패혈성 쇼크(SHOCK) 시험에서 내피 구조로서의 혈관병성 손상 및 혈장 (VIPER-SHOCK)
2023년 1월 18일 업데이트: Jakob Stensballe, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
패혈성 쇼크 환자에서 OctaplasLG® 투여 대 결정체(표준)의 효능 및 안전성 - 무작위, 통제, 공개 라벨 조사자 개시 파일럿 시험
패혈성 쇼크 환자에서 OctaplasLG® 투여 대 결정체(표준)의 효능 및 안전성 - 무작위, 통제, 공개 라벨 조사자 개시 파일럿 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 패혈성 쇼크 환자를 대상으로 결정질과 비교하여 OctaplasLG® 투여의 효능과 안전성을 조사하는 단일 센터, 무작위 배정(1:1, 활성: 표준 치료), 통제, 공개 라벨, 연구자 개시 파일럿 IIa상 시험입니다. , 총 40명의 환자에서 Ringer-Acetate(표준 치료)와 같은.
40명의 환자가 등록됩니다:
- 활성 치료 그룹의 환자(n = 20명의 환자)는 시험 알고리즘에 따라 볼륨 지원으로 OctaplasLG®를 받게 됩니다.
- 표준 치료 그룹의 환자(n = 20명의 환자)는 시험 알고리즘에 따라 볼륨 지원으로 링거-아세테이트와 같은 크리스탈로이드를 받게 됩니다.
모든 환자는 표준 ICU 치료에 따라 치료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2200
- ICU Bispebjerg Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 집중 치료 환자(18세 이상) 및
- 감염에 대한 숙주 반응의 조절 장애로 인해 발생하는 생명을 위협하는 장기 기능 장애로 정의되는 패혈증 및
2개 이상의 QSOFA(Quick SOFA)
- 호흡수 ≥ 22/분
- 변경된 정신(Glasgow Coma Scale 점수 < 15)
- 수축기 혈압 ≤ 100mmHg AND
- 적절한 용적 소생술에도 불구하고 MAP ≥65mmHg를 유지하고 혈청 젖산 수치가 >2mmol/L인 승압제를 필요로 하는 저혈압이 지속되는 패혈증의 임상 구조로 정의되는 패혈성 쇼크 및
- 혈압을 유지하기 위해 0.10mcg/kg/min 이상의 노르아드레날린 주입이 필요하고
- 삽관 및 기계적 환기가 필요한 호흡 부전
제외 기준:
- 문서화된 수혈 거부 또는
- GPIIb/IIIa 억제제를 사용한 치료 < 스크리닝 후 24시간 또는
- 적극적인 치료 중단 또는
- 이전에 중재적 시험에 포함된 30일 이내 또는
- IgA에 대한 문서화된 항체가 있는 알려진 IgA 결핍 또는
- OctaplasLG®에 대한 알려진 과민성: 활성 물질, 부형제(구연산 나트륨 이수화물, 인산 이수소 나트륨 또는 글리신) 또는 제조 공정의 잔류물(Tri(N-부틸)인산염(TNBP) 및 옥톡시놀(Triton X-100) ) 또는
- 단백질 S OR의 알려진 심각한 결핍
- 임신(환자가 폐경 후이거나 음의 소변 hCG를 갖는 것으로 확인된 비임신) 또는
- terlipressin 치료가 필요할 것으로 예상되는 중증 간경변성 간부전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 옥타플라스LG
OctaplasLG®는 630 -1520개의 단일 기증자 단위에서 풀링된 산업용 기증자 혈장 제품입니다.
천연 프로 및 항응고 인자의 표준화된 농도, 표준화된 부피 및 병원균이 없는 것과 같은 표준 FFP와 비교할 때 고유한 특징을 가지고 있습니다.12
가장 중요한 것은 OctaplasLG®의 제조 방법이 미세 여과의 여러 단계에서 면역 복합체와 세포를 제거한다는 것입니다.
제조 공정은 또한 면역 중화, 용매-세제 처리 및 프리온 특이적 리간드 친화성 크로마토그래피 단계를 통해 바이러스, 박테리아 및 프리온 병원체를 비활성화합니다.
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OctaplasLG는 소생 수액이 필요할 때 주입으로 제공됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 링거-아세테이트
표준 치료 소생액 링거-아세테이트는 약간의 저장성 용액에 대한 물의 전해질 혼합물입니다.
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링거-아세테이트는 소생액이 필요할 때 주입으로 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 동안 마이크로스캔
기간: 기준선 후 24시간
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사이드스트림 암시야(SDF; MicroVision Medical, Amsterdam, The Netherlands) 이미징 기술로 평가한 기준선에서 포함 후 24시간까지 미세혈관 관류의 변화.
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기준선 후 24시간
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24시간 바이오마커
기간: 기준선 후 24시간
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기준선에서 포함 후 24시간까지 내피 활성화 및 손상(sE-selectin, syndecan-1, thrombomodulin, VEGFR1, VEGF, nucleosomes)을 나타내는 바이오마커의 변화.
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기준선 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 사망
기간: 포함 후 24시간
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활성 치료(OctaplasLG®)와 표준 치료(Ringer-Acetate와 같은 결정체)를 받는 환자 간의 24시간 사망률 차이.
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포함 후 24시간
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7일 사망
기간: 포함 후 7일
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활성 치료(OctaplasLG®)와 표준 치료(Ringer-Acetate와 같은 결정체)를 받는 환자 간의 7일 사망률 차이.
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포함 후 7일
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30일 사망
기간: 포함 후 30일
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활성 치료(OctaplasLG®)와 표준 치료(Ringer-Acetate와 같은 결정체)를 받는 환자 간의 30일 사망률 차이.
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포함 후 30일
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90일 사망
기간: 포함 후 90일
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활성 치료(OctaplasLG®)와 표준 치료(Ringer-Acetate와 같은 결정체)를 받는 환자 간의 90일 사망률의 차이.
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포함 후 90일
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ICU 체류 기간
기간: 일수, 30일 및 90일로 평가
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포함 후 ICU에 있는 일수
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일수, 30일 및 90일로 평가
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승압제 복용일
기간: 일수, 30일 및 90일로 평가
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포함 후 승압제의 일수
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일수, 30일 및 90일로 평가
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인공호흡기 사용 일수
기간: 일수, 30일 및 90일로 평가
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포함 후 승압제의 일수
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일수, 30일 및 90일로 평가
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수혈 요건
기간: 포함 후 처음 7일 동안
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> 2 RBC/일을 요구하는 출혈
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포함 후 처음 7일 동안
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72시간 후 심각한 부작용
기간: 포함 후 처음 72시간 동안
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증후성 혈전색전증 및 TACO/TRALI로 정의되는 심각한 이상반응
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포함 후 처음 72시간 동안
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30일째 심각한 부작용
기간: 포함 후 30일째
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증후성 혈전색전증 및 TACO/TRALI로 정의되는 심각한 이상반응
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포함 후 30일째
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산소화
기간: 기준선 이후 24시간, 48시간, 72시간 및 7일째
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ICU 입원 중 PaO2/FiO2 비율로 평가
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기준선 이후 24시간, 48시간, 72시간 및 7일째
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RIFLE 기준: 위험, 부상 및 실패, 손실 및 말기 신장 질환
기간: ICU에서 처음 7일 동안
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RIFLE 기준에 따른 급성 신장 손상
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ICU에서 처음 7일 동안
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신장 대체 요법
기간: 포함 후 처음 7일 동안
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환자가 투석을 받는지 여부를 기록
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포함 후 처음 7일 동안
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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패혈증 관련 장기 부전 평가(SOFA)
기간: 기준선 이후 24시간, 48시간, 72시간 및 7일째
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24시간 동안 최악의 점수
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기준선 이후 24시간, 48시간, 72시간 및 7일째
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24시간에서 TEG(Thrombelastograph) 최대 진폭
기간: 기준선으로부터 24시간 후
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TEG로 mm 단위로 최대 진폭(MA) 측정
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기준선으로부터 24시간 후
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48시간에서 TEG(Thrombelastograph) 최대 진폭
기간: 베이스라인 후 48시간에
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TEG로 mm 단위로 최대 진폭(MA) 측정
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베이스라인 후 48시간에
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72시간에서 TEG(Thrombelastograph) 최대 진폭
기간: 베이스라인 후 72시간에
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TEG로 mm 단위로 최대 진폭(MA) 측정
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베이스라인 후 72시간에
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Thrombelastograph (TEG) 24시간에서 기능성 피브리노겐 최대 진폭
기간: 기준선으로부터 24시간 후
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TEG 기능성 피브리노겐(FF)으로 최대 진폭(MA)을 mm 단위로 측정
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기준선으로부터 24시간 후
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Thrombelastograph (TEG) 48시간에서 기능성 피브리노겐 최대 진폭
기간: 베이스라인 후 48시간에
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TEG 기능성 피브리노겐(FF)으로 최대 진폭(MA)을 mm 단위로 측정
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베이스라인 후 48시간에
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Thrombelastograph (TEG) 72시간에서 기능성 피브리노겐 최대 진폭
기간: 베이스라인 후 72시간에
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TEG 기능성 피브리노겐(FF)으로 최대 진폭(MA)을 mm 단위로 측정
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베이스라인 후 72시간에
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파종성 혈관내 응고(DIC) 점수
기간: 기준선 이후 24시간, 48시간, 72시간 및 7일째
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혈소판, INR, 피브리노겐 및 D-dimer 실험실 결과를 기준으로 24시간 동안의 총 점수.
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기준선 이후 24시간, 48시간, 72시간 및 7일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Niels E Clausen, Bispebjerg and Frederiksberg Hospitals, Capitol Region of Copenhagen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 18일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 17일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .