Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uraz naczyniopochodny i osocze jako środek ratunkowy śródbłonka we wstrząsie septycznym (SHOCK) (VIPER-SHOCK)

18 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Jakob Stensballe, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Skuteczność i bezpieczeństwo podawania OctaplasLG® w porównaniu z krystaloidami (standard) u pacjentów ze wstrząsem septycznym — randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie pilotażowe zainicjowane przez badacza

Skuteczność i bezpieczeństwo podawania OctaplasLG® w porównaniu z krystaloidami (standard) u pacjentów ze wstrząsem septycznym — randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie pilotażowe zainicjowane przez badacza

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane (w stosunku 1:1, aktywne: leczenie standardowe), kontrolowane, otwarte, zainicjowane przez badaczy badanie pilotażowe fazy IIa u pacjentów ze wstrząsem septycznym, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo podawania OctaplasLG® w porównaniu z krystaloidami , takie jak Ringer-Acetate (standardowa opieka) łącznie u 40 pacjentów.

Zarejestrowanych zostanie 40 pacjentów:

  • Pacjenci w grupie aktywnego leczenia (n = 20 pacjentów) otrzymają OctaplasLG® jako wsparcie objętościowe zgodnie z algorytmem badania.
  • Pacjenci w grupie standardowej opieki (n = 20 pacjentów) otrzymają krystaloidy, takie jak octan Ringera, jako wsparcie objętościowe zgodnie z algorytmem badania.

Wszyscy pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardową opieką OIT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2200
        • ICU Bispebjerg Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci intensywnej terapii (w wieku ≥ 18 lat) ORAZ
  2. Sepsa, zdefiniowana jako zagrażająca życiu dysfunkcja narządów spowodowana rozregulowaną odpowiedzią gospodarza na infekcję ORAZ

  3. Szybka SOFA (qSOFA) z dwoma lub więcej

    1. Częstość oddechów ≥ 22/min
    2. Zaburzenia psychiczne (wynik w skali Glasgow < 15)
    3. Skurczowe ciśnienie krwi ≤ 100 mmHg ORAZ
  4. Wstrząs septyczny, definiowany jako obraz kliniczny posocznicy z utrzymującym się niedociśnieniem wymagającym podania leków wazopresyjnych do utrzymania MAP ≥65 mm Hg i ze stężeniem mleczanów w surowicy >2 mmol/l pomimo odpowiedniej resuscytacji objętościowej ORAZ
  5. Wymagający wlewu noradrenaliny 0,10 μg/kg/min lub więcej w celu utrzymania ciśnienia krwi ORAZ
  6. Niewydolność oddechowa wymagająca intubacji i wentylacji mechanicznej

Kryteria wyłączenia:

  1. Udokumentowana odmowa transfuzji krwi LUB
  2. Leczenie inhibitorami GPIIb/IIIa < 24h od skriningu LUB
  3. Wycofanie się z aktywnej terapii LUB
  4. Wcześniej w ciągu 30 dni włączony do badania interwencyjnego LUB
  5. Znany niedobór IgA z udokumentowanymi przeciwciałami przeciwko IgA LUB
  6. Znana nadwrażliwość na OctaplasLG®: substancję czynną, którąkolwiek substancję pomocniczą (Dwuwodny cytrynian sodu, Dwuwodny diwodorofosforan sodu lub Glicyna) lub pozostałości z procesu produkcyjnego (Tri (N-Butyl) Phosphate (TNBP) i Octoxynol (Triton X-100) ) LUB
  7. Znane ciężkie niedobory białka S OR
  8. Ciąża (brak ciąży potwierdzony przez pacjentkę po menopauzie lub z ujemnym wynikiem hCG w moczu) LUB
  9. Ciężka marskość wątroby z przewidywaną koniecznością leczenia terlipresyną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: OctaplasLG
OctaplasLG® to przemysłowy produkt osocza od dawcy, zebrany z 630-1520 jednostek pojedynczego dawcy. Posiada unikalne cechy w porównaniu ze standardowym FFP, takie jak standaryzowane stężenie naturalnych czynników pro- i antykoagulacyjnych, standaryzowaną objętość oraz brak patogenów.12 Co najważniejsze, metoda produkcji OctaplasLG® usuwa kompleksy immunologiczne i komórki w kilku etapach mikrofiltracji. Proces produkcyjny dezaktywuje również patogeny wirusowe, bakteryjne i prionowe poprzez neutralizację immunologiczną, traktowanie rozpuszczalnikiem i detergentem oraz etap chromatografii powinowactwa z ligandem specyficznym dla prionów.
Lek: OctaplasLG
OctaplasLG podaje się we wlewie, gdy konieczne jest podanie płynów resuscytacyjnych.
Inne nazwy:
  • Octaplas
Komparator placebo: Octan Ringera
Standardowy płyn resuscytacyjny Ringer-octan jest mieszaniną elektrolitów w wodzie do lekko hipotonicznego roztworu.
Lek: Octan Ringera
Octan Ringera podaje się we wlewie, gdy wymagane są płyny resuscytacyjne.
Inne nazwy:
  • Octan Ringera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikroskanowanie po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po linii bazowej
Zmiana perfuzji mikronaczyniowej od wartości wyjściowej do 24 godzin po włączeniu, oceniana techniką obrazowania bocznego strumienia ciemnego pola (SDF; MicroVision Medical, Amsterdam, Holandia).
24 godziny po linii bazowej
Biomarkery po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po linii bazowej
Zmiana biomarkerów wskazujących na aktywację i uszkodzenie śródbłonka (sE-selektyna, syndekan-1, trombomodulina, VEGFR1, VEGF, nukleosomy) od wartości wyjściowych do 24 godzin po włączeniu.
24 godziny po linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinna śmiertelność
Ramy czasowe: 24 godziny po włączeniu
Różnica w śmiertelności w ciągu 24 godzin między pacjentami otrzymującymi aktywne leczenie (OctaplasLG®) a standardową opieką (krystaloidy, takie jak octan Ringera).
24 godziny po włączeniu
7 dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 7 dni po włączeniu
Różnica w 7-dniowej śmiertelności między pacjentami otrzymującymi aktywne leczenie (OctaplasLG®) a standardową opieką (krystaloidy, takie jak Ringer-Acetate).
7 dni po włączeniu
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni po włączeniu
Różnica w 30-dniowej śmiertelności między pacjentami otrzymującymi aktywne leczenie (OctaplasLG®) a standardową opieką (krystaloidy, takie jak octan Ringera).
30 dni po włączeniu
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni po włączeniu
Różnica w 90-dniowej śmiertelności między pacjentami otrzymującymi aktywne leczenie (OctaplasLG®) a standardową opieką (krystaloidy, takie jak Ringer-Acetate).
90 dni po włączeniu
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Dni, oceniane na 30 dni i 90 dni
Liczba dni na OIT po włączeniu
Dni, oceniane na 30 dni i 90 dni
Dni na wazopresorach
Ramy czasowe: Dni, oceniane na 30 dni i 90 dni
Liczba dni na lekach wazopresyjnych po włączeniu
Dni, oceniane na 30 dni i 90 dni
Dni na respiratorze
Ramy czasowe: Dni, oceniane na 30 dni i 90 dni
Liczba dni na lekach wazopresyjnych po włączeniu
Dni, oceniane na 30 dni i 90 dni
Wymagania dotyczące transfuzji
Ramy czasowe: Przez pierwsze 7 dni po włączeniu
Krwawienie wymagające > 2 RBC/dzień
Przez pierwsze 7 dni po włączeniu
Poważne działania niepożądane po 72 godzinach
Ramy czasowe: Przez pierwsze 72 godziny po włączeniu
Ciężkie działania niepożądane, zdefiniowane jako objawowa choroba zakrzepowo-zatorowa i TACO/TRALI
Przez pierwsze 72 godziny po włączeniu
Poważne działania niepożądane w dniu 30
Ramy czasowe: W dniu 30 po włączeniu
Ciężkie działania niepożądane, zdefiniowane jako objawowa choroba zakrzepowo-zatorowa i TACO/TRALI
W dniu 30 po włączeniu
Dotlenienie
Ramy czasowe: Po 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach i 7 dniu po linii podstawowej
Jak oceniono na podstawie stosunku PaO2/FiO2 podczas pobytu na OIT
Po 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach i 7 dniu po linii podstawowej
Kryteria RIFLE: ryzyko, uraz i porażka, strata i schyłkowa niewydolność nerek
Ramy czasowe: Przez pierwsze 7 dni na OIT
Ostre uszkodzenie nerek według kryteriów RIFLE
Przez pierwsze 7 dni na OIT
Terapia nerkozastępcza
Ramy czasowe: Przez pierwsze 7 dni po włączeniu
rejestrowanie, czy pacjent jest dializowany, czy nie
Przez pierwsze 7 dni po włączeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena niewydolności narządów związanych z sepsą (SOFA)
Ramy czasowe: Po 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach i 7 dniu po linii podstawowej
Najgorszy wynik w ciągu 24 godzin
Po 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach i 7 dniu po linii podstawowej
Maksymalna amplituda trombelastografu (TEG) po 24 godzinach
Ramy czasowe: Po 24 godzinach od linii bazowej
Pomiar maksymalnej amplitudy (MA) w mm za pomocą TEG
Po 24 godzinach od linii bazowej
Maksymalna amplituda trombelastografu (TEG) po 48 godzinach
Ramy czasowe: Po 48 godzinach od linii bazowej
Pomiar maksymalnej amplitudy (MA) w mm za pomocą TEG
Po 48 godzinach od linii bazowej
Maksymalna amplituda trombelastografu (TEG) po 72 godzinach
Ramy czasowe: Po 72 godzinach od linii bazowej
Pomiar maksymalnej amplitudy (MA) w mm za pomocą TEG
Po 72 godzinach od linii bazowej
Trombelastograf (TEG) Funkcjonalna maksymalna amplituda fibrynogenu po 24 godzinach
Ramy czasowe: Po 24 godzinach od linii bazowej
Pomiar maksymalnej amplitudy (MA) w mm za pomocą funkcjonalnego fibrynogenu TEG (FF)
Po 24 godzinach od linii bazowej
Trombelastograf (TEG) Funkcjonalna maksymalna amplituda fibrynogenu po 48 godzinach
Ramy czasowe: Po 48 godzinach od linii bazowej
Pomiar maksymalnej amplitudy (MA) w mm za pomocą funkcjonalnego fibrynogenu TEG (FF)
Po 48 godzinach od linii bazowej
Trombelastograf (TEG) Funkcjonalna maksymalna amplituda fibrynogenu po 72 godzinach
Ramy czasowe: Po 72 godzinach od linii bazowej
Pomiar maksymalnej amplitudy (MA) w mm za pomocą funkcjonalnego fibrynogenu TEG (FF)
Po 72 godzinach od linii bazowej
Skala rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC).
Ramy czasowe: Po 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach i 7 dniu po linii podstawowej
Całkowity wynik w okresie 24 godzin na podstawie wyników laboratoryjnych płytek krwi, INR, fibrynogenu i D-dimerów.
Po 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach i 7 dniu po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

University of Iceland
Octapharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Niels E Clausen, Bispebjerg and Frederiksberg Hospitals, Capitol Region of Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIPER-SHOCK
  • 2017-000427-27 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OctaplasLG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj