Blessure vasculopathique et plasma comme sauvetage endothélial dans l'essai de choc septique (SHOCK) (VIPER-SHOCK)
18 janvier 2023 mis à jour par: Jakob Stensballe, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Efficacité et innocuité de l'administration d'OctaplasLG® par rapport aux cristalloïdes (standard) chez les patients atteints de choc septique - un essai pilote randomisé, contrôlé et ouvert initié par l'investigateur
Efficacité et innocuité de l'administration d'OctaplasLG® par rapport aux cristalloïdes (standard) chez les patients souffrant de choc septique - un essai pilote randomisé, contrôlé et ouvert initié par l'investigateur
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai pilote de phase IIa à centre unique, randomisé (1:1, actif : norme de soins), contrôlé, en ouvert et initié par l'investigateur chez des patients souffrant de choc septique, étudiant l'efficacité et l'innocuité de l'administration d'OctaplasLG® par rapport aux cristalloïdes , comme Ringer-Acétate (norme de soins) chez un total de 40 patients.
40 patients seront inscrits :
- Les patients du groupe de traitement actif (n = 20 patients) recevront OctaplasLG® comme support volumique selon l'algorithme de l'essai.
- Les patients du groupe de soins standard (n = 20 patients) recevront des cristalloïdes, tels que Ringer-Acetate, comme support de volume selon l'algorithme de l'essai.
Tous les patients seront traités selon les soins standard des soins intensifs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2200
- ICU Bispebjerg Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes en soins intensifs (âge ≥ 18 ans) ET
- Septicémie, définie comme un dysfonctionnement organique potentiellement mortel causé par une réponse dérégulée de l'hôte à l'infection ET
SOFA rapide (qSOFA) avec deux ou plusieurs des
- Fréquence respiratoire ≥ 22/min
- Mentalité altérée (score de l'échelle de coma de Glasgow < 15)
- Pression artérielle systolique ≤ 100 mmHg ET
- Choc septique, défini comme une construction clinique de septicémie avec hypotension persistante nécessitant des vasopresseurs pour maintenir une PAM ≥ 65 mm Hg et ayant un taux de lactate sérique > 2 mmol/L malgré une réanimation volumique adéquate ET
- Nécessitant une perfusion de noradrénaline 0,10 mcg/kg/min ou plus pour maintenir la tension artérielle ET
- Insuffisance respiratoire nécessitant une intubation et une ventilation mécanique
Critère d'exclusion:
- Refus documenté de transfusion sanguine OU
- Traitement par inhibiteurs GPIIb/IIIa < 24h après le dépistage OU
- Arrêt du traitement actif OU
- Précédemment dans les 30 jours inclus dans un essai interventionnel OU
- Déficit connu en IgA avec des anticorps documentés contre les IgA OU
- Hypersensibilité connue à OctaplasLG® : la substance active, l'un des excipients (citrate de sodium dihydraté, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté ou glycine) ou les résidus du processus de fabrication (tri (N-butyl) phosphate (TNBP) et octoxynol (Triton X-100) ) OU ALORS
- Carences sévères connues en protéine S OR
- Grossesse (non-grossesse confirmée par la patiente ménopausée ou ayant une urine-hCG négative) OU
- Insuffisance hépatique cirrhotique sévère avec besoin attendu d'un traitement par la terlipressine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: OctaplasLG
OctaplasLG® est un produit de plasma de donneur industriel regroupé à partir de 630 à 1520 unités de donneur unique.
Il possède des caractéristiques uniques par rapport au FFP standard, telles qu'une concentration standardisée de facteurs naturels de pro- et d'anticoagulation, un volume standardisé et l'absence d'agents pathogènes.12
Plus important encore, la méthode de fabrication d'OctaplasLG® élimine les complexes immuns et les cellules en plusieurs étapes de microfiltration.
Le processus de fabrication inactive également les agents pathogènes viraux, bactériens et prions par neutralisation immunitaire, traitement par solvant-détergent et une étape de chromatographie d'affinité avec un ligand spécifique au prion.
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OctaplasLG est administré sous forme de perfusion lorsque des fluides de réanimation sont nécessaires.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Ringer-Acétate
le liquide de réanimation standard de soins Ringer-acétate est un mélange d'électrolytes dans de l'eau dans une solution légèrement hypotonique.
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Le Ringer-acétate est administré en perfusion lorsque des fluides de réanimation sont nécessaires.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Microscan à 24 heures
Délai: 24 heures après la ligne de base
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Modification de la perfusion microvasculaire entre le départ et 24 heures après l'inclusion, évaluée par la technique d'imagerie à fond noir sidestream (SDF ; MicroVision Medical, Amsterdam, Pays-Bas).
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24 heures après la ligne de base
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Biomarqueurs à 24 heures
Délai: 24 heures après la ligne de base
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Modification des biomarqueurs indiquant l'activation et les dommages endothéliaux (sE-sélectine, syndécan-1, thrombomoduline, VEGFR1, VEGF, nucléosomes) entre le départ et 24 heures après l'inclusion.
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24 heures après la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité de 24 heures
Délai: 24 heures après inclusion
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Différence de mortalité à 24 heures entre les patients recevant un traitement actif (OctaplasLG®) et le traitement standard (cristalloïdes tels que Ringer-Acetate).
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24 heures après inclusion
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Mortalité à 7 jours
Délai: 7 jours après inclusion
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Différence de mortalité à 7 jours entre les patients recevant un traitement actif (OctaplasLG®) et le traitement standard (cristalloïdes tels que Ringer-Acetate).
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7 jours après inclusion
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Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours après l'inclusion
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Différence de mortalité à 30 jours entre les patients recevant un traitement actif (OctaplasLG®) et le traitement standard (cristalloïdes tels que Ringer-Acetate).
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30 jours après l'inclusion
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Mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours après l'inclusion
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Différence de mortalité à 90 jours entre les patients recevant un traitement actif (OctaplasLG®) et le traitement standard (cristalloïdes tels que Ringer-Acetate).
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90 jours après l'inclusion
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Durée du séjour aux soins intensifs
Délai: Jours, évalués à 30 jours et 90 jours
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Le nombre de jours en soins intensifs après l'inclusion
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Jours, évalués à 30 jours et 90 jours
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Jours sous vasopresseurs
Délai: Jours, évalués à 30 jours et 90 jours
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Le nombre de jours sous vasopresseurs après inclusion
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Jours, évalués à 30 jours et 90 jours
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Jours sous respirateur
Délai: Jours, évalués à 30 jours et 90 jours
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Le nombre de jours sous vasopresseurs après inclusion
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Jours, évalués à 30 jours et 90 jours
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Besoins transfusionnels
Délai: Pendant les 7 premiers jours après l'inclusion
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Saignement nécessitant > 2 globules rouges / jour
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Pendant les 7 premiers jours après l'inclusion
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Effets indésirables graves à 72 heures
Délai: Pendant les 72 premières heures après l'inclusion
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Effets indésirables graves, définis comme thromboembolie symptomatique et TACO/TRALI
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Pendant les 72 premières heures après l'inclusion
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Réactions indésirables graves au jour 30
Délai: Au jour 30 après l'inclusion
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Effets indésirables graves, définis comme thromboembolie symptomatique et TACO/TRALI
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Au jour 30 après l'inclusion
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Oxygénation
Délai: À 24 heures, 48 heures, 72 heures et au jour 7 après la ligne de base
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Tel qu'évalué par le rapport PaO2/FiO2 pendant le séjour en soins intensifs
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À 24 heures, 48 heures, 72 heures et au jour 7 après la ligne de base
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Critères RIFLE : risque, blessure et échec, perte et insuffisance rénale terminale
Délai: Pendant les 7 premiers jours aux soins intensifs
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Insuffisance rénale aiguë selon les critères RIFLE
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Pendant les 7 premiers jours aux soins intensifs
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Thérapie de remplacement rénal
Délai: Pendant les 7 premiers jours après l'inclusion
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enregistrer si le patient est dialysé ou non
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Pendant les 7 premiers jours après l'inclusion
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des défaillances organiques liées au sepsis (SOFA)
Délai: À 24 heures, 48 heures, 72 heures et au jour 7 après la ligne de base
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Pire score sur une période de 24 heures
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À 24 heures, 48 heures, 72 heures et au jour 7 après la ligne de base
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Amplitude maximale du Thrombelastographe (TEG) à 24 heures
Délai: À 24 heures après la ligne de base
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Mesure de l'amplitude maximale (MA) en mm avec TEG
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À 24 heures après la ligne de base
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Amplitude maximale du Thrombelastographe (TEG) à 48 heures
Délai: À 48 heures après la ligne de base
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Mesure de l'amplitude maximale (MA) en mm avec TEG
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À 48 heures après la ligne de base
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Amplitude maximale du Thrombelastographe (TEG) à 72 heures
Délai: À 72 heures après la ligne de base
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Mesure de l'amplitude maximale (MA) en mm avec TEG
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À 72 heures après la ligne de base
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Thrombelastograph (TEG) Amplitude maximale fonctionnelle du fibrinogène à 24 heures
Délai: À 24 heures après la ligne de base
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Mesure de l'amplitude maximale (MA) en mm avec TEG Functional Fibrinogen (FF)
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À 24 heures après la ligne de base
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Thrombelastograph (TEG) Amplitude maximale fonctionnelle du fibrinogène à 48 heures
Délai: À 48 heures après la ligne de base
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Mesure de l'amplitude maximale (MA) en mm avec TEG Functional Fibrinogen (FF)
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À 48 heures après la ligne de base
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Thrombelastograph (TEG) Amplitude maximale fonctionnelle du fibrinogène à 72 heures
Délai: À 72 heures après la ligne de base
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Mesure de l'amplitude maximale (MA) en mm avec TEG Functional Fibrinogen (FF)
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À 72 heures après la ligne de base
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Score de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD)
Délai: À 24 heures, 48 heures, 72 heures et au jour 7 après la ligne de base
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Score total sur une période de 24 heures basé sur les résultats de laboratoire des plaquettes, de l'INR, du fibrinogène et des D-dimères.
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À 24 heures, 48 heures, 72 heures et au jour 7 après la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Niels E Clausen, Bispebjerg and Frederiksberg Hospitals, Capitol Region of Copenhagen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
17 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
17 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2017
Première publication (Réel)
27 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VIPER-SHOCK
- 2017-000427-27 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .