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Savolitinib vs. Sunitinib em PRCC conduzido por MET.

10 de abril de 2026 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de fase III, aberto, randomizado, controlado e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de Savolitinibe versus sunitinibe em pacientes com carcinoma de células renais papilares (PRCC) induzido por MET, irressecável e localmente avançado ou metastático

Este estudo foi desenvolvido para pacientes diagnosticados com Carcinoma de Células Renais Papilares localmente avançado ou metastático, irressecável e induzido por MET. O objetivo deste estudo é verificar se um novo medicamento anti-câncer em investigação, o savolitinibe, é eficaz no tratamento de pacientes com PRCC induzido por MET, como ele se compara a outro medicamento frequentemente usado para tratar esta doença chamado sunitinibe e quais são os efeitos colaterais. pode causar.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Research Site
      • Curitiba, Brasil, 81520-060
        • Research Site
      • Passo Fundo, Brasil, 99010-080
        • Research Site
      • Pelotas, Brasil, 096015-280
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90050-170
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01323-903
        • Research Site
  • Coréia do Sul
      • Daejeon, Coréia do Sul, 35015
        • Research Site
      • Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
        • Research Site
      • Hwasun-gun, Coréia do Sul, 58128
        • Research Site
      • Incheon, Coréia do Sul, 21565
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 6351
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 120-752
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Research Site
  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54519
        • Research Site
      • Villejuif, França, 94805
        • Research Site
  • Itália
      • Arezzo, Itália, 52100
        • Research Site
      • Meldola, Itália, 47014
        • Research Site
      • Milan, Itália, 20133
        • Research Site
      • Modena, Itália, 41100
        • Research Site
      • Orbassano, Itália, 10043
        • Research Site
      • Pavia, Itália, 27100
        • Research Site
      • Roma, Itália, 00152
        • Research Site
  • Rússia
      • Krasnoyarsk, Rússia, 660133
        • Research Site
      • Moscow, Rússia, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rússia, 105077
        • Research Site
      • Moscow, Rússia, 115522
        • Research Site
      • Moscow, Rússia, RU-121356
        • Research Site
      • Murmansk, Rússia, 183047
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Rússia, 603109
        • Research Site
      • Obninsk, Rússia, 249036
        • Research Site
      • Omsk, Rússia, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rússia, 194017
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rússia, 195271
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rússia, 196603
        • Research Site
      • Volgograd, Rússia, 400138
        • Research Site
  • Ucrânia
      • Dnipro, Ucrânia, 49102
        • Research Site
      • Dnipro, Ucrânia, 49005
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ucrânia, 61070
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrânia, 03115
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrânia, 03022
        • Research Site
      • Odesa, Ucrânia, 65055
        • Research Site
      • Sumy, Ucrânia, 40022
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. PRCC confirmado histologicamente, irressecável/localmente avançado ou metastático com doença mensurável conforme RECIST 1.1. Pacientes com carcinoma urotelial papilar ou câncer de pelve renal não são considerados PRCC e não são elegíveis.
  2. Confirmação de PRCC impulsionado por MET sem FH co-ocorrente ou mutações VHL de uma amostra de tumor FFPE usando o ensaio NGS validado pelo laboratório central designado pelo patrocinador
  3. Pacientes que não receberam terapia sistêmica anterior, bem como aqueles que receberam terapia sistêmica anterior para PRCC no cenário avançado.* Os pacientes podem ser virgens de tratamento ou tratados anteriormente, mas não podem ter recebido sunitinibe ou um inibidor de MET anteriormente. Os pacientes que receberam terapia sistêmica anterior devem ter tido progressão da doença em tecido mole ou osso dentro de 6 meses após a última dose da terapia sistêmica mais recente
  4. Funções hematológicas, renais, cardíacas e hepáticas adequadas
  5. Estado de desempenho de Karnofsky ≥ 80

Critério de exclusão:

  1. Quimioterapia citotóxica mais recente, imunoterapia, quimioimunoterapia ou agentes em investigação <28 dias a partir da data de randomização. Terapia direcionada não citotóxica mais recente <14 dias a partir da data de randomização.
  2. Tratamento prévio com um inibidor de MET (p. foretinib, crizotinib, cabozantinib, onartuzumab ou savolitinib anterior) ou sunitinb.
  3. Tratamento com indutores ou inibidores fortes do CYP3A4 ou inibidores fortes do CYP1A2, tomados dentro de 2 semanas ou não podendo ser interrompido por pelo menos 2 semanas antes da data de randomização. Medicamentos fitoterápicos não podem ser tomados dentro de 7 dias a partir da data de randomização (3 semanas para erva de São João).
  4. Radioterapia de campo amplo administrada ≤28 dias ou radiação de campo limitado para paliação ≤7 dias antes da data de randomização
  5. Procedimentos cirúrgicos maiores ≤28 dias de randomização ou procedimentos cirúrgicos menores ≤7 dias. Nenhuma espera é necessária após a colocação de port-a-cath.
  6. Metástases cerebrais não tratadas anteriormente
  7. Infecção ativa grave ou doença gastrointestinal
  8. Presença de outros cânceres ativos ou histórico de tratamento para câncer invasivo nos últimos 5 anos.
  9. QTcF médio em repouso > 470 ms para mulheres e > 450 ms para homens nos ECGs triplicados de triagem da Parte 2 ou fatores que podem aumentar o risco de prolongamento do QTcF, como hipocalemia crônica não corrigível com suplementos, síndrome do QT longo congênita ou familiar ou histórico familiar de morte súbita inexplicável com menos de 40 anos de idade em parentes de primeiro grau ou qualquer medicação concomitante conhecida por prolongar o intervalo QT e causar Torsades de Pointes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Savolitinibe
Ver: descrição da intervenção
Medicamento: Savolitinibe
600 mg (400 mg se
Outros nomes:
  • AZD6094 (HMPL-504)/Volitinibe
Comparador Ativo: Sunitinibe
Ver: descrição da intervenção
Medicamento: Sunitinibe
50 mg por via oral (PO) uma vez ao dia (QD), com ou sem alimentos, 4 semanas sim/2 semanas sem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) por Revisão Central Independente Cega (BICR)
Prazo: Avaliações do tumor RECIST a cada 6 semanas desde a randomização até a progressão da doença, conforme definido pelo Recist 1.1 e confirmado pelo BICR.
Critérios de Avaliação por Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1) avaliados por MRI ou CT: Doença Progressiva (PD): >= 20% de aumento na soma dos diâmetros dos LTs e um aumento absoluto na soma dos diâmetros de >=5mm ( em comparação com a soma mínima anterior) ou progressão de NTLs ou uma nova lesão. PFS é o tempo desde a data da randomização até a data da DP (definida pelo Recist 1.1 e confirmada pelo BICR) ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão), independentemente de o paciente ter retirado a terapia randomizada ou recebido outro anticancerígeno terapia antes da progressão.
Avaliações do tumor RECIST a cada 6 semanas desde a randomização até a progressão da doença, conforme definido pelo Recist 1.1 e confirmado pelo BICR.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Avaliações do tumor RECIST a cada 6 semanas desde a randomização até a progressão da doença, conforme definido pelo Recist 1.1 e confirmado pelo BICR.
Tempo entre a data da randomização e a data da morte por qualquer causa.
Avaliações do tumor RECIST a cada 6 semanas desde a randomização até a progressão da doença, conforme definido pelo Recist 1.1 e confirmado pelo BICR.
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por BICR
Prazo: Avaliações do tumor RECIST a cada 6 semanas desde a randomização até a progressão da doença, conforme definido pelo Recist 1.1 e confirmado pelo BICR.
Critérios de Avaliação por Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1) avaliados por MRI ou CT: Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo e não-alvo e nenhuma nova lesão; Resposta Parcial (PR): >= 30% de diminuição na soma dos diâmetros das Lesões Alvo (em comparação com a linha de base) e nenhuma nova lesão. ORR é a porcentagem de pacientes com resposta de CR ou PR em pelo menos 1 consulta antes da progressão ou de qualquer terapia adicional.
Avaliações do tumor RECIST a cada 6 semanas desde a randomização até a progressão da doença, conforme definido pelo Recist 1.1 e confirmado pelo BICR.
Duração da Resposta (DoR) por BICR
Prazo: Avaliações do tumor RECIST a cada 6 semanas desde a randomização até a progressão da doença, conforme definido pelo Recist 1.1 e confirmado pelo BICR.
Critérios de Avaliação por Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1) avaliados por MRI ou CT: Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo e não-alvo e nenhuma nova lesão; Resposta Parcial (PR): >= 30% de diminuição na soma dos diâmetros das Lesões Alvo (em comparação com a linha de base) e nenhuma nova lesão. DoR é o tempo desde a data da primeira resposta documentada até a data da progressão documentada ou morte na ausência de progressão da doença.
Avaliações do tumor RECIST a cada 6 semanas desde a randomização até a progressão da doença, conforme definido pelo Recist 1.1 e confirmado pelo BICR.
Taxa de Controle de Doenças (DCR) em 6 Meses por BICR
Prazo: Avaliações do tumor RECIST a cada 6 semanas desde a randomização até a progressão da doença, conforme definido pelo Recist 1.1 e confirmado pelo BICR.
A taxa de controle da doença em 6 meses é definida como a porcentagem de pacientes que têm uma melhor resposta objetiva de Resposta Completa ou Resposta Parcial nesse período ou que demonstraram Doença Estável por um intervalo mínimo de 23 semanas.
Avaliações do tumor RECIST a cada 6 semanas desde a randomização até a progressão da doença, conforme definido pelo Recist 1.1 e confirmado pelo BICR.
Taxa de Controle de Doenças (DCR) em 12 Meses por BICR
Prazo: Avaliações do tumor RECIST a cada 6 semanas desde a randomização até a progressão da doença, conforme definido pelo Recist 1.1 e confirmado pelo BICR.
A taxa de controle da doença em 12 meses é definida como a porcentagem de pacientes que apresentam a melhor resposta objetiva de respostas completas ou parciais nesse período ou que demonstraram doença estável por um intervalo mínimo de 47 semanas.
Avaliações do tumor RECIST a cada 6 semanas desde a randomização até a progressão da doença, conforme definido pelo Recist 1.1 e confirmado pelo BICR.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Hutchison Medipharma Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Toni K Choueiri, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

18 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D5082C00003
  • 2016-004108-73 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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