Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Savolitinib vs. Sunitinib i MET-drevet PRCC.

10. april 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et fase III, åbent, randomiseret, kontrolleret, multicenter-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Savolitinib versus Sunitinib hos patienter med MET-drevet, uoperabelt og lokalt avanceret eller metastatisk papillær nyrecellecarcinom (PRCC)

Denne undersøgelse er designet til patienter diagnosticeret med MET-drevet, uoperabelt og lokalt fremskredent eller metastatisk papillært nyrecellekarcinom. Formålet med denne undersøgelse er at se, om en ny forsøgsmedicin mod kræft, savolitinib, er effektiv til behandling af patienter med MET-drevet PRCC, hvordan den sammenlignes med en anden medicin, der ofte bruges til at behandle denne sygdom kaldet sunitinib, og hvilke bivirkninger det har. kan forårsage.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • Research Site
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-080
        • Research Site
      • Pelotas, Brasilien, 096015-280
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01323-903
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Research Site
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54519
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Research Site
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Research Site
      • Meldola, Italien, 47014
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20133
        • Research Site
      • Modena, Italien, 41100
        • Research Site
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00152
        • Research Site
  • Rusland
      • Krasnoyarsk, Rusland, 660133
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 105077
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 115522
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, RU-121356
        • Research Site
      • Murmansk, Rusland, 183047
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Rusland, 603109
        • Research Site
      • Obninsk, Rusland, 249036
        • Research Site
      • Omsk, Rusland, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 194017
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 195271
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 196603
        • Research Site
      • Volgograd, Rusland, 400138
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Daejeon, Sydkorea, 35015
        • Research Site
      • Goyang-si, Sydkorea, 10408
        • Research Site
      • Hwasun-gun, Sydkorea, 58128
        • Research Site
      • Incheon, Sydkorea, 21565
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 6351
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 120-752
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Research Site
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ukraine, 61070
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • Research Site
      • Odesa, Ukraine, 65055
        • Research Site
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet PRCC, som er uoperabel/lokalt fremskreden eller metastatisk med målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1. Patienter med papillært urotelcarcinom eller nyrebækkenkræft anses ikke for PRCC og er ikke kvalificerede.
  2. Bekræftelse af MET-drevet PRCC uden samtidige FH- eller VHL-mutationer fra en FFPE-tumorprøve ved hjælp af det sponsorudpegede centrallaboratorievaliderede NGS-assay
  3. Patienter, der ikke har modtaget tidligere systemisk terapi, såvel som dem, der tidligere har modtaget systemisk terapi for PRCC i avanceret indstilling.* Patienter kan være behandlingsnaive eller tidligere behandlet, men kan ikke tidligere have fået sunitinib eller en MET-hæmmer. Patienter, der har modtaget tidligere systemisk behandling, skal have haft sygdomsprogression i bløddelssygdom eller knogle inden for 6 måneder efter den sidste dosis af den seneste systemiske behandling
  4. Tilstrækkelige hæmatologiske, nyre-, hjerte- og leverfunktioner
  5. Karnofsky præstationsstatus ≥ 80

Ekskluderingskriterier:

  1. Seneste cytotoksiske kemoterapi, immunterapi, kemo-immunterapi eller forsøgsmidler <28 dage fra datoen for randomisering. Seneste ikke-cytotoksisk målrettet behandling <14 dage fra datoen for randomisering.
  2. Forudgående behandling med en MET-hæmmer (f.eks. foretinib, crizotinib, cabozantinib, onartuzumab eller tidligere savolitinib) eller sunitinb.
  3. Behandling med stærke inducere eller hæmmere af CYP3A4 eller stærke hæmmere af CYP1A2, taget inden for 2 uger eller ikke muligt at stoppe i mindst 2 uger før datoen for randomisering. Naturlægemidler kan ikke tages inden for 7 dage efter randomiseringsdatoen (3 uger for perikon).
  4. Bredfeltstrålebehandling administreret ≤28 dage eller begrænset feltstråling til palliation ≤7 dage før randomiseringsdatoen
  5. Større kirurgiske indgreb ≤28 dages randomisering eller mindre kirurgiske indgreb ≤7 dage. Der kræves ingen ventetid efter port-a-cath-placering.
  6. Tidligere ubehandlede hjernemetastaser
  7. Alvorlig aktiv infektion eller mave-tarmsygdom
  8. Tilstedeværelse af andre aktive kræftformer eller historie med behandling for invasiv kræft inden for de sidste 5 år.
  9. Gennemsnitlig hvile-QTcF >470 msek for kvinder og >450 msek for mænd på del 2-screeningen tredobbelte EKG'er eller faktorer, der kan øge risikoen for QTcF-forlængelse, såsom kronisk hypokaliæmi, der ikke kan korrigeres med kosttilskud, medfødt eller familiært langt QT-syndrom eller familiehistorie af uforklarlig pludselig død under 40 år hos førstegradsslægtninge eller anden samtidig medicin, der vides at forlænge QT-intervallet og forårsage Torsades de Pointes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Savolitinib
Se: interventionsbeskrivelse
Medicin: Savolitinib
600 mg (400 mg if
Andre navne:
  • AZD6094 (HMPL-504)/Volitinib
Aktiv komparator: Sunitinib
Se: interventionsbeskrivelse
Medicin: Sunitinib
50 mg gennem munden (PO) én gang dagligt (QD), med eller uden mad, 4 uger on/2 uger fri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression Free Survival (PFS) af Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: RECIST tumorvurderinger hver 6. uge fra randomisering til sygdomsprogression som defineret af Recist 1.1 og bekræftet af BICR.
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.1) vurderet ved MR eller CT: Progressiv sygdom (PD): >= 20 % stigning i summen af ​​diametre af TL'er og en absolut stigning i summen af ​​diametre på >=5 mm ( sammenlignet med den tidligere minimumssum) eller progression af NTL'er eller en ny læsion. PFS er tiden fra randomiseringsdatoen indtil datoen for PD (defineret af Recist 1.1 og bekræftet af BICR) eller død (af enhver årsag i fravær af progression), uanset om patienten trak sig fra randomiseret behandling eller modtog en anden anti-cancer terapi før progression.
RECIST tumorvurderinger hver 6. uge fra randomisering til sygdomsprogression som defineret af Recist 1.1 og bekræftet af BICR.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: RECIST tumorvurderinger hver 6. uge fra randomisering til sygdomsprogression som defineret af Recist 1.1 og bekræftet af BICR.
Tid mellem datoen for randomisering og dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag.
RECIST tumorvurderinger hver 6. uge fra randomisering til sygdomsprogression som defineret af Recist 1.1 og bekræftet af BICR.
Objective Response Rate (ORR) af BICR
Tidsramme: RECIST tumorvurderinger hver 6. uge fra randomisering til sygdomsprogression som defineret af Recist 1.1 og bekræftet af BICR.
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.1) vurderet ved MR eller CT: Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner; Delvis respons (PR): >= 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner (sammenlignet med baseline) og ingen nye læsioner. ORR er procentdelen af ​​patienter med mindst 1 besøgsrespons af CR eller PR før progression eller enhver yderligere terapi.
RECIST tumorvurderinger hver 6. uge fra randomisering til sygdomsprogression som defineret af Recist 1.1 og bekræftet af BICR.
Varighed af respons (DoR) af BICR
Tidsramme: RECIST tumorvurderinger hver 6. uge fra randomisering til sygdomsprogression som defineret af Recist 1.1 og bekræftet af BICR.
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.1) vurderet ved MR eller CT: Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner; Delvis respons (PR): >= 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner (sammenlignet med baseline) og ingen nye læsioner. DoR er tiden fra datoen for første dokumenterede respons indtil datoen for dokumenteret progression eller død i fravær af sygdomsprogression.
RECIST tumorvurderinger hver 6. uge fra randomisering til sygdomsprogression som defineret af Recist 1.1 og bekræftet af BICR.
Disease Control Rate (DCR) ved 6 måneder ved BICR
Tidsramme: RECIST tumorvurderinger hver 6. uge fra randomisering til sygdomsprogression som defineret af Recist 1.1 og bekræftet af BICR.
Sygdomskontrolrate efter 6 måneder er defineret som procentdelen af ​​patienter, der har det bedste objektive respons af fuldstændig respons eller delvis respons i den pågældende periode, eller som har påvist stabil sygdom i et minimumsinterval på 23 uger.
RECIST tumorvurderinger hver 6. uge fra randomisering til sygdomsprogression som defineret af Recist 1.1 og bekræftet af BICR.
Disease Control Rate (DCR) ved 12 måneder ved BICR
Tidsramme: RECIST tumorvurderinger hver 6. uge fra randomisering til sygdomsprogression som defineret af Recist 1.1 og bekræftet af BICR.
Sygdomsbekæmpelsesrate efter 12 måneder er defineret som procentdelen af ​​patienter, der har det bedste objektive respons af fuldstændige responser eller delvise responser i den periode, eller som har påvist stabil sygdom i et minimumsinterval på 47 uger.
RECIST tumorvurderinger hver 6. uge fra randomisering til sygdomsprogression som defineret af Recist 1.1 og bekræftet af BICR.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Hutchison Medipharma Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Toni K Choueiri, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. august 2019

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5082C00003
  • 2016-004108-73 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyre-neoplasmer

Kliniske forsøg med Savolitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner