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Savolitinib vs. Sunitinib bei MET-gesteuertem PRCC.

4. April 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Savolitinib im Vergleich zu Sunitinib bei Patienten mit MET-bedingtem, inoperablem und lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem papillärem Nierenzellkarzinom (PRCC)

Diese Studie ist für Patienten konzipiert, bei denen ein MET-bedingtes, inoperables und lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes papilläres Nierenzellkarzinom diagnostiziert wurde. Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob ein neues Krebsmedikament, Savolitinib, bei der Behandlung von Patienten mit MET-bedingtem PRCC wirksam ist, wie es im Vergleich zu einem anderen häufig zur Behandlung dieser Krankheit eingesetzten Medikament namens Sunitinib abschneidet und welche Nebenwirkungen es hat könnte verursachen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • Research Site
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-080
        • Research Site
      • Pelotas, Brasilien, 096015-280
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01323-903
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Research Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54519
        • Research Site
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Research Site
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Research Site
      • Meldola, Italien, 47014
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20133
        • Research Site
      • Modena, Italien, 41100
        • Research Site
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00152
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35015
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea, Republik von, 10408
        • Research Site
      • Hwasun-gun, Korea, Republik von, 58128
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 6351
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660133
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 105077
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, RU-121356
        • Research Site
      • Murmansk, Russische Föderation, 183047
        • Research Site
      • Nizhnii Novgorod, Russische Föderation, 603109
        • Research Site
      • Obninsk, Russische Föderation, 249036
        • Research Site
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 195271
        • Research Site
      • Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 196603
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194017
        • Research Site
      • Volgograd, Russische Föderation, 400138
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Research Site
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ukraine, 61070
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • Research Site
      • Odesa, Ukraine, 65055
        • Research Site
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes PRCC, das inoperabel/lokal fortgeschritten oder metastasiert mit messbarer Erkrankung gemäß RECIST 1.1 ist. Patienten mit papillärem Urothelkarzinom oder Nierenbeckenkrebs der Niere gelten nicht als PRCC und sind nicht teilnahmeberechtigt.
  2. Bestätigung eines MET-gesteuerten PRCC ohne gleichzeitig auftretende FH- oder VHL-Mutationen aus einer FFPE-Tumorprobe unter Verwendung des vom Sponsor benannten, im Zentrallabor validierten NGS-Assays
  3. Patienten, die keine vorherige systemische Therapie erhalten haben, sowie solche, die eine vorherige systemische Therapie für PRCC im fortgeschrittenen Setting erhalten haben.* Die Patienten können behandlungsnaiv oder vorbehandelt sein, dürfen aber zuvor weder Sunitinib noch einen MET-Hemmer erhalten haben. Patienten, die zuvor eine systemische Therapie erhalten haben, müssen innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis der letzten systemischen Therapie eine Krankheitsprogression der Weichteilerkrankung oder der Knochen aufweisen
  4. Angemessene hämatologische, Nieren-, Herz- und Leberfunktion
  5. Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 80

Ausschlusskriterien:

  1. Letzte zytotoxische Chemotherapie, Immuntherapie, Chemoimmuntherapie oder Prüfsubstanzen <28 Tage ab dem Datum der Randomisierung. Letzte nicht zytotoxische zielgerichtete Therapie < 14 Tage ab dem Datum der Randomisierung.
  2. Vorbehandlung mit einem MET-Hemmer (z. Foretinib, Crizotinib, Cabozantinib, Onartuzumab oder früheres Savolitinib) oder Sunitinb.
  3. Behandlung mit starken Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4 oder starken Inhibitoren von CYP1A2, die innerhalb von 2 Wochen eingenommen wurden oder nicht mindestens 2 Wochen vor dem Datum der Randomisierung abgebrochen werden können. Pflanzliche Arzneimittel können nicht innerhalb von 7 Tagen nach dem Datum der Randomisierung (3 Wochen für Johanniskraut) eingenommen werden.
  4. Breitfeldbestrahlung ≤28 Tage oder Bestrahlung mit begrenztem Feld zur Palliation ≤7 Tage vor dem Datum der Randomisierung
  5. Größere chirurgische Eingriffe ≤ 28 Tage Randomisierung oder kleinere chirurgische Eingriffe ≤ 7 Tage. Nach der Port-a-cath-Platzierung ist keine Wartezeit erforderlich.
  6. Zuvor unbehandelte Hirnmetastasen
  7. Schwere aktive Infektion oder Magen-Darm-Erkrankung
  8. Vorhandensein anderer aktiver Krebsarten oder Vorgeschichte der Behandlung von invasivem Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre.
  9. Mittleres Ruhe-QTcF > 470 ms für Frauen und > 450 ms für Männer im Teil 2-Screening Dreifach-EKGs oder Faktoren, die das Risiko einer QTcF-Verlängerung erhöhen können, wie z plötzlicher Tod aus ungeklärter Ursache unter 40 Jahren bei Verwandten ersten Grades oder gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern und Torsades de Pointes verursachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Savolitinib
Siehe: Interventionsbeschreibung
Arzneimittel: Savolitinib
600 mg (400 mg ggf
Andere Namen:
  • AZD6094 (HMPL-504)/Volitinib
Aktiver Komparator: Sunitinib
Siehe: Interventionsbeschreibung
Arzneimittel: Sunitinib
50 mg oral (PO) einmal täglich (QD), mit oder ohne Nahrung, 4 Wochen an/2 Wochen ab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) von Blinded Independent Central Review (BICR)
Zeitfenster: RECIST-Tumorbewertungen alle 6 Wochen von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression gemäß Recist 1.1 und bestätigt durch BICR.
Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1), bewertet durch MRT oder CT: Progressive Erkrankung (PD): >= 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser von TLs und eine absolute Zunahme der Summe der Durchmesser von >= 5 mm ( im Vergleich zur vorherigen Mindestsumme) oder ein Fortschreiten von NTLs oder eine neue Läsion. PFS ist die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der PD (definiert durch Recist 1.1 und bestätigt durch das BICR) oder des Todes (durch beliebige Ursache ohne Progression), unabhängig davon, ob der Patient die randomisierte Therapie abbrach oder ein anderes Antikrebsmittel erhielt Therapie vor dem Fortschreiten.
RECIST-Tumorbewertungen alle 6 Wochen von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression gemäß Recist 1.1 und bestätigt durch BICR.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: RECIST-Tumorbewertungen alle 6 Wochen von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression gemäß Recist 1.1 und bestätigt durch BICR.
Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
RECIST-Tumorbewertungen alle 6 Wochen von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression gemäß Recist 1.1 und bestätigt durch BICR.
Objektive Ansprechrate (ORR) nach BICR
Zeitfenster: RECIST-Tumorbewertungen alle 6 Wochen von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression gemäß Recist 1.1 und bestätigt durch BICR.
Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.1), bewertet durch MRT oder CT: Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen und keine neuen Läsionen; Partielles Ansprechen (PR): >= 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (im Vergleich zum Ausgangswert) und keine neuen Läsionen. ORR ist der Prozentsatz der Patienten mit mindestens 1 Ansprechen auf CR oder PR vor einer Progression oder einer weiteren Therapie.
RECIST-Tumorbewertungen alle 6 Wochen von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression gemäß Recist 1.1 und bestätigt durch BICR.
Reaktionsdauer (DoR) von BICR
Zeitfenster: RECIST-Tumorbewertungen alle 6 Wochen von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression gemäß Recist 1.1 und bestätigt durch BICR.
Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.1), bewertet durch MRT oder CT: Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen und keine neuen Läsionen; Partielles Ansprechen (PR): >= 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (im Vergleich zum Ausgangswert) und keine neuen Läsionen. DoR ist die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens bis zum Datum der dokumentierten Progression oder des Todes, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt.
RECIST-Tumorbewertungen alle 6 Wochen von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression gemäß Recist 1.1 und bestätigt durch BICR.
Krankheitskontrollrate (DCR) nach 6 Monaten nach BICR
Zeitfenster: RECIST-Tumorbewertungen alle 6 Wochen von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression gemäß Recist 1.1 und bestätigt durch BICR.
Die Krankheitskontrollrate nach 6 Monaten ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die in diesem Zeitraum als bestes objektives Ansprechen ein vollständiges oder partielles Ansprechen aufweisen oder die über einen Zeitraum von mindestens 23 Wochen eine stabile Erkrankung gezeigt haben.
RECIST-Tumorbewertungen alle 6 Wochen von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression gemäß Recist 1.1 und bestätigt durch BICR.
Krankheitskontrollrate (DCR) nach 12 Monaten nach BICR
Zeitfenster: RECIST-Tumorbewertungen alle 6 Wochen von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression gemäß Recist 1.1 und bestätigt durch BICR.
Die Krankheitskontrollrate nach 12 Monaten ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die in diesem Zeitraum ein bestes objektives Ansprechen von vollständigem Ansprechen oder partiellem Ansprechen zeigten oder die eine stabile Krankheit über einen Zeitraum von mindestens 47 Wochen gezeigt haben.
RECIST-Tumorbewertungen alle 6 Wochen von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression gemäß Recist 1.1 und bestätigt durch BICR.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Hutchinson MediPharma (HMP)

Ermittler

  • Hauptermittler: Toni K Choueiri, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. August 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5082C00003
  • 2016-004108-73 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierentumoren

Klinische Studien zur Savolitinib

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