Vasculopathiás sérülés és plazma mint endoteliális megmentés a szeptikus sokk (SHOCK) kísérletben (VIPER-SHOCK)
2023. január 18. frissítette: Jakob Stensballe, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Az OctaplasLG® beadás hatékonysága és biztonságossága a kristályok ellen (standard) szeptikus sokkban szenvedő betegeknél – randomizált, ellenőrzött, nyílt elnevezésű, nyomozó által kezdeményezett kísérleti kísérlet
Az OctaplasLG® beadásának hatékonysága és biztonságossága a krisztalloidokkal szemben (standard) szeptikus sokkban szenvedő betegeknél – randomizált, kontrollált, nyílt, kutató által kezdeményezett kísérleti vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyetlen központ, randomizált (1:1, aktív: standard ellátás), ellenőrzött, nyílt, vizsgáló által kezdeményezett IIa. fázisú kísérleti vizsgálat szeptikus sokkban szenvedő betegeken, amely az OctaplasLG® beadásának hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja a krisztalloidokkal összehasonlítva. , mint például a Ringer-acetát (standard ellátás) összesen 40 betegnél.
40 beteget vesznek fel:
- Az aktív kezelési csoportba tartozó betegek (n = 20 beteg) OctaplasLG®-t kapnak volumentámogatásként a próbaalgoritmus szerint.
- A standard ellátási csoportba tartozó betegek (n = 20 beteg) krisztalloidokat, például Ringer-acetátot kapnak térfogattámogatásként a próbaalgoritmus szerint.
Minden beteget a standard intenzív osztályos ellátás szerint kezelnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2200
- ICU Bispebjerg Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt intenzív terápiás betegek (életkor ≥ 18 év) ÉS
- Szepszis, mint életveszélyes szervi működési zavar, amelyet a gazdaszervezet fertőzésre adott szabályozatlan reakciója okoz ÉS
Quick SOFA (qSOFA) kettő vagy több
- Légzési frekvencia ≥ 22/perc
- Megváltozott mentáció (Glasgow Coma Skála pontszám < 15)
- A szisztolés vérnyomás ≤ 100 Hgmm ÉS
- Szeptikus sokk, amelyet a szepszis klinikai konstrukciójaként határoznak meg tartós hipotenzióval, amelyhez vazopresszorok szükségesek ahhoz, hogy a MAP ≥65 Hgmm értéken maradjanak, és a szérum laktátszintje >2 mmol/l a megfelelő térfogatú újraélesztés ellenére ÉS
- 0,10 mcg/kg/perc vagy nagyobb noradrenalin infúzió szükséges a vérnyomás fenntartásához ÉS
- Intubálást és gépi lélegeztetést igénylő légzési elégtelenség
Kizárási kritériumok:
- A vérátömlesztés dokumentált megtagadása VAGY
- Kezelés GPIIb/IIIa inhibitorokkal < 24 óra a szűréstől VAGY
- Az aktív terápiától való kivonás VAGY
- Korábban 30 napon belül szerepelt egy intervenciós vizsgálatban VAGY
- Ismert IgA-hiány az IgA VAGY elleni dokumentált antitestekkel
- OctaplasLG®-vel szembeni ismert túlérzékenység: a hatóanyag, bármely segédanyag (nátrium-citrát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát vagy glicin) vagy a gyártási folyamatból származó maradékok (Tri (N-butil)-foszfát (TNBP) és oktoxinol (Triton X-100) ) VAGY
- A protein S OR ismert súlyos hiányosságai
- Terhesség (nem terhesség, amelyet a menopauza utáni vagy negatív vizelet-hCG-vel rendelkező beteg igazol) VAGY
- Súlyos cirrhoticus májelégtelenség, amely várhatóan terlipressin-kezelést igényel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: OctaplasLG
Az OctaplasLG® egy ipari donor plazmatermék, amely 630-1520 egyedi donor egységből áll össze.
A szabványos FFP-vel összehasonlítva egyedülálló tulajdonságokkal rendelkezik, mint például a természetes pro- és véralvadásgátló faktorok szabványos koncentrációja, szabványos térfogata, valamint kórokozómentes.12
A legfontosabb, hogy az OctaplasLG® gyártási módszere a mikroszűrés több lépésében távolítja el az immunkomplexeket és sejteket.
A gyártási folyamat immunsemlegesítéssel, oldószeres detergens kezeléssel és egy prionspecifikus ligandum affinitáskromatográfiás lépéssel inaktiválja a vírusos, bakteriális és prionkórokozókat is.
|
Az OctaplasLG-t infúzió formájában adják be, ha újraélesztő folyadékra van szükség.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Ringer-acetát
standard ellátás újraélesztő folyadék A Ringer-acetát elektrolitok vízben lévő keveréke enyhén hipotóniás oldattá.
|
A Ringer-acetátot infúzió formájában adják be, ha újraélesztő folyadékra van szükség.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikroszkennelés 24 órán belül
Időkeret: 24 órával az alapvonal után
|
A mikrovaszkuláris perfúzió változása a kiindulási értékről 24 órával a felvétel után, oldalirányú sötéttér (SDF; MicroVision Medical, Amszterdam, Hollandia) képalkotó technikával értékelve.
|
24 órával az alapvonal után
|
|
Biomarkerek 24 órán belül
Időkeret: 24 órával az alapvonal után
|
Az endothel aktivációra és károsodásra utaló biomarkerek (sE-szelektin, syndecan-1, thrombomodulin, VEGFR1, VEGF, nukleoszómák) változása a kiindulási értékről a felvétel után 24 órára.
|
24 órával az alapvonal után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
24 órás halálozás
Időkeret: 24 órával a felvétel után
|
Különbség a 24 órás mortalitásban az aktív kezelésben (OctaplasLG®) részesülő betegek és a standard ellátásban (krisztalloidok, például Ringer-acetát) között.
|
24 órával a felvétel után
|
|
7 napos halálozás
Időkeret: 7 nappal a felvétel után
|
Különbség a 7 napos mortalitásban az aktív kezelésben (OctaplasLG®) részesülő betegek és a standard ellátásban (kristalloidok, például Ringer-acetát) között.
|
7 nappal a felvétel után
|
|
30 napos halálozás
Időkeret: 30 nappal a felvétel után
|
Különbség a 30 napos mortalitásban az aktív kezelésben (OctaplasLG®) részesülő betegek és a standard ellátásban (krisztalloidok, például Ringer-acetát) között.
|
30 nappal a felvétel után
|
|
90 napos halálozás
Időkeret: 90 nappal a felvétel után
|
Különbség a 90 napos mortalitásban az aktív kezelésben (OctaplasLG®) részesülő betegek és a standard ellátásban (krisztalloidok, például Ringer-acetát) között.
|
90 nappal a felvétel után
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: Napok, 30 napra és 90 napra értékelve
|
Az intenzív osztályon eltöltött napok száma a felvétel után
|
Napok, 30 napra és 90 napra értékelve
|
|
Napok vazopresszorokon
Időkeret: Napok, 30 napra és 90 napra értékelve
|
A vazopresszorokon eltöltött napok száma a felvétel után
|
Napok, 30 napra és 90 napra értékelve
|
|
Napok lélegeztetőgépen
Időkeret: Napok, 30 napra és 90 napra értékelve
|
A vazopresszorokon eltöltött napok száma a felvétel után
|
Napok, 30 napra és 90 napra értékelve
|
|
Transzfúziós követelmények
Időkeret: A felvételt követő első 7 napon
|
Vérzés > 2 VV/nap
|
A felvételt követő első 7 napon
|
|
Súlyos mellékhatások 72 óra elteltével
Időkeret: A felvételt követő első 72 órában
|
Súlyos mellékhatások, amelyek tüneti thromboemboliaként és TACO/TRALIként definiálhatók
|
A felvételt követő első 72 órában
|
|
Súlyos mellékhatások a 30. napon
Időkeret: A felvételt követő 30. napon
|
Súlyos mellékhatások, amelyek tüneti thromboemboliaként és TACO/TRALIként definiálhatók
|
A felvételt követő 30. napon
|
|
Oxigénezés
Időkeret: 24 órával, 48 órával, 72 órával és a 7. napon az alapvonal után
|
A PaO2/FiO2 arány alapján az intenzív osztályon való tartózkodás alatt
|
24 órával, 48 órával, 72 órával és a 7. napon az alapvonal után
|
|
RIFLE kritériumok: kockázat, sérülés és kudarc, veszteség és végstádiumú vesebetegség
Időkeret: Az első 7 nap az intenzív osztályon
|
Akut vesesérülés a RIFLE kritériumok szerint
|
Az első 7 nap az intenzív osztályon
|
|
Vesepótló terápia
Időkeret: A felvételt követő első 7 napon
|
rögzíti, hogy a beteg részesül-e dialízisben vagy sem
|
A felvételt követő első 7 napon
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szepszissel kapcsolatos szervi elégtelenség értékelése (SOFA)
Időkeret: 24 órával, 48 órával, 72 órával és a 7. napon az alapvonal után
|
A legrosszabb pontszám 24 óra alatt
|
24 órával, 48 órával, 72 órával és a 7. napon az alapvonal után
|
|
Trombelasztográf (TEG) maximális amplitúdója 24 óra elteltével
Időkeret: 24 órával az alapvonal után
|
A maximális amplitúdó (MA) mérése mm-ben TEG-vel
|
24 órával az alapvonal után
|
|
Trombelasztográf (TEG) maximális amplitúdója 48 óránál
Időkeret: 48 órával az alapvonal után
|
A maximális amplitúdó (MA) mérése mm-ben TEG-vel
|
48 órával az alapvonal után
|
|
Trombelasztográf (TEG) maximális amplitúdója 72 óránál
Időkeret: 72 órával az alapvonal után
|
A maximális amplitúdó (MA) mérése mm-ben TEG-vel
|
72 órával az alapvonal után
|
|
Thrombelastograph (TEG) Funkcionális fibrinogén maximális amplitúdója 24 órán belül
Időkeret: 24 órával az alapvonal után
|
A maximális amplitúdó (MA) mérése mm-ben TEG funkcionális fibrinogénnel (FF)
|
24 órával az alapvonal után
|
|
Thrombelastograph (TEG) Funkcionális fibrinogén maximális amplitúdója 48 óránál
Időkeret: 48 órával az alapvonal után
|
A maximális amplitúdó (MA) mérése mm-ben TEG funkcionális fibrinogénnel (FF)
|
48 órával az alapvonal után
|
|
Thrombelastograph (TEG) Funkcionális fibrinogén maximális amplitúdója 72 óránál
Időkeret: 72 órával az alapvonal után
|
A maximális amplitúdó (MA) mérése mm-ben TEG funkcionális fibrinogénnel (FF)
|
72 órával az alapvonal után
|
|
Disszeminált intravaszkuláris koaguláció (DIC) pontszám
Időkeret: 24 órával, 48 órával, 72 órával és a 7. napon az alapvonal után
|
Összpontszám 24 órás periódus alatt a vérlemezkék, az INR, a fibrinogén és a D-dimer laboratóriumi eredmények alapján.
|
24 órával, 48 órával, 72 órával és a 7. napon az alapvonal után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Niels E Clausen, Bispebjerg and Frederiksberg Hospitals, Capitol Region of Copenhagen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 21.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VIPER-SHOCK
- 2017-000427-27 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .