Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Savolitinib vs. Sunitynib w PRCC wywołanej przez MET.

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sawolitynibu w porównaniu z sunitynibem u pacjentów z rakiem brodawkowatym nerki wywołanym przez MET, nieoperacyjnym i miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami raka brodawkowatego nerki (PRCC)

To badanie jest przeznaczone dla pacjentów, u których rozpoznano raka brodawkowatego nerki spowodowanego przez MET, nieoperacyjnego i miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy eksperymentalny nowy lek przeciwnowotworowy, sawolitynib, jest skuteczny w leczeniu pacjentów z PRCC wywołanym przez MET, jak wypada w porównaniu z innym lekiem często stosowanym w leczeniu tej choroby, zwanym sunitynibem, i jakie są jego skutki uboczne może spowodować.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia, 14784-400
        • Research Site
      • Curitiba, Brazylia, 81520-060
        • Research Site
      • Passo Fundo, Brazylia, 99010-080
        • Research Site
      • Pelotas, Brazylia, 096015-280
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90050-170
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22793-080
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 01323-903
        • Research Site
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54519
        • Research Site
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Daejeon, Korea Południowa, 35015
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea Południowa, 10408
        • Research Site
      • Hwasun-gun, Korea Południowa, 58128
        • Research Site
      • Incheon, Korea Południowa, 21565
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 6351
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 120-752
        • Research Site
  • Rosja
      • Krasnoyarsk, Rosja, 660133
        • Research Site
      • Moscow, Rosja, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rosja, 105077
        • Research Site
      • Moscow, Rosja, 115522
        • Research Site
      • Moscow, Rosja, RU-121356
        • Research Site
      • Murmansk, Rosja, 183047
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Rosja, 603109
        • Research Site
      • Obninsk, Rosja, 249036
        • Research Site
      • Omsk, Rosja, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 194017
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 195271
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 196603
        • Research Site
      • Volgograd, Rosja, 400138
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Research Site
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ukraina, 61070
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • Research Site
      • Odesa, Ukraina, 65055
        • Research Site
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • Research Site
  • Włochy
      • Arezzo, Włochy, 52100
        • Research Site
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20133
        • Research Site
      • Modena, Włochy, 41100
        • Research Site
      • Orbassano, Włochy, 10043
        • Research Site
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00152
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie PRCC, który jest nieoperacyjny/miejscowo zaawansowany lub przerzutowy z mierzalną chorobą zgodnie z RECIST 1.1. Pacjenci z rakiem brodawkowatym urotelialnym lub rakiem miedniczki nerkowej nie są uznawani za PRCC i nie kwalifikują się.
  2. Potwierdzenie PRCC spowodowanej przez MET bez współwystępujących mutacji FH lub VHL z próbki guza FFPE przy użyciu testu NGS zwalidowanego przez laboratorium centralne wyznaczone przez sponsora
  3. Pacjenci, którzy nie otrzymali wcześniejszej terapii systemowej, jak również ci, którzy otrzymali wcześniej terapię systemową PRCC w zaawansowanym stadium.* Pacjenci mogą być wcześniej nieleczeni lub wcześniej leczeni, ale nie mogli wcześniej otrzymywać sunitynibu ani inhibitora MET. U pacjentów, którzy otrzymali wcześniej leczenie ogólnoustrojowe, progresja choroby tkanek miękkich lub kości musiała nastąpić w ciągu 6 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki ostatniego leczenia ogólnoustrojowego.
  4. Prawidłowe funkcje hematologiczne, nerek, serca i wątroby
  5. Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 80

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostatnia chemioterapia cytotoksyczna, immunoterapia, chemio-immunoterapia lub leki badane <28 dni od daty randomizacji. Ostatnia niecytotoksyczna terapia celowana <14 dni od daty randomizacji.
  2. Wcześniejsze leczenie inhibitorem MET (np. foretynib, kryzotynib, kabozantynib, onartuzumab lub poprzedni sawolitynib) lub sunitynib.
  3. Leczenie silnymi induktorami lub inhibitorami CYP3A4 lub silnymi inhibitorami CYP1A2, przyjmowane w ciągu 2 tygodni lub niemożliwe do przerwania na co najmniej 2 tygodnie przed datą randomizacji. Leki ziołowe nie mogą być przyjmowane w ciągu 7 dni od daty randomizacji (3 tygodnie dla ziela dziurawca).
  4. Radioterapia szerokopolowa stosowana ≤28 dni lub radioterapia ograniczonego pola w celu leczenia paliatywnego ≤7 dni przed datą randomizacji
  5. Duże zabiegi chirurgiczne ≤28 dni od randomizacji lub drobne zabiegi chirurgiczne ≤7 dni. Po umieszczeniu cewnika w port-a-cath nie trzeba czekać.
  6. Wcześniej nieleczone przerzuty do mózgu
  7. Poważna aktywna infekcja lub choroba żołądkowo-jelitowa
  8. Obecność innych aktywnych nowotworów lub historia leczenia raka inwazyjnego w ciągu ostatnich 5 lat.
  9. Średni QTcF w spoczynku >470 ms dla kobiet i >450 ms dla mężczyzn w części 2 skriningu w trzech powtórzeniach EKG lub czynniki, które mogą zwiększać ryzyko wydłużenia odstępu QTcF, takie jak przewlekła hipokaliemia niemożliwa do skorygowania suplementami, wrodzony lub rodzinny zespół długiego odstępu QT lub wywiad rodzinny niewyjaśnionej nagłej śmierci w wieku poniżej 40 lat u krewnych pierwszego stopnia lub jednoczesnego przyjmowania leków wydłużających odstęp QT i powodujących torsades de pointes

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Savolitynib
Patrz: opis interwencji
Lek: Savolitynib
600 mg (400 mg jeśli
Inne nazwy:
  • AZD6094 (HMPL-504)/wolitynib
Aktywny komparator: Sunitynib
Patrz: opis interwencji
Lek: Sunitynib
50 mg doustnie (PO) raz dziennie (QD), z posiłkiem lub bez, 4 tygodnie stosowania/2 tygodnie przerwy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) przez Blinded Independent Central Review (BICR)
Ramy czasowe: Oceny guza RECIST co 6 tygodni od randomizacji do progresji choroby, zgodnie z Recist 1.1 i potwierdzone przez BICR.
Według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1) ocenianych za pomocą MRI lub CT: Postępująca choroba (PD): >= 20% wzrost sumy średnic TL i bezwzględny wzrost sumy średnic >=5 mm ( w porównaniu do poprzedniej sumy minimalnej) lub progresji NTL lub nowej zmiany. PFS to czas od daty randomizacji do daty PD (określonej przez Recist 1.1 i potwierdzonej przez BICR) lub zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny przy braku progresji) niezależnie od tego, czy pacjent wycofał się z randomizowanej terapii, czy otrzymał inny lek przeciwnowotworowy terapii przed progresją.
Oceny guza RECIST co 6 tygodni od randomizacji do progresji choroby, zgodnie z Recist 1.1 i potwierdzone przez BICR.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Oceny guza RECIST co 6 tygodni od randomizacji do progresji choroby, zgodnie z Recist 1.1 i potwierdzone przez BICR.
Czas między datą randomizacji a datą zgonu z dowolnej przyczyny.
Oceny guza RECIST co 6 tygodni od randomizacji do progresji choroby, zgodnie z Recist 1.1 i potwierdzone przez BICR.
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) według BICR
Ramy czasowe: Oceny guza RECIST co 6 tygodni od randomizacji do progresji choroby, zgodnie z Recist 1.1 i potwierdzone przez BICR.
Według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1) ocenianych za pomocą MRI lub CT: Pełna odpowiedź (CR): zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian oraz brak nowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR): >= 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych (w porównaniu z wartością wyjściową) i brak nowych zmian. ORR to odsetek pacjentów z odpowiedzią CR lub PR po co najmniej 1 wizycie przed progresją lub jakąkolwiek dalszą terapią.
Oceny guza RECIST co 6 tygodni od randomizacji do progresji choroby, zgodnie z Recist 1.1 i potwierdzone przez BICR.
Czas trwania odpowiedzi (DoR) przez BICR
Ramy czasowe: Oceny guza RECIST co 6 tygodni od randomizacji do progresji choroby, zgodnie z Recist 1.1 i potwierdzone przez BICR.
Według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1) ocenianych za pomocą MRI lub CT: Pełna odpowiedź (CR): zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian oraz brak nowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR): >= 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych (w porównaniu z wartością wyjściową) i brak nowych zmian. DoR to czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji lub zgonu przy braku progresji choroby.
Oceny guza RECIST co 6 tygodni od randomizacji do progresji choroby, zgodnie z Recist 1.1 i potwierdzone przez BICR.
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) po 6 miesiącach według BICR
Ramy czasowe: Oceny guza RECIST co 6 tygodni od randomizacji do progresji choroby, zgodnie z Recist 1.1 i potwierdzone przez BICR.
Wskaźnik kontroli choroby po 6 miesiącach definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą obiektywną odpowiedź całkowitą lub częściową odpowiedź w tym okresie lub u których wykazano stabilizację choroby przez co najmniej 23 tygodnie.
Oceny guza RECIST co 6 tygodni od randomizacji do progresji choroby, zgodnie z Recist 1.1 i potwierdzone przez BICR.
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) po 12 miesiącach według BICR
Ramy czasowe: Oceny guza RECIST co 6 tygodni od randomizacji do progresji choroby, zgodnie z Recist 1.1 i potwierdzone przez BICR.
Wskaźnik kontroli choroby po 12 miesiącach definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą obiektywną odpowiedź całkowitą lub częściową odpowiedź w tym okresie lub u których wykazano stabilizację choroby przez co najmniej 47 tygodni.
Oceny guza RECIST co 6 tygodni od randomizacji do progresji choroby, zgodnie z Recist 1.1 i potwierdzone przez BICR.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Hutchison Medipharma Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Toni K Choueiri, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5082C00003
  • 2016-004108-73 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory nerek

Badania kliniczne na Savolitynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj