Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Savolitinib vs. sunitinib v PRCC řízené MET.

4. dubna 2024 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze III, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti savolitinibu versus sunitinibu u pacientů s MET řízeným, neresekovatelným a lokálně pokročilým nebo metastatickým papilárním renálním karcinomem (PRCC)

Tato studie je určena pro pacienty s diagnózou MET-řízený, neresekovatelný a lokálně pokročilý nebo metastazující papilární renální buněčný karcinom. Účelem této studie je zjistit, zda je nový zkoumaný protirakovinný lék, savolitinib, účinný při léčbě pacientů s PRCC vyvolaným MET, jak se srovnává s jiným lékem často používaným k léčbě tohoto onemocnění nazývaným sunitinib a jaké má vedlejší účinky. může způsobit.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784-400
        • Research Site
      • Curitiba, Brazílie, 81520-060
        • Research Site
      • Passo Fundo, Brazílie, 99010-080
        • Research Site
      • Pelotas, Brazílie, 096015-280
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90050-170
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22793-080
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazílie, 01323-903
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Research Site
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54519
        • Research Site
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Research Site
  • Itálie
      • Arezzo, Itálie, 52100
        • Research Site
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Research Site
      • Milano, Itálie, 20133
        • Research Site
      • Modena, Itálie, 41100
        • Research Site
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • Research Site
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00152
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika, 35015
        • Research Site
      • Goyang-si, Korejská republika, 10408
        • Research Site
      • Hwasun-gun, Korejská republika, 58128
        • Research Site
      • Incheon, Korejská republika, 21565
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 6351
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660133
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 105077
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, RU-121356
        • Research Site
      • Murmansk, Ruská Federace, 183047
        • Research Site
      • Nizhnii Novgorod, Ruská Federace, 603109
        • Research Site
      • Obninsk, Ruská Federace, 249036
        • Research Site
      • Omsk, Ruská Federace, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 195271
        • Research Site
      • Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 196603
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194017
        • Research Site
      • Volgograd, Ruská Federace, 400138
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina, 49102
        • Research Site
      • Dnipro, Ukrajina, 49005
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ukrajina, 61070
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03022
        • Research Site
      • Odesa, Ukrajina, 65055
        • Research Site
      • Sumy, Ukrajina, 40022
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený PRCC, který je neresekovatelný/lokálně pokročilý nebo metastatický s měřitelným onemocněním podle RECIST 1.1. Pacienti s papilárním uroteliálním karcinomem nebo karcinomem ledvinové pánvičky nejsou považováni za PRCC a nejsou způsobilí.
  2. Potvrzení PRCC řízeného MET bez souběžných mutací FH nebo VHL ze vzorku nádoru FFPE pomocí sponzorem určeného centrálního laboratoře validovaného testu NGS
  3. Pacienti, kteří nedostali žádnou předchozí systémovou léčbu, stejně jako pacienti, kteří dříve dostávali systémovou léčbu PRCC v pokročilém stádiu.* Pacienti mohou být dosud neléčení nebo dříve léčení, ale nemohli dříve užívat sunitinib nebo inhibitor MET. U pacientů, kteří podstoupili předchozí systémovou léčbu, musí dojít k progresi onemocnění měkkých tkání nebo kostí do 6 měsíců od poslední dávky poslední systémové léčby
  4. Přiměřené hematologické, renální, srdeční a jaterní funkce
  5. Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 80

Kritéria vyloučení:

  1. Nejnovější cytotoxická chemoterapie, imunoterapie, chemoimunoterapie nebo zkoumaná činidla < 28 dnů od data randomizace. Poslední necytotoxická cílená terapie <14 dní od data randomizace.
  2. Předchozí léčba inhibitorem MET (např. foretinib, krizotinib, cabozantinib, onartuzumab nebo předchozí savolitinib) nebo sunitinb.
  3. Léčbu silnými induktory nebo inhibitory CYP3A4 nebo silnými inhibitory CYP1A2 užívanými do 2 týdnů nebo není možné přerušit alespoň 2 týdny před datem randomizace. Rostlinné léky nelze užívat do 7 dnů od data randomizace (3 týdny pro třezalku tečkovanou).
  4. Radioterapie v širokém poli podávaná ≤ 28 dnů nebo ozařování v omezeném poli pro paliaci ≤ 7 dnů před datem randomizace
  5. Velké chirurgické výkony ≤ 28 dní randomizace nebo menší chirurgické výkony ≤ 7 dní. Po umístění port-a-cath není vyžadováno žádné čekání.
  6. Dříve neléčené metastázy v mozku
  7. Závažná aktivní infekce nebo gastrointestinální onemocnění
  8. Přítomnost jiných aktivních rakovin nebo historie léčby invazivní rakoviny během posledních 5 let.
  9. Průměrná klidová QTcF > 470 ms pro ženy a > 450 ms pro muže na trojitém screeningu EKG části 2 nebo faktory, které mohou zvýšit riziko prodloužení QTcF, jako je chronická hypokalémie, kterou nelze upravit doplňky, vrozený nebo familiární syndrom dlouhého QT nebo rodinná anamnéza nevysvětlitelné náhlé úmrtí ve věku do 40 let u příbuzných prvního stupně nebo jakákoli souběžná léčba, o které je známo, že prodlužuje QT interval a způsobuje Torsades de Pointes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Savolitinib
Viz: popis zásahu
Lék: Savolitinib
600 mg (400 mg, pokud
Ostatní jména:
  • AZD6094 (HMPL-504)/Volitinib
Aktivní komparátor: Sunitinib
Viz: popis zásahu
Lék: Sunitinib
50 mg perorálně (PO) jednou denně (QD), s jídlem nebo bez jídla, 4 týdny na léčbě / 2 týdny bez

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression Free Survival (PFS) od Blinded Independent Central Review (BICR)
Časové okno: Hodnocení nádorů RECIST každých 6 týdnů od randomizace do progrese onemocnění, jak je definováno v Recist 1.1 a potvrzeno BICR.
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů (RECIST v1.1) hodnocená pomocí MRI nebo CT: Progresivní onemocnění (PD): >= 20% nárůst součtu průměrů TL a absolutní nárůst součtu průměrů >=5 mm ( ve srovnání s předchozím minimálním součtem) nebo progrese NTL nebo nová léze. PFS je doba od data randomizace do data PD (definovaného Recistem 1.1 a potvrzeného BICR) nebo úmrtí (z jakékoli příčiny bez progrese) bez ohledu na to, zda pacient odstoupil od randomizované léčby nebo dostal jinou protinádorovou léčbu. terapie před progresí.
Hodnocení nádorů RECIST každých 6 týdnů od randomizace do progrese onemocnění, jak je definováno v Recist 1.1 a potvrzeno BICR.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Hodnocení nádorů RECIST každých 6 týdnů od randomizace do progrese onemocnění, jak je definováno v Recist 1.1 a potvrzeno BICR.
Doba mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny.
Hodnocení nádorů RECIST každých 6 týdnů od randomizace do progrese onemocnění, jak je definováno v Recist 1.1 a potvrzeno BICR.
Míra objektivní odezvy (ORR) podle BICR
Časové okno: Hodnocení nádorů RECIST každých 6 týdnů od randomizace do progrese onemocnění, jak je definováno v Recist 1.1 a potvrzeno BICR.
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů (RECIST v1.1) hodnocená pomocí MRI nebo CT: Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze; Částečná odezva (PR): >= 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (ve srovnání s výchozí hodnotou) a žádné nové léze. ORR je procento pacientů s alespoň 1 odpovědí na CR nebo PR před progresí nebo jakoukoli další terapií.
Hodnocení nádorů RECIST každých 6 týdnů od randomizace do progrese onemocnění, jak je definováno v Recist 1.1 a potvrzeno BICR.
Duration of Response (DoR) podle BICR
Časové okno: Hodnocení nádorů RECIST každých 6 týdnů od randomizace do progrese onemocnění, jak je definováno v Recist 1.1 a potvrzeno BICR.
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů (RECIST v1.1) hodnocená pomocí MRI nebo CT: Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze; Částečná odezva (PR): >= 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (ve srovnání s výchozí hodnotou) a žádné nové léze. DoR je doba od data první zdokumentované odpovědi do data zdokumentované progrese nebo úmrtí v nepřítomnosti progrese onemocnění.
Hodnocení nádorů RECIST každých 6 týdnů od randomizace do progrese onemocnění, jak je definováno v Recist 1.1 a potvrzeno BICR.
Míra kontroly onemocnění (DCR) za 6 měsíců podle BICR
Časové okno: Hodnocení nádorů RECIST každých 6 týdnů od randomizace do progrese onemocnění, jak je definováno v Recist 1.1 a potvrzeno BICR.
Míra kontroly onemocnění po 6 měsících je definována jako procento pacientů, kteří mají nejlepší objektivní odpověď – kompletní odpověď nebo částečnou odpověď v tomto období, nebo kteří prokázali stabilní onemocnění po minimální interval 23 týdnů.
Hodnocení nádorů RECIST každých 6 týdnů od randomizace do progrese onemocnění, jak je definováno v Recist 1.1 a potvrzeno BICR.
Míra kontroly onemocnění (DCR) za 12 měsíců podle BICR
Časové okno: Hodnocení nádorů RECIST každých 6 týdnů od randomizace do progrese onemocnění, jak je definováno v Recist 1.1 a potvrzeno BICR.
Míra kontroly onemocnění po 12 měsících je definována jako procento pacientů, kteří mají nejlepší objektivní odpověď kompletních odpovědí nebo částečných odpovědí v tomto období nebo kteří prokázali stabilní onemocnění po minimální interval 47 týdnů.
Hodnocení nádorů RECIST každých 6 týdnů od randomizace do progrese onemocnění, jak je definováno v Recist 1.1 a potvrzeno BICR.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Hutchinson MediPharma (HMP)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Toni K Choueiri, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. srpna 2019

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5082C00003
  • 2016-004108-73 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Savolitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit