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MET 기반 PRCC에서 Savolitinib 대 Sunitinib.

2026년 4월 10일 업데이트: AstraZeneca

MET-유도, 절제 불가능 및 국소 진행성 또는 전이성 유두상 신장 세포 암종(PRCC) 환자에서 사볼리티닙 대 수니티닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 통제, 다기관 3상 연구

이 연구는 MET 유도, 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 유두 신장 세포 암종으로 진단된 환자를 위해 설계되었습니다. 이 연구의 목적은 연구 중인 새로운 항암제인 사볼리티닙이 MET-유도 PRCC 환자 치료에 효과적인지, 이 질병을 치료하기 위해 자주 사용되는 다른 약물인 수니티닙과 비교하여 어떤 부작용이 있는지 알아보는 것입니다. 일으킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Daejeon, 대한민국, 35015
        • Research Site
      • Goyang-si, 대한민국, 10408
        • Research Site
      • Hwasun-gun, 대한민국, 58128
        • Research Site
      • Incheon, 대한민국, 21565
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 06273
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 6351
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Research Site
  • 러시아 제국
      • Krasnoyarsk, 러시아 제국, 660133
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 제국, 115478
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 제국, 105077
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 제국, 115522
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 제국, RU-121356
        • Research Site
      • Murmansk, 러시아 제국, 183047
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, 러시아 제국, 603109
        • Research Site
      • Obninsk, 러시아 제국, 249036
        • Research Site
      • Omsk, 러시아 제국, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 194017
        • Research Site
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 195271
        • Research Site
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 196603
        • Research Site
      • Volgograd, 러시아 제국, 400138
        • Research Site
  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64132
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Research Site
  • 브라질
      • Barretos, 브라질, 14784-400
        • Research Site
      • Curitiba, 브라질, 81520-060
        • Research Site
      • Passo Fundo, 브라질, 99010-080
        • Research Site
      • Pelotas, 브라질, 096015-280
        • Research Site
      • Porto Alegre, 브라질, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, 브라질, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, 브라질, 90050-170
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, 브라질, 22793-080
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, 브라질, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, 브라질, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, 브라질, 01323-903
        • Research Site
  • 우크라이나
      • Dnipro, 우크라이나, 49102
        • Research Site
      • Dnipro, 우크라이나, 49005
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
        • Research Site
      • Kharkiv Region, 우크라이나, 61070
        • Research Site
      • Kyiv, 우크라이나, 03115
        • Research Site
      • Kyiv, 우크라이나, 03022
        • Research Site
      • Odesa, 우크라이나, 65055
        • Research Site
      • Sumy, 우크라이나, 40022
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Arezzo, 이탈리아, 52100
        • Research Site
      • Meldola, 이탈리아, 47014
        • Research Site
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • Research Site
      • Modena, 이탈리아, 41100
        • Research Site
      • Orbassano, 이탈리아, 10043
        • Research Site
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Research Site
      • Roma, 이탈리아, 00152
        • Research Site
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54519
        • Research Site
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병으로 절제 불가능/국소 진행성 또는 전이성인 조직학적으로 확인된 PRCC. 신장의 유두상 요로상피암 또는 신우암 환자는 PRCC로 간주되지 않으며 자격이 없습니다.
  2. 스폰서 지정 중앙 실험실 검증 NGS 분석을 사용하여 FFPE 종양 샘플에서 동시 발생 FH 또는 VHL 돌연변이가 없는 MET 유도 PRCC 확인
  3. 이전에 전신 요법을 받은 적이 없는 환자 및 진행된 환경에서 PRCC에 대해 이전에 전신 요법을 받은 환자.* 환자는 치료 경험이 없거나 이전에 치료를 받았을 수 있지만 이전에 수니티닙 또는 MET 억제제를 받은 적이 없어야 합니다. 이전에 전신 요법을 받은 환자는 가장 최근의 전신 요법의 마지막 투여 후 6개월 이내에 연조직 질환 또는 뼈의 질병 진행이 있어야 합니다.
  4. 적절한 혈액학적, 신장, 심장 및 간 기능
  5. Karnofsky 성능 상태 ≥ 80

제외 기준:

  1. 가장 최근의 세포독성 화학요법, 면역요법, 화학면역요법 또는 연구용 제제는 무작위화 날짜로부터 28일 미만입니다. 가장 최근의 비세포독성 표적 요법은 무작위배정 날짜로부터 14일 미만입니다.
  2. MET 억제제(예: 포레티닙, 크리조티닙, 카보잔티닙, 오나투주맙 또는 이전 사볼리티닙) 또는 수니틴b.
  3. CYP3A4의 강력한 유도제 또는 억제제 또는 CYP1A2의 강력한 억제제를 사용한 치료, 2주 이내에 복용하거나 무작위화 날짜 전 최소 2주 동안 중단할 수 없음. 무작위 배정 날짜로부터 7일(세인트 존스 워트의 경우 3주) 이내에는 한약을 복용할 수 없습니다.
  4. 무작위화 날짜 ≤7일 전에 시행된 광역 방사선 요법 ≤28일 또는 완화를 위한 제한된 조사야 방사선 요법
  5. 대수술 절차 ≤28일 무작위 배정 또는 경미한 수술 절차 ≤7일. port-a-cath 배치 후 대기가 필요하지 않습니다.
  6. 이전에 치료받지 않은 뇌 전이
  7. 심각한 활동성 감염 또는 위장병
  8. 다른 활동성 암의 존재 또는 지난 5년 이내에 침윤성 암에 대한 치료 이력.
  9. Part 2 스크리닝에서 여성의 경우 평균 휴식 QTcF >470msec 및 남성의 경우 >450msec 이상 3중 ECG 또는 보충제로 교정할 수 없는 만성 저칼륨혈증, 선천성 또는 가족성 QT 연장 증후군 또는 가족력과 같은 QTcF 연장의 위험을 증가시킬 수 있는 요인 QT 간격을 연장하고 Torsades de Pointes를 유발하는 것으로 알려진 병용 약물 또는 일촌 친척의 40세 미만 설명되지 않은 급사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사볼티닙
참조: 개입 설명
의약품: 사볼티닙
600mg(만약 400mg
다른 이름들:
  • AZD6094(HMPL-504)/볼리티닙
활성 비교기: 수니티닙
참조: 개입 설명
의약품: 수니티닙
50 mg 경구(PO) 1일 1회(QD), 음식 유무에 관계없이, 4주 온/2주 오프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Blinded Independent Central Review(BICR)에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: RECIST 1.1에 의해 정의되고 BICR에 의해 확인된 질병 진행까지 무작위배정에서 6주마다 RECIST 종양 평가.
MRI 또는 ​​CT에 의해 평가된 고형 종양(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준당: 진행성 질환(PD): TL 직경의 합에서 >= 20% 증가 및 >=5mm 직경의 합에서 절대적 증가( 이전 최소 합계와 비교) 또는 NTL 또는 새로운 병변의 진행. PFS는 환자가 무작위 요법에서 철회했거나 다른 항암 치료를 받았는지 여부와 관계없이 무작위 배정 날짜부터 PD(Rest 1.1에 의해 정의되고 BICR에 의해 확인됨) 또는 사망(진행이 없는 모든 원인에 의한) 날짜까지의 시간입니다. 진행 전 치료.
RECIST 1.1에 의해 정의되고 BICR에 의해 확인된 질병 진행까지 무작위배정에서 6주마다 RECIST 종양 평가.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: RECIST 1.1에 의해 정의되고 BICR에 의해 확인된 질병 진행까지 무작위배정에서 6주마다 RECIST 종양 평가.
임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜와 사망 날짜 사이의 시간.
RECIST 1.1에 의해 정의되고 BICR에 의해 확인된 질병 진행까지 무작위배정에서 6주마다 RECIST 종양 평가.
BICR의 객관적 반응률(ORR)
기간: RECIST 1.1에 의해 정의되고 BICR에 의해 확인된 질병 진행까지 무작위배정에서 6주마다 RECIST 종양 평가.
MRI 또는 ​​CT로 평가된 고형 종양(RECIST v1.1)의 반응별 평가 기준: 완전 반응(CR): 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 없음; 부분 반응(PR): 대상 병변의 직경 합계에서 >= 30% 감소(기준선과 비교) 및 새로운 병변 없음. ORR은 진행 또는 추가 치료 전에 CR 또는 PR의 최소 1회 방문 응답을 가진 환자의 백분율입니다.
RECIST 1.1에 의해 정의되고 BICR에 의해 확인된 질병 진행까지 무작위배정에서 6주마다 RECIST 종양 평가.
BICR에 의한 응답 기간(DoR)
기간: RECIST 1.1에 의해 정의되고 BICR에 의해 확인된 질병 진행까지 무작위배정에서 6주마다 RECIST 종양 평가.
MRI 또는 ​​CT로 평가된 고형 종양(RECIST v1.1)의 반응별 평가 기준: 완전 반응(CR): 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 없음; 부분 반응(PR): 대상 병변의 직경 합계에서 >= 30% 감소(기준선과 비교) 및 새로운 병변 없음. DoR은 첫 번째 문서화된 반응 날짜부터 문서화된 진행 날짜 또는 질병 진행 없이 사망한 날짜까지의 시간입니다.
RECIST 1.1에 의해 정의되고 BICR에 의해 확인된 질병 진행까지 무작위배정에서 6주마다 RECIST 종양 평가.
BICR에 의한 6개월의 질병 통제율(DCR)
기간: RECIST 1.1에 의해 정의되고 BICR에 의해 확인된 질병 진행까지 무작위배정에서 6주마다 RECIST 종양 평가.
6개월 질병 조절률은 해당 기간 동안 완전 반응 또는 부분 반응의 최상의 객관적 반응을 보이거나 최소 23주 간격 동안 안정적인 질병을 입증한 환자의 비율로 정의됩니다.
RECIST 1.1에 의해 정의되고 BICR에 의해 확인된 질병 진행까지 무작위배정에서 6주마다 RECIST 종양 평가.
BICR에 의한 12개월의 질병 통제율(DCR)
기간: RECIST 1.1에 의해 정의되고 BICR에 의해 확인된 질병 진행까지 무작위배정에서 6주마다 RECIST 종양 평가.
12개월 질병 조절률은 해당 기간 동안 완전 반응 또는 부분 반응의 최상의 객관적 반응을 보이거나 최소 47주 동안 안정적인 질병을 입증한 환자의 비율로 정의됩니다.
RECIST 1.1에 의해 정의되고 BICR에 의해 확인된 질병 진행까지 무작위배정에서 6주마다 RECIST 종양 평가.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

Hutchison Medipharma Limited

수사관

  • 수석 연구원: Toni K Choueiri, MD, Dana-Farber Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 25일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 18일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D5082C00003
  • 2016-004108-73 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.

예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신장 신생물에 대한 임상 시험

사볼티닙에 대한 임상 시험

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정황

희귀 질병

약물 개입

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