敗血症性ショック（SHOCK）試験における内皮レスキューとしての血管障害および血漿 (VIPER-SHOCK)
2023年1月18日 更新者：Jakob Stensballe, MD, PhD、Rigshospitalet, Denmark
敗血症性ショック患者における OctaplasLG® 投与とクリスタロイド (標準) の有効性と安全性
敗血症性ショック患者における OctaplasLG® 投与とクリスタロイド (標準) の有効性と安全性 - 無作為化、制御、非盲検の研究者主導のパイロット試験
調査の概要
詳細な説明
これは、敗血症性ショックの患者を対象に、クリスタロイドと比較した OctaplasLG® 投与の有効性と安全性を調査する、単一センター、無作為化 (1:1、実薬: 標準治療)、対照、非盲検、治験責任医師主導のパイロット第 IIa 試験です。 、合計 40 人の患者における酢酸リンガー (標準治療) など。
40人の患者が登録されます：
- アクティブ治療グループの患者 (n = 20 患者) は、試験アルゴリズムに従って、ボリューム サポートとして OctaplasLG® を受け取ります。
- 標準治療群の患者 (n = 20 患者) は、試験アルゴリズムに従ってボリュームサポートとしてリンガーアセテートなどのクリスタロイドを受け取ります。
すべての患者は、標準的な ICU ケアに従って治療されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2200
- ICU Bispebjerg Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人集中治療患者（18歳以上）および
- 敗血症は、感染に対する宿主の反応の調節不全によって引き起こされる、生命を脅かす臓器機能不全として定義されます。
2つ以上のクイックSOFA（qSOFA）
- 呼吸数≧22/分
- 精神状態の変化 (グラスゴー昏睡尺度スコア < 15)
- -収縮期血圧≤100mmHgおよび
- 敗血症性ショック、持続性低血圧を伴う敗血症の臨床的構造として定義され、MAP ≧65 mmHg を維持するために昇圧剤が必要であり、適切な量の蘇生にもかかわらず血清乳酸値が 2 mmol/L を超えています。
- 血圧を維持するために0.10 mcg/kg/分以上のノルアドレナリンの注入が必要であり、かつ
- 挿管および人工呼吸器を必要とする呼吸不全
除外基準:
- -輸血の拒否が文書化されている OR
- GPIIb/IIIa阻害剤による治療 スクリーニングから24時間未満 OR
- 積極的な治療からの離脱または
- 以前に介入試験に含まれていた30日以内または
- -IgAに対する抗体が文書化されている既知のIgA欠乏症または
- OctaplasLG®に対する既知の過敏症: 活性物質、賦形剤 (クエン酸ナトリウム二水和物、リン酸二水素ナトリウム二水和物またはグリシン) または製造プロセスからの残留物 (リン酸トリ (N-ブチル) (TNBP) およびオクトキシノール (Triton X-100)) ） また
- -プロテインS ORの既知の重度の欠乏症
- 妊娠（患者が閉経後または尿-hCGが陰性であることにより確認された非妊娠）または
- -テルリプレシンによる治療の必要性が予想される重度の肝硬変
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オクタプラスLG
OctaplasLG® は、630 ～ 1520 の単一ドナー ユニットからプールされた工業用ドナー プラズマ製品です。
天然の凝固促進因子および抗凝固因子の濃度が標準化されていること、量が標準化されていること、病原体を含まないことなど、標準的なFFPと比較して独自の特徴があります.12
最も重要なことは、OctaplasLG® の製造方法は、精密ろ過のいくつかのステップで免疫複合体と細胞を除去することです。
製造プロセスでは、免疫中和、溶媒洗剤処理、およびプリオン特異的リガンド アフィニティ クロマトグラフィー ステップによって、ウイルス、細菌、およびプリオン病原体も不活化します。
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OctaplasLG は、蘇生液が必要な場合に点滴として投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：酢酸リンガー
標準的なケアの蘇生液である酢酸リンゲル液は、水中の電解質とわずかに低張性の溶液の混合物です。
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蘇生液が必要な場合は、リンゲルアセテートを注入します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間でのマイクロスキャン
時間枠：ベースラインから 24 時間後
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サイドストリーム暗視野（SDF; MicroVision Medical、アムステルダム、オランダ）イメージング技術によって評価された、ベースラインから包含後24時間までの微小血管灌流の変化。
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ベースラインから 24 時間後
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24時間のバイオマーカー
時間枠：ベースラインから 24 時間後
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内皮の活性化と損傷を示すバイオマーカー (sE-セレクチン、シンデカン-1、トロンボモジュリン、VEGFR1、VEGF、ヌクレオソーム) のベースラインから組み込み後 24 時間までの変化。
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ベースラインから 24 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間死亡率
時間枠：封入後24時間
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積極的な治療 (OctaplasLG®) と標準治療 (酢酸リンゲルなどのクリスタロイド) を受けている患者の 24 時間死亡率の差。
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封入後24時間
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7日死亡率
時間枠：封入後7日
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積極的な治療 (OctaplasLG®) と標準治療 (Ringer-Acetate などのクリスタロイド) を受けている患者の 7 日死亡率の差。
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封入後7日
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30日死亡率
時間枠：封入後30日
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積極的な治療 (OctaplasLG®) と標準治療 (酢酸リンゲル剤などのクリスタロイド) を受けている患者の 30 日死亡率の差。
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封入後30日
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90日死亡率
時間枠：封入後90日
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積極的な治療 (OctaplasLG®) と標準治療 (酢酸リンゲル剤などのクリスタロイド) を受けている患者の 90 日死亡率の差。
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封入後90日
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ICU滞在期間
時間枠：日数、30 日および 90 日で評価
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包含後のICUでの日数
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日数、30 日および 90 日で評価
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昇圧剤の使用日数
時間枠：日数、30 日および 90 日で評価
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包含後の昇圧剤の日数
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日数、30 日および 90 日で評価
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人工呼吸器使用日数
時間枠：日数、30 日および 90 日で評価
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包含後の昇圧剤の日数
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日数、30 日および 90 日で評価
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輸血の要件
時間枠：組み込み後最初の 7 日間
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1日あたり2個以上のRBCを必要とする出血
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組み込み後最初の 7 日間
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72時間で重篤な副作用
時間枠：封入後最初の72時間
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症候性血栓塞栓症および TACO/TRALI として定義される重度の副作用
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封入後最初の72時間
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30日目の深刻な副作用
時間枠：封入後30日目
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症候性血栓塞栓症および TACO/TRALI として定義される重度の副作用
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封入後30日目
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酸素化
時間枠：ベースラインから 24 時間後、48 時間後、72 時間後、および 7 日後
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ICU滞在中のPaO2/FiO2比で評価
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ベースラインから 24 時間後、48 時間後、72 時間後、および 7 日後
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RIFLE 基準: リスク、傷害、失敗、損失、末期腎疾患
時間枠：ICUでの最初の7日間
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RIFLE基準による急性腎障害
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ICUでの最初の7日間
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腎代替療法
時間枠：組み込み後最初の 7 日間
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患者が透析を受けているかどうかの記録
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組み込み後最初の 7 日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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敗血症関連臓器不全評価 (SOFA)
時間枠：ベースラインから 24 時間後、48 時間後、72 時間後、および 7 日後
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24 時間で最悪のスコア
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ベースラインから 24 時間後、48 時間後、72 時間後、および 7 日後
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トロンベラストグラフ (TEG) 24 時間での最大振幅
時間枠：ベースラインから 24 時間後
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TEG を使用した mm 単位の最大振幅 (MA) の測定
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ベースラインから 24 時間後
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トロンベラストグラフ (TEG) 48 時間での最大振幅
時間枠：ベースラインから 48 時間後
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TEG を使用した mm 単位の最大振幅 (MA) の測定
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ベースラインから 48 時間後
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トロンベラストグラフ (TEG) 72 時間での最大振幅
時間枠：ベースラインから 72 時間後
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TEG を使用した mm 単位の最大振幅 (MA) の測定
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ベースラインから 72 時間後
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トロンベラストグラフ (TEG) 24 時間での機能的フィブリノゲン最大振幅
時間枠：ベースラインから 24 時間後
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TEG 機能性フィブリノーゲン (FF) を使用した mm 単位の最大振幅 (MA) の測定
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ベースラインから 24 時間後
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トロンベラストグラフ (TEG) 48 時間での機能性フィブリノーゲンの最大振幅
時間枠：ベースラインから 48 時間後
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TEG 機能性フィブリノーゲン (FF) を使用した mm 単位の最大振幅 (MA) の測定
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ベースラインから 48 時間後
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トロンベラストグラフ (TEG) 72 時間での機能性フィブリノーゲンの最大振幅
時間枠：ベースラインから 72 時間後
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TEG 機能性フィブリノーゲン (FF) を使用した mm 単位の最大振幅 (MA) の測定
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ベースラインから 72 時間後
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播種性血管内凝固（DIC）スコア
時間枠：ベースラインから 24 時間後、48 時間後、72 時間後、および 7 日後
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血小板、INR、フィブリノーゲン、および D ダイマーの検査結果に基づく 24 時間の合計スコア。
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ベースラインから 24 時間後、48 時間後、72 時間後、および 7 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Niels E Clausen、Bispebjerg and Frederiksberg Hospitals, Capitol Region of Copenhagen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月18日
一次修了 (実際)
2019年4月17日
研究の完了 (実際)
2019年4月17日
試験登録日
最初に提出
2017年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月21日
最初の投稿 (実際)
2017年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月18日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。