Lesão Vasculopática e Plasma como Resgate Endotelial em Choque Séptico (SHOCK) Trial (VIPER-SHOCK)
18 de janeiro de 2023 atualizado por: Jakob Stensballe, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Eficácia e Segurança da Administração de OctaplasLG® vs. Cristalóides (Padrão) em Pacientes com Choque Séptico - um Estudo Piloto Aberto, Randomizado, Controlado e Iniciado pelo Investigador
Eficácia e segurança da administração de OctaplasLG® versus cristaloides (padrão) em pacientes com choque séptico - um estudo piloto randomizado, controlado, aberto iniciado pelo investigador
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto de fase IIa, randomizado (1:1, ativo: padrão de tratamento), controlado, aberto, iniciado pelo investigador em pacientes com choque séptico, que investiga a eficácia e a segurança da administração de OctaplasLG® em comparação com cristaloides , como Ringer-Acetate (padrão de atendimento) em um total de 40 pacientes.
40 pacientes serão inscritos:
- Os pacientes no grupo de tratamento ativo (n = 20 pacientes) receberão OctaplasLG® como suporte de volume de acordo com o algoritmo do estudo.
- Os pacientes no grupo de tratamento padrão (n = 20 pacientes) receberão cristaloides, como Ringer-Acetate, como suporte de volume de acordo com o algoritmo do estudo.
Todos os pacientes serão tratados de acordo com os cuidados padrão da UTI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2200
- ICU Bispebjerg Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos em terapia intensiva (idade ≥ 18 anos) E
- Sepse, definida como disfunção orgânica com risco de vida causada por uma resposta desregulada do hospedeiro à infecção E
Quick SOFA (qSOFA) com dois ou mais
- Frequência respiratória ≥ 22/min
- Mentalidade alterada (pontuação da Escala de Coma de Glasgow < 15)
- Pressão arterial sistólica ≤ 100 mmHg E
- Choque séptico, definido como uma construção clínica de sepse com hipotensão persistente que requer vasopressores para manter a PAM ≥ 65 mm Hg e com nível de lactato sérico > 2 mmol/L, apesar da ressuscitação com volume adequado E
- Requer infusão de noradrenalina 0,10 mcg/kg/min ou mais para manter a pressão arterial E
- Insuficiência respiratória requerendo intubação e ventilação mecânica
Critério de exclusão:
- Recusa documentada de transfusão de sangue OU
- Tratamento com inibidores GPIIb/IIIa < 24h da triagem OU
- Retirada da terapia ativa OU
- Anteriormente dentro de 30 dias incluído em um estudo intervencionista OU
- Deficiência de IgA conhecida com anticorpos documentados contra IgA OU
- Hipersensibilidade conhecida ao OctaplasLG®: substância ativa, qualquer um dos excipientes (Citrato de sódio di-hidratado, Di-hidrogenofosfato de sódio di-hidratado ou Glicina) ou resíduos do processo de fabricação (Tri (N-Butil) Fosfato (TNBP) e Octoxinol (Triton X-100) ) OU
- Deficiências graves conhecidas de proteína S OU
- Gravidez (não gravidez confirmada por paciente na pós-menopausa ou com urina-hCG negativa) OU
- Insuficiência hepática cirrótica grave com necessidade esperada de tratamento com terlipressina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Octaplas LG
OctaplasLG® é um produto de plasma de doador industrial agrupado de 630 a 1520 unidades de doador único.
Ele possui características únicas quando comparado ao FFP padrão, como ter uma concentração padronizada de fatores pró e anticoagulantes naturais, um volume padronizado, além de ser livre de patógenos.12
Mais importante ainda, o método de fabricação do OctaplasLG® remove complexos imunes e células em várias etapas de microfiltração.
O processo de fabricação também inativa patógenos virais, bacterianos e príons por imunoneutralização, tratamento com solvente-detergente e uma etapa de cromatografia de afinidade de ligante específico de príon.
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O OctaplasLG é administrado por perfusão quando são necessários fluidos de ressuscitação.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Ringer-Acetato
fluido de reanimação padrão de cuidado Ringer-acetato é uma mistura de eletrólitos em água para uma solução ligeiramente hipotônica.
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Ringer-acetato é administrado como uma infusão quando fluidos de ressuscitação são necessários.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Microscan em 24 horas
Prazo: 24 horas após a linha de base
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Alteração na perfusão microvascular da linha de base até 24 horas após a inclusão, avaliada pela técnica de imagem de campo escuro sidestream (SDF; MicroVision Medical, Amsterdã, Holanda).
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24 horas após a linha de base
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Biomarcadores em 24 horas
Prazo: 24 horas após a linha de base
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Alteração nos biomarcadores indicativos de ativação e dano endotelial (sE-selectina, sindecan-1, trombomodulina, VEGFR1, VEGF, nucleossomos) desde o início até 24 horas após a inclusão.
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24 horas após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade em 24 horas
Prazo: 24 horas após a inclusão
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Diferença na mortalidade em 24 horas entre pacientes recebendo tratamento ativo (OctaplasLG®) e tratamento padrão (cristalóides como Ringer-Acetate).
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24 horas após a inclusão
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Mortalidade de 7 dias
Prazo: 7 dias após a inclusão
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Diferença na mortalidade de 7 dias entre pacientes recebendo tratamento ativo (OctaplasLG®) e tratamento padrão (cristalóides como Ringer-Acetate).
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7 dias após a inclusão
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias após a inclusão
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Diferença na mortalidade em 30 dias entre pacientes recebendo tratamento ativo (OctaplasLG®) e tratamento padrão (cristalóides como Ringer-Acetate).
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30 dias após a inclusão
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Mortalidade de 90 dias
Prazo: 90 dias após a inclusão
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Diferença na mortalidade em 90 dias entre pacientes recebendo tratamento ativo (OctaplasLG®) e tratamento padrão (cristalóides como Ringer-Acetate).
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90 dias após a inclusão
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Dias, avaliados em 30 dias e 90 dias
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O número de dias na UTI após a inclusão
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Dias, avaliados em 30 dias e 90 dias
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Dias em vasopressores
Prazo: Dias, avaliados em 30 dias e 90 dias
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O número de dias em vasopressores após a inclusão
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Dias, avaliados em 30 dias e 90 dias
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Dias no ventilador
Prazo: Dias, avaliados em 30 dias e 90 dias
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O número de dias em vasopressores após a inclusão
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Dias, avaliados em 30 dias e 90 dias
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Requisitos de transfusão
Prazo: Nos primeiros 7 dias após a inclusão
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Sangramento requerendo > 2 hemácias/dia
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Nos primeiros 7 dias após a inclusão
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Reações adversas graves em 72 horas
Prazo: Nas primeiras 72 horas após a inclusão
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Reações adversas graves, definidas como tromboembolismo sintomático e TACO/TRALI
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Nas primeiras 72 horas após a inclusão
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Reações adversas graves no dia 30
Prazo: No dia 30 após a inclusão
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Reações adversas graves, definidas como tromboembolismo sintomático e TACO/TRALI
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No dia 30 após a inclusão
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Oxigenação
Prazo: Às 24 horas, 48 horas, 72 horas e no dia 7 após a linha de base
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Conforme avaliado pela relação PaO2/FiO2 durante a internação na UTI
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Às 24 horas, 48 horas, 72 horas e no dia 7 após a linha de base
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Critérios RIFLE: Risco, Lesão e Falha, Perda e Doença Renal em Estágio Terminal
Prazo: Nos primeiros 7 dias na UTI
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Lesão Renal Aguda de acordo com os critérios RIFLE
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Nos primeiros 7 dias na UTI
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Terapia Renal Substitutiva
Prazo: Nos primeiros 7 dias após a inclusão
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registrando se o paciente está recebendo diálise ou não
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Nos primeiros 7 dias após a inclusão
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de falência de órgãos relacionada à sepse (SOFA)
Prazo: Às 24 horas, 48 horas, 72 horas e no dia 7 após a linha de base
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Pior pontuação em um período de 24 horas
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Às 24 horas, 48 horas, 72 horas e no dia 7 após a linha de base
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Amplitude máxima do trombelastógrafo (TEG) em 24 horas
Prazo: Às 24 horas após a linha de base
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Medindo a amplitude máxima (MA) em mm com TEG
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Às 24 horas após a linha de base
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Amplitude máxima do trombelastógrafo (TEG) em 48 horas
Prazo: Às 48 horas após a linha de base
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Medindo a amplitude máxima (MA) em mm com TEG
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Às 48 horas após a linha de base
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Amplitude máxima do trombelastógrafo (TEG) em 72 horas
Prazo: Às 72 horas após a linha de base
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Medindo a amplitude máxima (MA) em mm com TEG
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Às 72 horas após a linha de base
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Trombelastógrafo (TEG) Amplitude máxima do fibrinogênio funcional em 24 horas
Prazo: Às 24 horas após a linha de base
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Medindo a amplitude máxima (MA) em mm com Fibrinogênio Funcional TEG (FF)
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Às 24 horas após a linha de base
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Trombelastógrafo (TEG) Amplitude máxima do fibrinogênio funcional em 48 horas
Prazo: Às 48 horas após a linha de base
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Medindo a amplitude máxima (MA) em mm com Fibrinogênio Funcional TEG (FF)
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Às 48 horas após a linha de base
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Trombelastógrafo (TEG) Amplitude máxima do fibrinogênio funcional em 72 horas
Prazo: Às 72 horas após a linha de base
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Medindo a amplitude máxima (MA) em mm com Fibrinogênio Funcional TEG (FF)
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Às 72 horas após a linha de base
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Pontuação de Coagulação Intravascular Disseminada (DIC)
Prazo: Às 24 horas, 48 horas, 72 horas e no dia 7 após a linha de base
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Pontuação total em um período de 24 horas com base nos resultados laboratoriais de plaquetas, INR, fibrinogênio e D-dímero.
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Às 24 horas, 48 horas, 72 horas e no dia 7 após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Niels E Clausen, Bispebjerg and Frederiksberg Hospitals, Capitol Region of Copenhagen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
17 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
17 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VIPER-SHOCK
- 2017-000427-27 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .