Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Savolitinib kontra szunitinib a MET-vezérelt PRCC-ben.

2026. július 10. frissítette: AstraZeneca

III. fázisú, nyílt, randomizált, ellenőrzött, többközpontú vizsgálat a savolitinib és a szunitinib hatásosságának és biztonságosságának felmérésére MET-vezérelt, nem reszekálható és lokálisan előrehaladott, vagy áttétes papilláris vesesejtes karcinómában (PRCC) szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat MET-vezérelt, nem reszekálható és lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus papilláris vesesejtes karcinómával diagnosztizált betegek számára készült. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy egy vizsgált új rákellenes gyógyszer, a savolitinib hatékony-e a MET-vezérelt PRCC-ben szenvedő betegek kezelésében, hogyan hasonlítható-e össze egy másik, a betegség kezelésére gyakran használt gyógyszerrel, a szunitinibbal, és milyen mellékhatásai vannak. okozhat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Barretos, Brazília, 14784-400
        • Research Site
      • Curitiba, Brazília, 81520-060
        • Research Site
      • Passo Fundo, Brazília, 99010-080
        • Research Site
      • Pelotas, Brazília, 096015-280
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazília, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazília, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazília, 90050-170
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazília, 22793-080
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazília, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazília, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazília, 01323-903
        • Research Site
  • Dél -Korea
      • Daejeon, Dél -Korea, 35015
        • Research Site
      • Goyang-si, Dél -Korea, 10408
        • Research Site
      • Hwasun-gun, Dél -Korea, 58128
        • Research Site
      • Incheon, Dél -Korea, 21565
        • Research Site
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Dél -Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Dél -Korea, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Dél -Korea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Dél -Korea, 120-752
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Research Site
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54519
        • Research Site
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Research Site
  • Olaszország
      • Arezzo, Olaszország, 52100
        • Research Site
      • Meldola, Olaszország, 47014
        • Research Site
      • Milan, Olaszország, 20133
        • Research Site
      • Modena, Olaszország, 41100
        • Research Site
      • Orbassano, Olaszország, 10043
        • Research Site
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Research Site
      • Roma, Olaszország, 00152
        • Research Site
  • Oroszország
      • Krasnoyarsk, Oroszország, 660133
        • Research Site
      • Moscow, Oroszország, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Oroszország, 105077
        • Research Site
      • Moscow, Oroszország, 115522
        • Research Site
      • Moscow, Oroszország, RU-121356
        • Research Site
      • Murmansk, Oroszország, 183047
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Oroszország, 603109
        • Research Site
      • Obninsk, Oroszország, 249036
        • Research Site
      • Omsk, Oroszország, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Oroszország, 194017
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Oroszország, 195271
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Oroszország, 196603
        • Research Site
      • Volgograd, Oroszország, 400138
        • Research Site
  • Ukrajna
      • Dnipro, Ukrajna, 49102
        • Research Site
      • Dnipro, Ukrajna, 49005
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76018
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ukrajna, 61070
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajna, 03115
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajna, 03022
        • Research Site
      • Odesa, Ukrajna, 65055
        • Research Site
      • Sumy, Ukrajna, 40022
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt PRCC, amely nem reszekálható/lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, mérhető betegséggel a RECIST 1.1 szerint. A papilláris uroteliális karcinómában vagy a vesemedencerákban szenvedő betegek nem minősülnek PRCC-nek, és nem jogosultak erre.
  2. MET-vezérelt PRCC megerősítése FH vagy VHL mutációk együttes előfordulása nélkül FFPE tumormintából a szponzor által kijelölt központi laboratórium által validált NGS vizsgálattal
  3. Azok a betegek, akik korábban nem kaptak szisztémás kezelést, valamint azok, akik korábban szisztémás terápiát kaptak a PRCC miatt előrehaladott állapotban.* A betegek lehetnek korábban kezelésben nem részesültek vagy korábban is kezeltek, de korábban nem kaphattak szunitinibet vagy MET-gátlót. Azoknál a betegeknél, akik korábban szisztémás kezelésben részesültek, a lágyrész- vagy csontbetegségnek a betegség progresszióját kell tapasztalnia a legutóbbi szisztémás terápia utolsó adagját követő 6 hónapon belül.
  4. Megfelelő hematológiai, vese-, szív- és májfunkciók
  5. Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 80

Kizárási kritériumok:

  1. A legutóbbi citotoxikus kemoterápia, immunterápia, kemoimmunoterápia vagy vizsgálati szerek a véletlen besorolás időpontjától számított 28 napon belül. A legutóbbi nem citotoxikus célzott terápia a randomizálás időpontjától számított 14 nap alatt.
  2. Előzetes MET-gátló kezelés (pl. foretinib, crizotinib, kabozantinib, onartuzumab vagy korábbi savolitinib) vagy szunitinb.
  3. A CYP3A4 erős induktoraival vagy inhibitoraival vagy erős CYP1A2 inhibitoraival végzett kezelést 2 héten belül szedik, vagy a randomizálás időpontja előtt legalább 2 héttel nem lehet leállítani. A véletlenszerű besorolás időpontjától számított 7 napon belül (orbáncfű esetében 3 hét) nem lehet gyógynövényalapú gyógyszereket bevenni.
  4. Széles látószögű sugárterápia ≤ 28 nappal vagy korlátozott terepi besugárzás palliáció céljából ≤ 7 nappal a randomizálás időpontja előtt
  5. Nagyobb sebészeti beavatkozások ≤28 napos randomizálás vagy kisebb sebészeti beavatkozások ≤7 nap. A port-a-cath elhelyezést követően nincs szükség várakozásra.
  6. Korábban kezeletlen agyi áttétek
  7. Súlyos aktív fertőzés vagy gyomor-bélrendszeri betegség
  8. Egyéb aktív rákos megbetegedések jelenléte, vagy invazív rák kezelésének története az elmúlt 5 évben.
  9. Átlagos nyugalmi QTcF > 470 msec nőknél és >450 msec férfiaknál a 2. rész szerinti szűrés során háromszori EKG vagy olyan tényezők, amelyek növelhetik a QTcF-megnyúlás kockázatát, mint például a kiegészítőkkel nem korrigálható krónikus hypokalaemia, veleszületett vagy családi hosszú QT-szindróma vagy családi anamnézis 40 év alatti megmagyarázhatatlan hirtelen halál első fokú rokonainál, vagy bármely egyidejűleg alkalmazott gyógyszer, amelyről ismert, hogy meghosszabbítja a QT-szakaszt és Torsades de Pointes-t okoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Savolitinib
Lásd: beavatkozás leírása
Drog: Savolitinib
600 mg (400 mg, ha
Más nevek:
  • AZD6094 (HMPL-504)/Volitinib
Aktív összehasonlító: Szunitinib
Lásd: beavatkozás leírása
Drog: Szunitinib
50 mg szájon át (PO) naponta egyszer (QD), étkezés közben vagy anélkül, 4 hét beadás/2 hét szünet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) – Blinded Independent Central Review (BICR)
Időkeret: RECIST tumorértékelés 6 hetente a randomizálástól a betegség progressziójáig a Recist 1.1-ben meghatározott és a BICR által megerősített módon.
Válaszonkénti értékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST v1.1) MRI-vel vagy CT-vel értékelve: Progresszív betegség (PD): >= 20%-os növekedés a TL-ek átmérőinek összegében és az átmérők összegének abszolút növekedése >=5 mm-rel ( a korábbi minimális összeghez képest) vagy NTL-ek progressziója vagy új elváltozás. A PFS a véletlen besorolás dátumától a PD (amelyet az 1.1. pont határozza meg és a BICR megerősített) vagy a halálozás (bármilyen okból, progresszió hiányában) időpontjáig tart, függetlenül attól, hogy a beteg visszavonta-e a randomizált kezelést, vagy kapott-e egy másik rákellenes kezelést. terápia a progresszió előtt.
RECIST tumorértékelés 6 hetente a randomizálástól a betegség progressziójáig a Recist 1.1-ben meghatározott és a BICR által megerősített módon.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: RECIST tumorértékelés 6 hetente a randomizálástól a betegség progressziójáig a Recist 1.1-ben meghatározott és a BICR által megerősített módon.
A véletlenszerű besorolás dátuma és a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontja közötti idő.
RECIST tumorértékelés 6 hetente a randomizálástól a betegség progressziójáig a Recist 1.1-ben meghatározott és a BICR által megerősített módon.
Objektív válaszarány (ORR) a BICR szerint
Időkeret: RECIST tumorértékelés 6 hetente a randomizálástól a betegség progressziójáig a Recist 1.1-ben meghatározott és a BICR által megerősített módon.
Válaszonkénti értékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST v1.1), MRI-vel vagy CT-vel értékelve: Teljes válasz (CR): Minden cél- és nem céllézió eltűnése, új elváltozások hiánya; Részleges válasz (PR): >= 30%-os csökkenés a célléziók átmérőjének összegében (az alapvonalhoz képest), és nincs új elváltozás. Az ORR azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél a progresszió vagy bármely további terápia előtt legalább 1 vizitre adott válasz CR-re vagy PR-re.
RECIST tumorértékelés 6 hetente a randomizálástól a betegség progressziójáig a Recist 1.1-ben meghatározott és a BICR által megerősített módon.
A BICR válaszának időtartama (DoR).
Időkeret: RECIST tumorértékelés 6 hetente a randomizálástól a betegség progressziójáig a Recist 1.1-ben meghatározott és a BICR által megerősített módon.
Válaszonkénti értékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST v1.1), MRI-vel vagy CT-vel értékelve: Teljes válasz (CR): Minden cél- és nem céllézió eltűnése, új elváltozások hiánya; Részleges válasz (PR): >= 30%-os csökkenés a célléziók átmérőjének összegében (az alapvonalhoz képest), és nincs új elváltozás. A DoR az első dokumentált válasz dátumától a dokumentált progresszió vagy a betegség progresszió hiányában bekövetkezett halálozás dátumáig tartó idő.
RECIST tumorértékelés 6 hetente a randomizálástól a betegség progressziójáig a Recist 1.1-ben meghatározott és a BICR által megerősített módon.
Betegségellenőrzési arány (DCR) 6 hónaponként a BICR szerint
Időkeret: RECIST tumorértékelés 6 hetente a randomizálástól a betegség progressziójáig a Recist 1.1-ben meghatározott és a BICR által megerősített módon.
A 6 hónapos betegségkontroll arány azon betegek százalékos aránya, akiknél a legjobb objektív válasz a teljes vagy részleges válaszreakció az adott időszakban, vagy akiknél legalább 23 hétig stabil betegséget mutattak ki.
RECIST tumorértékelés 6 hetente a randomizálástól a betegség progressziójáig a Recist 1.1-ben meghatározott és a BICR által megerősített módon.
Betegségellenőrzési arány (DCR) 12 hónaponként a BICR szerint
Időkeret: RECIST tumorértékelés 6 hetente a randomizálástól a betegség progressziójáig a Recist 1.1-ben meghatározott és a BICR által megerősített módon.
A 12 hónapos betegségkontroll aránya azon betegek százalékos arányaként definiálható, akiknél a legjobb objektív válasz teljes vagy részleges válaszreakciót mutatott ebben az időszakban, vagy akik legalább 47 hétig stabil betegséget mutattak.
RECIST tumorértékelés 6 hetente a randomizálástól a betegség progressziójáig a Recist 1.1-ben meghatározott és a BICR által megerősített módon.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

Hutchison Medipharma Limited

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Toni K Choueiri, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 18.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D5082C00003
  • 2016-004108-73 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca vállalatcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure oldalon.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel