Research Site
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Research Site
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Research Site
      • Meldola, Italien, 47014
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20133
        • Research Site
      • Modena, Italien, 41100
        • Research Site
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00152
        • Research Site
  • Ryssland
      • Krasnoyarsk, Ryssland, 660133
        • Research Site
      • Moscow, Ryssland, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Ryssland, 105077
        • Research Site
      • Moscow, Ryssland, 115522
        • Research Site
      • Moscow, Ryssland, RU-121356
        • Research Site
      • Murmansk, Ryssland, 183047
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Ryssland, 603109
        • Research Site
      • Obninsk, Ryssland, 249036
        • Research Site
      • Omsk, Ryssland, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryssland, 194017
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryssland, 195271
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryssland, 196603
        • Research Site
      • Volgograd, Ryssland, 400138
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Daejeon, Sydkorea, 35015
        • Research Site
      • Goyang-si, Sydkorea, 10408
        • Research Site
      • Hwasun-gun, Sydkorea, 58128
        • Research Site
      • Incheon, Sydkorea, 21565
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 120-752
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Research Site
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ukraina, 61070
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • Research Site
      • Odesa, Ukraina, 65055
        • Research Site
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftad PRCC, som är ooperbar/lokalt avancerad eller metastaserande med mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1. Patienter med papillärt urotelialt karcinom eller njurbäckencancer i njuren anses inte vara PRCC och är inte kvalificerade.
  2. Bekräftelse av MET-driven PRCC utan samtidiga FH- eller VHL-mutationer från ett FFPE-tumörprov med den sponsorutsedda centrallaboratorievaliderade NGS-analysen
  3. Patienter som inte har fått någon tidigare systemisk terapi samt de som tidigare har fått systemisk terapi för PRCC i avancerad miljö.* Patienter kan vara behandlingsnaiva, eller tidigare behandlade, men kan inte tidigare ha fått sunitinib eller MET-hämmare. Patienter som har fått tidigare systemisk terapi måste ha haft sjukdomsprogression i mjukdelssjukdom eller skelett inom 6 månader efter den sista dosen av den senaste systemiska terapin
  4. Adekvata hematologiska, njur-, hjärt- och leverfunktioner
  5. Karnofsky prestandastatus ≥ 80

Exklusions kriterier:

  1. Senaste cytotoxiska kemoterapi, immunterapi, kemo-immunoterapi eller prövningsmedel <28 dagar från datumet för randomiseringen. Senaste icke-cytotoxisk riktad behandling <14 dagar från datumet för randomisering.
  2. Tidigare behandling med en MET-hämmare (t.ex. foretinib, crizotinib, cabozantinib, onartuzumab eller tidigare savolitinib) eller sunitinb.
  3. Behandling med starka inducerare eller hämmare av CYP3A4 eller starka hämmare av CYP1A2, som tas inom 2 veckor eller inte kan avbrytas under minst 2 veckor före datumet för randomisering. Växtbaserade läkemedel kan inte tas inom 7 dagar efter randomiseringsdatumet (3 veckor för johannesört).
  4. Bredfältsstrålbehandling administrerad ≤28 dagar eller begränsad fältstrålning för palliation ≤7 dagar före randomiseringsdatumet
  5. Större kirurgiska ingrepp ≤28 dagars randomisering eller mindre kirurgiska ingrepp ≤7 dagar. Ingen väntan krävs efter port-a-cath-placering.
  6. Tidigare obehandlade hjärnmetastaser
  7. Allvarlig aktiv infektion eller gastrointestinal sjukdom
  8. Förekomst av andra aktiva cancerformer, eller historia av behandling för invasiv cancer under de senaste 5 åren.
  9. Genomsnittlig vilo-QTcF >470 msek för kvinnor och >450 ms för män på del 2-screeningen tredubbla EKG eller faktorer som kan öka risken för QTcF-förlängning såsom kronisk hypokalemi som inte kan korrigeras med kosttillskott, medfödd eller familjär lång QT-syndrom eller familjehistoria av oförklarlig plötslig död under 40 år hos första gradens släktingar eller någon samtidig medicinering som är känd för att förlänga QT-intervallet och orsaka Torsades de Pointes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Savolitinib
Se: insatsbeskrivning
Läkemedel: Savolitinib
600 mg (400 mg om
Andra namn:
  • AZD6094 (HMPL-504)/Volitinib
Aktiv komparator: Sunitinib
Se: insatsbeskrivning
Läkemedel: Sunitinib
50 mg via munnen (PO) en gång dagligen (QD), med eller utan mat, 4 veckor på/2 veckor ledigt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) av Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsram: RECIST tumörbedömningar var 6:e ​​vecka från randomisering till sjukdomsprogression enligt definition i Recist 1.1 och bekräftad av BICR.
Utvärderingskriterier per svar i solida tumörer (RECIST v1.1) bedömda med MRT eller CT: Progressiv sjukdom (PD): >= 20 % ökning av summan av diametrarna för TL och en absolut ökning av summan av diametrar på >=5 mm ( jämfört med föregående minimibelopp) eller progression av NTL eller en ny lesion. PFS är tiden från datum för randomisering till datum för PD (definierad av Recist 1.1 och bekräftad av BICR) eller död (av vilken orsak som helst i frånvaro av progression) oavsett om patienten avbröt randomiserad behandling eller fick en annan anti-cancer terapi innan progression.
RECIST tumörbedömningar var 6:e ​​vecka från randomisering till sjukdomsprogression enligt definition i Recist 1.1 och bekräftad av BICR.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: RECIST tumörbedömningar var 6:e ​​vecka från randomisering till sjukdomsprogression enligt definition i Recist 1.1 och bekräftad av BICR.
Tid mellan datumet för randomiseringen och datumet för dödsfallet på grund av någon orsak.
RECIST tumörbedömningar var 6:e ​​vecka från randomisering till sjukdomsprogression enligt definition i Recist 1.1 och bekräftad av BICR.
Objective Response Rate (ORR) av BICR
Tidsram: RECIST tumörbedömningar var 6:e ​​vecka från randomisering till sjukdomsprogression enligt definition i Recist 1.1 och bekräftad av BICR.
Utvärderingskriterier per svar i solida tumörer (RECIST v1.1) bedömda med MRT eller CT: Fullständigt svar (CR): Försvinnande av alla mål- och icke-målskador och inga nya lesioner; Partiell respons (PR): >= 30 % minskning av summan av diametrarna för mållesioner (jämfört med baslinjen) och inga nya lesioner. ORR är procentandelen patienter med minst 1 besökssvar av CR eller PR före progression eller ytterligare behandling.
RECIST tumörbedömningar var 6:e ​​vecka från randomisering till sjukdomsprogression enligt definition i Recist 1.1 och bekräftad av BICR.
Duration of Response (DoR) av BICR
Tidsram: RECIST tumörbedömningar var 6:e ​​vecka från randomisering till sjukdomsprogression enligt definition i Recist 1.1 och bekräftad av BICR.
Utvärderingskriterier per svar i solida tumörer (RECIST v1.1) bedömda med MRT eller CT: Fullständigt svar (CR): Försvinnande av alla mål- och icke-målskador och inga nya lesioner; Partiell respons (PR): >= 30 % minskning av summan av diametrarna för mållesioner (jämfört med baslinjen) och inga nya lesioner. DoR är tiden från datumet för första dokumenterade svar till datumet för dokumenterad progression eller dödsfall i frånvaro av sjukdomsprogression.
RECIST tumörbedömningar var 6:e ​​vecka från randomisering till sjukdomsprogression enligt definition i Recist 1.1 och bekräftad av BICR.
Disease Control Rate (DCR) vid 6 månader enligt BICR
Tidsram: RECIST tumörbedömningar var 6:e ​​vecka från randomisering till sjukdomsprogression enligt definition i Recist 1.1 och bekräftad av BICR.
Sjukdomskontrollfrekvens vid 6 månader definieras som procentandelen av patienter som har det bästa objektiva svaret av fullständigt svar eller partiellt svar under den perioden eller som har visat stabil sjukdom under ett minsta intervall på 23 veckor.
RECIST tumörbedömningar var 6:e ​​vecka från randomisering till sjukdomsprogression enligt definition i Recist 1.1 och bekräftad av BICR.
Disease Control Rate (DCR) vid 12 månader enligt BICR
Tidsram: RECIST tumörbedömningar var 6:e ​​vecka från randomisering till sjukdomsprogression enligt definition i Recist 1.1 och bekräftad av BICR.
Sjukdomskontrollfrekvens vid 12 månader definieras som procentandelen av patienter som har bästa objektiva svar av fullständiga svar eller partiella svar under den perioden eller som har visat stabil sjukdom under ett minsta intervall på 47 veckor.
RECIST tumörbedömningar var 6:e ​​vecka från randomisering till sjukdomsprogression enligt definition i Recist 1.1 och bekräftad av BICR.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Hutchison Medipharma Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Toni K Choueiri, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

18 augusti 2019

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2017

Första postat (Faktisk)

27 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D5082C00003
  • 2016-004108-73 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera