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Savolitinib vs. Sunitinib en PRCC impulsado por MET.

10 de abril de 2026 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase III, abierto, aleatorizado, controlado y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de savoolitinib frente a sunitinib en pacientes con carcinoma de células renales papilares (CCRP) metastásico, irresecable y localmente avanzado impulsado por MET

Este estudio está diseñado para pacientes diagnosticados con carcinoma de células renales papilares no resecable y localmente avanzado o metastásico impulsado por MET. El propósito de este estudio es ver si un nuevo medicamento contra el cáncer en investigación, savolitinib, es efectivo en el tratamiento de pacientes con PRCC impulsado por MET, cómo se compara con otro medicamento que se usa con frecuencia para tratar esta enfermedad llamado sunitinib, y qué efectos secundarios tiene. podría causar.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Research Site
      • Curitiba, Brasil, 81520-060
        • Research Site
      • Passo Fundo, Brasil, 99010-080
        • Research Site
      • Pelotas, Brasil, 096015-280
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90050-170
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01323-903
        • Research Site
  • Corea del Sur
      • Daejeon, Corea del Sur, 35015
        • Research Site
      • Goyang-si, Corea del Sur, 10408
        • Research Site
      • Hwasun-gun, Corea del Sur, 58128
        • Research Site
      • Incheon, Corea del Sur, 21565
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 6351
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 120-752
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Research Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
        • Research Site
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Research Site
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Research Site
      • Meldola, Italia, 47014
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20133
        • Research Site
      • Modena, Italia, 41100
        • Research Site
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00152
        • Research Site
  • Rusia
      • Krasnoyarsk, Rusia, 660133
        • Research Site
      • Moscow, Rusia, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rusia, 105077
        • Research Site
      • Moscow, Rusia, 115522
        • Research Site
      • Moscow, Rusia, RU-121356
        • Research Site
      • Murmansk, Rusia, 183047
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Rusia, 603109
        • Research Site
      • Obninsk, Rusia, 249036
        • Research Site
      • Omsk, Rusia, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusia, 194017
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusia, 195271
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusia, 196603
        • Research Site
      • Volgograd, Rusia, 400138
        • Research Site
  • Ucrania
      • Dnipro, Ucrania, 49102
        • Research Site
      • Dnipro, Ucrania, 49005
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ucrania, 61070
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrania, 03115
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrania, 03022
        • Research Site
      • Odesa, Ucrania, 65055
        • Research Site
      • Sumy, Ucrania, 40022
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. PRCC histológicamente confirmado, que es irresecable/localmente avanzado o metastásico con enfermedad medible según RECIST 1.1. Los pacientes con carcinoma urotelial papilar o cáncer de riñón en la pelvis renal no se consideran PRCC y no son elegibles.
  2. Confirmación de PRCC impulsado por MET sin mutaciones concurrentes de FH o VHL de una muestra de tumor FFPE utilizando el ensayo NGS validado por el laboratorio central designado por el patrocinador
  3. Pacientes que no han recibido tratamiento sistémico previo, así como aquellos que han recibido tratamiento sistémico previo para PRCC en el entorno avanzado.* Los pacientes pueden no haber recibido tratamiento previo o haber recibido tratamiento previo, pero no pueden haber recibido previamente sunitinib o un inhibidor de MET. Los pacientes que hayan recibido tratamiento sistémico previo deben haber tenido una progresión de la enfermedad en los tejidos blandos o en los huesos dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis del tratamiento sistémico más reciente.
  4. Funciones hematológicas, renales, cardíacas y hepáticas adecuadas
  5. Estado funcional de Karnofsky ≥ 80

Criterio de exclusión:

  1. Quimioterapia citotóxica, inmunoterapia, quimioinmunoterapia o agentes en investigación más recientes <28 días a partir de la fecha de aleatorización. Terapia dirigida no citotóxica más reciente <14 días a partir de la fecha de aleatorización.
  2. Tratamiento previo con un inhibidor de MET (p. foretinib, crizotinib, cabozantinib, onartuzumab o savolitinib anterior) o sunitinb.
  3. Tratamiento con inductores o inhibidores potentes de CYP3A4 o inhibidores potentes de CYP1A2, tomados dentro de las 2 semanas o que no sea posible interrumpir durante al menos 2 semanas antes de la fecha de aleatorización. Los medicamentos a base de hierbas no se pueden tomar dentro de los 7 días posteriores a la fecha de aleatorización (3 semanas para la hierba de San Juan).
  4. Radioterapia de campo amplio administrada ≤28 días o radiación de campo limitado para paliación ≤7 días antes de la fecha de aleatorización
  5. Procedimientos quirúrgicos mayores ≤28 días de aleatorización o procedimientos quirúrgicos menores ≤7 días. No es necesario esperar después de la colocación del port-a-cath.
  6. Metástasis cerebrales no tratadas previamente
  7. Infección activa grave o enfermedad gastrointestinal
  8. Presencia de otros cánceres activos o antecedentes de tratamiento por cáncer invasivo en los últimos 5 años.
  9. Promedio de QTcF en reposo >470 mseg para mujeres y >450 mseg para hombres en los ECG triplicados de detección de la Parte 2 o factores que pueden aumentar el riesgo de prolongación de QTcF, como hipopotasemia crónica no corregible con suplementos, síndrome de QT prolongado congénito o familiar, o antecedentes familiares de muerte súbita inexplicada menor de 40 años de edad en familiares de primer grado o cualquier medicamento concomitante conocido por prolongar el intervalo QT y causar Torsades de Pointes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Savotinib
Ver: descripción de la intervención
Droga: Savotinib
600 mg (400 mg si
Otros nombres:
  • AZD6094 (HMPL-504)/volitinib
Comparador activo: Sunitinib
Ver: descripción de la intervención
Droga: Sunitinib
50 mg por vía oral (PO) una vez al día (QD), con o sin alimentos, 4 semanas sí/2 semanas no

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) por Blinded Independent Central Review (BICR)
Periodo de tiempo: Evaluaciones de tumores RECIST cada 6 semanas desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad según lo definido por Recist 1.1 y confirmado por BICR.
Según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v1.1) evaluados por MRI o CT: Enfermedad Progresiva (PD): >= 20% de aumento en la suma de diámetros de LT y un aumento absoluto en la suma de diámetros de >=5 mm ( en comparación con la suma mínima anterior) o progresión de NTL o una nueva lesión. La SLP es el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de DP (definida por Recist 1.1 y confirmada por BICR) o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión), independientemente de si el paciente se retiró de la terapia aleatorizada o recibió otro anticanceroso. terapia antes de la progresión.
Evaluaciones de tumores RECIST cada 6 semanas desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad según lo definido por Recist 1.1 y confirmado por BICR.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Evaluaciones de tumores RECIST cada 6 semanas desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad según lo definido por Recist 1.1 y confirmado por BICR.
Tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte por cualquier causa.
Evaluaciones de tumores RECIST cada 6 semanas desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad según lo definido por Recist 1.1 y confirmado por BICR.
Tasa de respuesta objetiva (ORR) por BICR
Periodo de tiempo: Evaluaciones de tumores RECIST cada 6 semanas desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad según lo definido por Recist 1.1 y confirmado por BICR.
Según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1) evaluados por resonancia magnética o tomografía computarizada: Respuesta completa (CR): desaparición de todas las lesiones diana y no diana y ninguna lesión nueva; Respuesta parcial (RP): >= 30 % de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones diana (en comparación con el valor inicial) y ninguna lesión nueva. ORR es el porcentaje de pacientes con respuesta de RC o PR en al menos 1 visita antes de la progresión o cualquier otra terapia.
Evaluaciones de tumores RECIST cada 6 semanas desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad según lo definido por Recist 1.1 y confirmado por BICR.
Duración de la respuesta (DoR) por BICR
Periodo de tiempo: Evaluaciones de tumores RECIST cada 6 semanas desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad según lo definido por Recist 1.1 y confirmado por BICR.
Según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1) evaluados por resonancia magnética o tomografía computarizada: Respuesta completa (CR): desaparición de todas las lesiones diana y no diana y ninguna lesión nueva; Respuesta parcial (RP): >= 30 % de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones diana (en comparación con el valor inicial) y ninguna lesión nueva. DoR es el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la fecha de progresión documentada o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad.
Evaluaciones de tumores RECIST cada 6 semanas desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad según lo definido por Recist 1.1 y confirmado por BICR.
Tasa de control de enfermedades (DCR) a los 6 meses por BICR
Periodo de tiempo: Evaluaciones de tumores RECIST cada 6 semanas desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad según lo definido por Recist 1.1 y confirmado por BICR.
La tasa de control de la enfermedad a los 6 meses se define como el porcentaje de pacientes que tienen la mejor respuesta objetiva de Respuesta Completa o Respuesta Parcial en ese período o que han demostrado Enfermedad Estable durante un intervalo mínimo de 23 semanas.
Evaluaciones de tumores RECIST cada 6 semanas desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad según lo definido por Recist 1.1 y confirmado por BICR.
Tasa de control de enfermedades (DCR) a los 12 meses por BICR
Periodo de tiempo: Evaluaciones de tumores RECIST cada 6 semanas desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad según lo definido por Recist 1.1 y confirmado por BICR.
La tasa de control de la enfermedad a los 12 meses se define como el porcentaje de pacientes que tienen la mejor respuesta objetiva de respuestas completas o respuestas parciales en ese período o que han demostrado enfermedad estable durante un intervalo mínimo de 47 semanas.
Evaluaciones de tumores RECIST cada 6 semanas desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad según lo definido por Recist 1.1 y confirmado por BICR.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Hutchison Medipharma Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Toni K Choueiri, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

18 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D5082C00003
  • 2016-004108-73 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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