Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение саволитиниба и сунитиниба в PRCC, вызванном МЕТ.

4 апреля 2024 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза III, открытое, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности саволитиниба по сравнению с сунитинибом у пациентов с МЕТ-зависимой, неоперабельной и местно-распространенной или метастатической папиллярной почечно-клеточной карциномой (PRCC)

Это исследование предназначено для пациентов с диагнозом МЕТ-зависимая, нерезектабельная и местно-распространенная или метастатическая папиллярная почечно-клеточная карцинома. Цель этого исследования — выяснить, эффективен ли экспериментальный новый противораковый препарат саволитиниб при лечении пациентов с PRCC, вызванным МЕТ, как он сравнивается с другим препаратом, часто используемым для лечения этого заболевания, называемым сунитинибом, и каковы его побочные эффекты. может вызвать.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия, 14784-400
        • Research Site
      • Curitiba, Бразилия, 81520-060
        • Research Site
      • Passo Fundo, Бразилия, 99010-080
        • Research Site
      • Pelotas, Бразилия, 096015-280
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90050-170
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22793-080
        • Research Site
      • Sao Paulo, Бразилия, 01323-903
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Research Site
  • Италия
      • Arezzo, Италия, 52100
        • Research Site
      • Meldola, Италия, 47014
        • Research Site
      • Milano, Италия, 20133
        • Research Site
      • Modena, Италия, 41100
        • Research Site
      • Orbassano, Италия, 10043
        • Research Site
      • Pavia, Италия, 27100
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00152
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Daejeon, Корея, Республика, 35015
        • Research Site
      • Goyang-si, Корея, Республика, 10408
        • Research Site
      • Hwasun-gun, Корея, Республика, 58128
        • Research Site
      • Incheon, Корея, Республика, 21565
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 6351
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660133
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115522
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 105077
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, RU-121356
        • Research Site
      • Murmansk, Российская Федерация, 183047
        • Research Site
      • Nizhnii Novgorod, Российская Федерация, 603109
        • Research Site
      • Obninsk, Российская Федерация, 249036
        • Research Site
      • Omsk, Российская Федерация, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 195271
        • Research Site
      • Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 196603
        • Research Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194017
        • Research Site
      • Volgograd, Российская Федерация, 400138
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Research Site
  • Украина
      • Dnipro, Украина, 49102
        • Research Site
      • Dnipro, Украина, 49005
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Украина, 61070
        • Research Site
      • Kyiv, Украина, 03115
        • Research Site
      • Kyiv, Украина, 03022
        • Research Site
      • Odesa, Украина, 65055
        • Research Site
      • Sumy, Украина, 40022
        • Research Site
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54519
        • Research Site
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденный PRCC, нерезектабельный/местно-распространенный или метастатический с измеримым заболеванием в соответствии с RECIST 1.1. Пациенты с папиллярной уротелиальной карциномой или раком почечной лоханки не считаются PRCC и не имеют права.
  2. Подтверждение PRCC, вызванного MET, без сопутствующих мутаций FH или VHL из образца опухоли FFPE с использованием назначенного спонсором валидированного анализа NGS в центральной лаборатории
  3. Пациенты, которые ранее не получали системную терапию, а также те, кто ранее получал системную терапию по поводу PRCC в расширенных условиях.* Пациенты могут не получать лечение или ранее получать лечение, но не могут ранее получать сунитиниб или ингибитор МЕТ. Пациенты, которые ранее получали системную терапию, должны иметь прогрессирование заболевания мягких тканей или костей в течение 6 месяцев после последней дозы самой последней системной терапии.
  4. Адекватные гематологические, почечные, сердечные и печеночные функции
  5. Статус производительности Карновского ≥ 80

Критерий исключения:

  1. Самая последняя цитотоксическая химиотерапия, иммунотерапия, химио-иммунотерапия или исследуемые агенты менее 28 дней с даты рандомизации. Самая последняя нецитотоксическая таргетная терапия <14 дней с даты рандомизации.
  2. Предшествующее лечение ингибитором МЕТ (например, форетиниб, кризотиниб, кабозантиниб, онартузумаб или предшествующий саволитиниб) или сунитинb.
  3. Лечение сильными индукторами или ингибиторами CYP3A4 или сильными ингибиторами CYP1A2, принимаемыми в течение 2 недель или не подлежащими прекращению как минимум за 2 недели до даты рандомизации. Травяные препараты нельзя принимать в течение 7 дней с даты рандомизации (3 недели для зверобоя).
  4. Широкопольная лучевая терапия проводилась ≤28 дней или ограниченная лучевая терапия для паллиативной терапии ≤7 дней до даты рандомизации
  5. Большие хирургические вмешательства ≤28 дней рандомизации или малые хирургические вмешательства ≤7 дней. После установки катетера не требуется ожидания.
  6. Ранее не леченные метастазы в головной мозг
  7. Серьезная активная инфекция или желудочно-кишечное заболевание
  8. Наличие других активных видов рака или лечение инвазивного рака в анамнезе в течение последних 5 лет.
  9. Среднее значение интервала QTcF в покое >470 мс для женщин и >450 мс для мужчин в части 2 скрининга в трех повторностях ЭКГ или факторов, которые могут увеличить риск удлинения интервала QTcF, таких как хроническая гипокалиемия, не поддающаяся коррекции добавками, врожденный или семейный синдром удлиненного интервала QT или семейный анамнез необъяснимая внезапная смерть в возрасте до 40 лет у ближайших родственников или любые сопутствующие лекарства, которые, как известно, удлиняют интервал QT и вызывают пируэтную желудочковую тахикардию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Саволитиниб
См.: описание вмешательства
Лекарство: Саволитиниб
600 мг (400 мг, если
Другие имена:
  • AZD6094 (HMPL-504)/волитиниб
Активный компаратор: Сунитиниб
См.: описание вмешательства
Лекарство: Сунитиниб
50 мг внутрь (перорально) один раз в день (QD), с пищей или без нее, 4 недели приема/2 недели перерыва

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS) от Blinded Independent Central Review (BICR)
Временное ограничение: Оценка опухоли RECIST каждые 6 недель с момента рандомизации до прогрессирования заболевания, как определено Recist 1.1 и подтверждено BICR.
Согласно критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.1), оцененным с помощью МРТ или КТ: Прогрессирующее заболевание (PD): >= 20% увеличение суммы диаметров TL и абсолютное увеличение суммы диаметров >= 5 мм ( по сравнению с предыдущей минимальной суммой) или прогрессирование NTL или новое поражение. ВБП — это время от даты рандомизации до даты БП (определяемой Recist 1.1 и подтвержденной BICR) или смерти (по любой причине при отсутствии прогрессирования) независимо от того, прекратил ли пациент рандомизированную терапию или получил другой противораковый препарат. терапии до прогрессирования.
Оценка опухоли RECIST каждые 6 недель с момента рандомизации до прогрессирования заболевания, как определено Recist 1.1 и подтверждено BICR.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Оценка опухоли RECIST каждые 6 недель с момента рандомизации до прогрессирования заболевания, как определено Recist 1.1 и подтверждено BICR.
Время между датой рандомизации и датой смерти по любой причине.
Оценка опухоли RECIST каждые 6 недель с момента рандомизации до прогрессирования заболевания, как определено Recist 1.1 и подтверждено BICR.
Частота объективных ответов (ORR) по BICR
Временное ограничение: Оценка опухоли RECIST каждые 6 недель с момента рандомизации до прогрессирования заболевания, как определено Recist 1.1 и подтверждено BICR.
Согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1), оцениваемым с помощью МРТ или КТ: Полный ответ (CR): Исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие новых поражений; Частичный ответ (PR): >= 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений (по сравнению с исходным уровнем) и отсутствие новых поражений. ЧОО представляет собой процент пациентов с хотя бы одним ответом на посещение CR или PR до прогрессирования или какой-либо дальнейшей терапии.
Оценка опухоли RECIST каждые 6 недель с момента рандомизации до прогрессирования заболевания, как определено Recist 1.1 и подтверждено BICR.
Продолжительность ответа (DoR) по BICR
Временное ограничение: Оценка опухоли RECIST каждые 6 недель с момента рандомизации до прогрессирования заболевания, как определено Recist 1.1 и подтверждено BICR.
Согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1), оцениваемым с помощью МРТ или КТ: Полный ответ (CR): Исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие новых поражений; Частичный ответ (PR): >= 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений (по сравнению с исходным уровнем) и отсутствие новых поражений. DoR — это время от даты первого задокументированного ответа до даты задокументированного прогрессирования или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания.
Оценка опухоли RECIST каждые 6 недель с момента рандомизации до прогрессирования заболевания, как определено Recist 1.1 и подтверждено BICR.
Уровень контроля заболевания (DCR) через 6 месяцев по BICR
Временное ограничение: Оценка опухоли RECIST каждые 6 недель с момента рандомизации до прогрессирования заболевания, как определено Recist 1.1 и подтверждено BICR.
Уровень контроля заболевания через 6 месяцев определяется как процент пациентов, которые имеют наилучший объективный ответ полного или частичного ответа в этот период или у которых наблюдается стабильное заболевание в течение минимального интервала в 23 недели.
Оценка опухоли RECIST каждые 6 недель с момента рандомизации до прогрессирования заболевания, как определено Recist 1.1 и подтверждено BICR.
Уровень контроля заболевания (DCR) через 12 месяцев по BICR
Временное ограничение: Оценка опухоли RECIST каждые 6 недель с момента рандомизации до прогрессирования заболевания, как определено Recist 1.1 и подтверждено BICR.
Уровень контроля заболевания через 12 месяцев определяется как процент пациентов, у которых наблюдается наилучший объективный ответ из числа полных или частичных ответов за этот период, или у которых наблюдается стабильное заболевание в течение минимального интервала в 47 недель.
Оценка опухоли RECIST каждые 6 недель с момента рандомизации до прогрессирования заболевания, как определено Recist 1.1 и подтверждено BICR.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Hutchinson MediPharma (HMP)

Следователи

  • Главный следователь: Toni K Choueiri, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 августа 2019 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D5082C00003
  • 2016-004108-73 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться