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MET 驱动的 PRCC 中的沃利替尼与舒尼替尼。

2024年4月4日 更新者：AstraZeneca

一项 III 期、开放标签、随机、对照、多中心研究，旨在评估沃利替尼与舒尼替尼在 MET 驱动、不可切除和局部晚期或转移性乳头状肾细胞癌 (PRCC) 患者中的疗效和安全性

本研究专为诊断为 MET 驱动的、不可切除的局部晚期或转移性乳头状肾细胞癌的患者而设计。 本研究的目的是了解一种研究性新型抗癌药物沃利替尼是否能有效治疗 MET 驱动的 PRCC 患者，它与另一种经常用于治疗这种疾病的药物舒尼替尼相比如何，以及它有什么副作用可能导致。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Dnipro、乌克兰、49102
        • Research Site
      • Dnipro、乌克兰、49005
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76018
        • Research Site
      • Kharkiv Region、乌克兰、61070
        • Research Site
      • Kyiv、乌克兰、03115
        • Research Site
      • Kyiv、乌克兰、03022
        • Research Site
      • Odesa、乌克兰、65055
        • Research Site
      • Sumy、乌克兰、40022
        • Research Site
  • 俄罗斯联邦
      • Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660133
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、115522
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、105077
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、RU-121356
        • Research Site
      • Murmansk、俄罗斯联邦、183047
        • Research Site
      • Nizhnii Novgorod、俄罗斯联邦、603109
        • Research Site
      • Obninsk、俄罗斯联邦、249036
        • Research Site
      • Omsk、俄罗斯联邦、644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、195271
        • Research Site
      • Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、196603
        • Research Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、194017
        • Research Site
      • Volgograd、俄罗斯联邦、400138
        • Research Site
  • 大韩民国
      • Daejeon、大韩民国、35015
        • Research Site
      • Goyang-si、大韩民国、10408
        • Research Site
      • Hwasun-gun、大韩民国、58128
        • Research Site
      • Incheon、大韩民国、21565
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、06273
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、6351
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Research Site
  • 巴西
      • Barretos、巴西、14784-400
        • Research Site
      • Curitiba、巴西、81520-060
        • Research Site
      • Passo Fundo、巴西、99010-080
        • Research Site
      • Pelotas、巴西、096015-280
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、90050-170
        • Research Site
      • Rio de Janeiro、巴西、22793-080
        • Research Site
      • Sao Paulo、巴西、01323-903
        • Research Site
      • São José do Rio Preto、巴西、15090-000
        • Research Site
      • São Paulo、巴西、01246-000
        • Research Site
  • 意大利
      • Arezzo、意大利、52100
        • Research Site
      • Meldola、意大利、47014
        • Research Site
      • Milano、意大利、20133
        • Research Site
      • Modena、意大利、41100
        • Research Site
      • Orbassano、意大利、10043
        • Research Site
      • Pavia、意大利、27100
        • Research Site
      • Roma、意大利、00152
        • Research Site
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33000
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy、法国、54519
        • Research Site
      • Villejuif、法国、94805
        • Research Site
  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64132
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 130年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 经组织学证实的 PRCC，根据 RECIST 1.1，它是不可切除的/局部晚期或具有可测量疾病的转移性。 患有乳头状尿路上皮癌或肾脏肾盂癌的患者不被视为 PRCC，也不符合条件。
  2. 使用申办方指定的中心实验室验证的 NGS 测定法，确认 MET 驱动的 PRCC 没有来自 FFPE 肿瘤样本的同时发生的 FH 或 VHL 突变
  3. 先前未接受过全身治疗的患者以及先前接受过晚期 PRCC 全身治疗的患者。 * 患者可以是未接受过治疗的，或者之前接受过治疗，但之前不能接受过舒尼替尼或 MET 抑制剂。 既往接受过全身治疗的患者必须在最近一次全身治疗的最后一次给药后 6 个月内出现软组织疾病或骨骼疾病进展
  4. 足够的血液学、肾脏、心脏和肝脏功能
  5. 卡诺夫斯基表现状态 ≥ 80

排除标准：

  1. 最近的细胞毒性化学疗法、免疫疗法、化学免疫疗法或研究药物自随机化之日起 <28 天。 最近的非细胞毒性靶向治疗自随机化之日起 <14 天。
  2. 先前使用 MET 抑制剂治疗（例如 foretinib、crizotinib、cabozantinib、onartuzumab 或以前的 savolitinib）或舒尼替尼。
  3. 用 CYP3A4 的强诱​​导剂或抑制剂或 CYP1A2 的强抑制剂治疗，在 2 周内服用或在随机化日期前至少 2 周内不能停止。 随机化日期后 7 天内不能服用草药（圣约翰草为 3 周）。
  4. 在随机化日期前 ≤ 28 天或 ≤ 7 天进行宽视野放疗或有限视野放疗以进行姑息治疗
  5. 大型外科手术≤28 天随机化或小型外科手术≤7 天。 导管放置后无需等待。
  6. 以前未经治疗的脑转移瘤
  7. 严重的活动性感染或胃肠道疾病
  8. 在过去 5 年内存在其他活动性癌症，或浸润性癌症的治疗史。
  9. 在第 2 部分筛选三次心电图或可能增加 QTcF 延长风险的因素，例如补充剂无法纠正的慢性低钾血症、先天性或家族性长 QT 综合征或家族史，女性平均静息 QTcF >470 毫秒，男性 >450 毫秒一级亲属 40 岁以下不明原因猝死或已知会延长 QT 间期并引起尖端扭转型室性心动过速的任何伴随药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：沃利替尼
参见：干预说明
药品：沃利替尼
600 毫克（400 毫克，如果
其他名称：
  • AZD6094 (HMPL-504)/沃利替尼
有源比较器：舒尼替尼
参见：干预说明
药品：舒尼替尼
50 mg 口服 (PO) 每天一次 (QD)，随餐或不随餐，服用 4 周/停药 2 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
盲法独​​立中央审查 (BICR) 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机化开始每 6 周进行一次 RECIST 肿瘤评估，直至出现由 Recist 1.1 定义并由 BICR 确认的疾病进展。
根据通过 MRI 或 CT 评估的实体瘤反应评估标准 (RECIST v1.1)：进行性疾病 (PD)：TL 直径总和增加 >= 20%，并且直径总和绝对增加 >=5mm (与之前的最小总和相比）或 NTL 的进展或新病变。 PFS 是从随机化日期到 PD（由 Recist 1.1 定义并由 BICR 确认）或死亡（在没有进展的情况下由任何原因引起）日期的时间，无论患者是否退出随机治疗或接受另一种抗癌药物进展前的治疗。
从随机化开始每 6 周进行一次 RECIST 肿瘤评估，直至出现由 Recist 1.1 定义并由 BICR 确认的疾病进展。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：从随机化开始每 6 周进行一次 RECIST 肿瘤评估，直至出现由 Recist 1.1 定义并由 BICR 确认的疾病进展。
随机化日期与任何原因导致的死亡日期之间的时间。
从随机化开始每 6 周进行一次 RECIST 肿瘤评估，直至出现由 Recist 1.1 定义并由 BICR 确认的疾病进展。
BICR 的客观缓解率 (ORR)
大体时间：从随机化开始每 6 周进行一次 RECIST 肿瘤评估，直至出现由 Recist 1.1 定义并由 BICR 确认的疾病进展。
根据 MRI 或 CT 评估的实体瘤反应评估标准 (RECIST v1.1)： 完全反应 (CR)：所有目标和非目标病灶消失，无新病灶；部分反应 (PR)：>= 30% 的目标病变直径总和（与基线相比）减少并且没有新的病变。 ORR 是在进展或任何进一步治疗之前至少有 1 次就诊反应为 CR 或 PR 的患者百分比。
从随机化开始每 6 周进行一次 RECIST 肿瘤评估，直至出现由 Recist 1.1 定义并由 BICR 确认的疾病进展。
BICR 的响应持续时间 (DoR)
大体时间：从随机化开始每 6 周进行一次 RECIST 肿瘤评估，直至出现由 Recist 1.1 定义并由 BICR 确认的疾病进展。
根据 MRI 或 CT 评估的实体瘤反应评估标准 (RECIST v1.1)： 完全反应 (CR)：所有目标和非目标病灶消失，无新病灶；部分反应 (PR)：>= 30% 的目标病变直径总和（与基线相比）减少并且没有新的病变。 DoR 是从第一次记录的反应日期到记录的进展日期或在没有疾病进展的情况下死亡的日期。
从随机化开始每 6 周进行一次 RECIST 肿瘤评估，直至出现由 Recist 1.1 定义并由 BICR 确认的疾病进展。
BICR 在 6 个月时的疾病控制率 (DCR)
大体时间：从随机化开始每 6 周进行一次 RECIST 肿瘤评估，直至出现由 Recist 1.1 定义并由 BICR 确认的疾病进展。
6 个月时的疾病控制率定义为在此期间具有完全缓解或部分缓解的最佳客观缓解或至少 23 周的疾病稳定期的患者百分比。
从随机化开始每 6 周进行一次 RECIST 肿瘤评估，直至出现由 Recist 1.1 定义并由 BICR 确认的疾病进展。
BICR 在 12 个月时的疾病控制率 (DCR)
大体时间：从随机化开始每 6 周进行一次 RECIST 肿瘤评估，直至出现由 Recist 1.1 定义并由 BICR 确认的疾病进展。
12 个月时的疾病控制率定义为在此期间具有完全缓解或部分缓解的最佳客观缓解或至少 47 周的疾病稳定期患者的百分比。
从随机化开始每 6 周进行一次 RECIST 肿瘤评估，直至出现由 Recist 1.1 定义并由 BICR 确认的疾病进展。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

合作者

Hutchinson MediPharma (HMP)

调查人员

  • 首席研究员：Toni K Choueiri, MD、Dana-Farber Cancer Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月25日

初级完成 (实际的)

2019年8月18日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月21日

首次发布 (实际的)

2017年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月4日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D5082C00003
  • 2016-004108-73 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

沃利替尼的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

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