Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Savolitinib vs. Sunitinib i MET-drevet PRCC.

4. april 2024 oppdatert av: AstraZeneca

En fase III, åpen etikett, randomisert, kontrollert, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Savolitinib versus Sunitinib hos pasienter med MET-drevet, ikke-opererbart og lokalt avansert, eller metastatisk papillært nyrecellekarsinom (PRCC)

Denne studien er utviklet for pasienter diagnostisert med MET-drevet, uopererbart og lokalt avansert eller metastatisk papillært nyrecellekarsinom. Formålet med denne studien er å se om en ny undersøkelse mot kreftmedisin, savolitinib, er effektiv i behandling av pasienter med MET-drevet PRCC, hvordan den sammenlignes med en annen medisin som ofte brukes til å behandle denne sykdommen kalt sunitinib, og hvilke bivirkninger det kan forårsake.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Research Site
      • Curitiba, Brasil, 81520-060
        • Research Site
      • Passo Fundo, Brasil, 99010-080
        • Research Site
      • Pelotas, Brasil, 096015-280
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90050-170
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasil, 01323-903
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660133
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105077
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, RU-121356
        • Research Site
      • Murmansk, Den russiske føderasjonen, 183047
        • Research Site
      • Nizhnii Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603109
        • Research Site
      • Obninsk, Den russiske føderasjonen, 249036
        • Research Site
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195271
        • Research Site
      • Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 196603
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194017
        • Research Site
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400138
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Research Site
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54519
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Research Site
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Research Site
      • Meldola, Italia, 47014
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20133
        • Research Site
      • Modena, Italia, 41100
        • Research Site
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00152
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
        • Research Site
      • Hwasun-gun, Korea, Republikken, 58128
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 6351
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Research Site
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ukraina, 61070
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • Research Site
      • Odesa, Ukraina, 65055
        • Research Site
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet PRCC, som er uopererbar/lokalt avansert eller metastatisk med målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1. Pasienter med papillært urotelialt karsinom eller nyrebekkenkreft i nyrene regnes ikke som PRCC og er ikke kvalifisert.
  2. Bekreftelse av MET-drevet PRCC uten samtidige FH- eller VHL-mutasjoner fra en FFPE-svulstprøve ved å bruke den sponsorutpekte sentrallaboratorievaliderte NGS-analysen
  3. Pasienter som ikke har mottatt tidligere systemisk terapi, samt de som tidligere har fått systemisk terapi for PRCC i avansert setting.* Pasienter kan være behandlingsnaive, eller tidligere behandlet, men kan ikke tidligere ha fått sunitinib eller MET-hemmer. Pasienter som tidligere har fått systemisk behandling må ha hatt sykdomsprogresjon i bløtvevssykdom eller bein innen 6 måneder etter siste dose av den siste systemiske behandlingen
  4. Tilstrekkelig hematologisk, nyre-, hjerte- og leverfunksjon
  5. Karnofsky ytelsesstatus ≥ 80

Ekskluderingskriterier:

  1. Nyeste cytotoksiske kjemoterapi, immunterapi, kjemo-immunterapi eller undersøkelsesmidler <28 dager fra datoen for randomisering. Siste ikke-cytotoksisk målrettet behandling <14 dager fra datoen for randomisering.
  2. Tidligere behandling med en MET-hemmer (f.eks. foretinib, crizotinib, cabozantinib, onartuzumab eller tidligere savolitinib) eller sunitinb.
  3. Behandling med sterke induktorer eller hemmere av CYP3A4 eller sterke hemmere av CYP1A2, tatt innen 2 uker eller ikke mulig å stoppe i minst 2 uker før randomiseringsdatoen. Urtemedisiner kan ikke tas innen 7 dager etter randomiseringsdatoen (3 uker for johannesurt).
  4. Bredfeltstrålebehandling administrert ≤28 dager eller begrenset feltstråling for palliasjon ≤7 dager før randomiseringsdatoen
  5. Større kirurgiske inngrep ≤28 dager med randomisering eller mindre kirurgiske inngrep ≤7 dager. Ingen venting er nødvendig etter port-a-cath-plassering.
  6. Tidligere ubehandlede hjernemetastaser
  7. Alvorlig aktiv infeksjon eller gastrointestinal sykdom
  8. Tilstedeværelse av andre aktive kreftformer, eller historie med behandling for invasiv kreft i løpet av de siste 5 årene.
  9. Gjennomsnittlig hvile-QTcF >470 msek for kvinner og >450 msek for menn på del 2-screeningen tredobbelt EKG eller faktorer som kan øke risikoen for QTcF-forlengelse som kronisk hypokalemi som ikke kan korrigeres med kosttilskudd, medfødt eller familiært lang QT-syndrom eller familiehistorie av uforklarlig plutselig død under 40 år hos førstegradsslektninger eller andre samtidige medisiner som er kjent for å forlenge QT-intervallet og forårsake Torsades de Pointes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Savolitinib
Se: intervensjonsbeskrivelse
Legemiddel: Savolitinib
600 mg (400 mg hvis
Andre navn:
  • AZD6094 (HMPL-504)/Volitinib
Aktiv komparator: Sunitinib
Se: intervensjonsbeskrivelse
Legemiddel: Sunitinib
50 mg gjennom munnen (PO) én gang daglig (QD), med eller uten mat, 4 uker på/2 uker fri

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progression Free Survival (PFS) av Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: RECIST tumorvurderinger hver 6. uke fra randomisering til sykdomsprogresjon som definert av Recist 1.1 og bekreftet av BICR.
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.1) vurdert ved MR eller CT: Progressiv sykdom (PD): >= 20 % økning i summen av diametrene til TL-er og en absolutt økning i summen av diametre på >=5 mm ( sammenlignet med forrige minimumssum) eller progresjon av NTL-er eller en ny lesjon. PFS er tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for PD (definert av Resist 1.1 og bekreftet av BICR) eller død (uavhengig av hvilken som helst årsak i fravær av progresjon) uavhengig av om pasienten trakk seg fra randomisert behandling eller mottok en annen anti-kreft. terapi før progresjon.
RECIST tumorvurderinger hver 6. uke fra randomisering til sykdomsprogresjon som definert av Recist 1.1 og bekreftet av BICR.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: RECIST tumorvurderinger hver 6. uke fra randomisering til sykdomsprogresjon som definert av Recist 1.1 og bekreftet av BICR.
Tid mellom randomiseringsdato og dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak.
RECIST tumorvurderinger hver 6. uke fra randomisering til sykdomsprogresjon som definert av Recist 1.1 og bekreftet av BICR.
Objective Response Rate (ORR) etter BICR
Tidsramme: RECIST tumorvurderinger hver 6. uke fra randomisering til sykdomsprogresjon som definert av Recist 1.1 og bekreftet av BICR.
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.1) vurdert ved MR eller CT: Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner; Delvis respons (PR): >= 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner (sammenlignet med baseline) og ingen nye lesjoner. ORR er prosentandelen av pasienter med minst 1 besøksrespons av CR eller PR før progresjon eller ytterligere behandling.
RECIST tumorvurderinger hver 6. uke fra randomisering til sykdomsprogresjon som definert av Recist 1.1 og bekreftet av BICR.
Varighet av respons (DoR) av BICR
Tidsramme: RECIST tumorvurderinger hver 6. uke fra randomisering til sykdomsprogresjon som definert av Recist 1.1 og bekreftet av BICR.
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.1) vurdert ved MR eller CT: Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner; Delvis respons (PR): >= 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner (sammenlignet med baseline) og ingen nye lesjoner. DoR er tiden fra datoen for første dokumenterte respons til datoen for dokumentert progresjon eller død i fravær av sykdomsprogresjon.
RECIST tumorvurderinger hver 6. uke fra randomisering til sykdomsprogresjon som definert av Recist 1.1 og bekreftet av BICR.
Disease Control Rate (DCR) ved 6 måneder av BICR
Tidsramme: RECIST tumorvurderinger hver 6. uke fra randomisering til sykdomsprogresjon som definert av Recist 1.1 og bekreftet av BICR.
Sykdomskontrollrate ved 6 måneder er definert som prosentandelen av pasienter som har en best objektiv respons på komplett respons eller delvis respons i den perioden eller som har vist stabil sykdom i et minimumsintervall på 23 uker.
RECIST tumorvurderinger hver 6. uke fra randomisering til sykdomsprogresjon som definert av Recist 1.1 og bekreftet av BICR.
Disease Control Rate (DCR) ved 12 måneder etter BICR
Tidsramme: RECIST tumorvurderinger hver 6. uke fra randomisering til sykdomsprogresjon som definert av Recist 1.1 og bekreftet av BICR.
Sykdomskontrollrate ved 12 måneder er definert som prosentandelen av pasienter som har en best objektiv respons av fullstendig respons eller delvis respons i den perioden eller som har vist stabil sykdom i et minimumsintervall på 47 uker.
RECIST tumorvurderinger hver 6. uke fra randomisering til sykdomsprogresjon som definert av Recist 1.1 og bekreftet av BICR.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Hutchinson MediPharma (HMP)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Toni K Choueiri, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. august 2019

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5082C00003
  • 2016-004108-73 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyre-neoplasmer

Kliniske studier på Savolitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere