感染性休克 (SHOCK) 试验中的血管病变和血浆作为内皮拯救 (VIPER-SHOCK)
2023年1月18日 更新者：Jakob Stensballe, MD, PhD、Rigshospitalet, Denmark
OctaplasLG® 给药与晶体（标准）在感染性休克患者中的疗效和安全性——一项由研究者发起的随机、对照、开放标签试验
OctaplasLG® 给药与晶体液（标准）在感染性休克患者中的疗效和安全性——一项由研究者发起的随机、对照、开放标签试验
研究概览
详细说明
这是一项针对感染性休克患者的单中心、随机（1:1，主动：标准治疗）、对照、开放标签、研究者发起的 IIa 期试验性试验，旨在调查与晶体液相比使用 OctaplasLG® 的有效性和安全性，例如 Ringer-Acetate（护理标准），共有 40 名患者。
将招募 40 名患者：
- 根据试验算法，积极治疗组的患者（n = 20 名患者）将接受 OctaplasLG® 作为容量支持。
- 标准护理组（n = 20 名患者）中的患者将根据试验算法接受晶体液，例如醋酸林格液作为容量支持。
所有患者都将按照标准的 ICU 护理进行治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、2200
- ICU Bispebjerg Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人重症监护患者（年龄 ≥ 18 岁）和
- 脓毒症，定义为宿主对感染反应失调导致的危及生命的器官功能障碍和
具有两个或多个的快速沙发（qSOFA）
- 呼吸频率≥22/min
- 改变心理状态（格拉斯哥昏迷量表评分 < 15）
- 收缩压≤100mmHg并且
- 脓毒性休克，定义为脓毒症的临床构造，伴有持续性低血压，需要血管加压药维持 MAP ≥ 65 mm Hg，并且血清乳酸水平 > 2 mmol/L，尽管进行了充分的容量复苏，并且
- 需要输注去甲肾上腺素 0.10 mcg/kg/min 或更多以维持血压并且
- 需要插管和机械通气的呼吸衰竭
排除标准：
- 有记录的拒绝输血或
- 筛选后 < 24 小时内使用 GPIIb/IIIa 抑制剂治疗或
- 退出积极治疗或
- 以前在 30 天内包括在干预试验中或
- 已知 IgA 缺乏症并有针对 IgA 的抗体或
- 已知对 OctaplasLG® 过敏：活性物质、任何赋形剂（柠檬酸钠二水合物、磷酸二氢钠二水合物或甘氨酸）或制造过程中的残留物（磷酸三（正丁基）酯 (TNBP) 和 Octoxynol (Triton X-100) ） 或者
- 已知严重缺乏蛋白质 S OR
- 怀孕（绝经后或尿 hCG 阴性的患者证实未怀孕）或
- 预计需要特利加压素治疗的严重肝硬化肝功能衰竭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：OctaplasLG
OctaplasLG® 是一种工业供体血浆产品，汇集了 630 -1520 个单一供体单位。
与标准 FFP 相比，它具有独特的特征，例如具有标准化浓度的天然促凝血因子和抗凝血因子、标准化体积以及无病原体。 12
最重要的是，OctaplasLG® 的制造方法通过几个微滤步骤去除免疫复合物和细胞。
制造过程还通过免疫中和、溶剂-洗涤剂处理和朊病毒特异性配体亲和层析步骤灭活病毒、细菌和朊病毒病原体。
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当需要复苏液时，OctaplasLG 以输液形式给药。
其他名称：
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安慰剂比较：醋酸林格
标准护理复苏液醋酸林格液是一种电解质在水中的混合物，是一种低渗溶液。
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当需要复苏液时，林格醋酸盐作为输注液给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24小时显微扫描
大体时间：基线后 24 小时
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通过侧流暗场（SDF；MicroVision Medical，荷兰阿姆斯特丹）成像技术评估纳入后 24 小时微血管灌注从基线的变化。
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基线后 24 小时
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24 小时的生物标志物
大体时间：基线后 24 小时
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从基线到纳入后 24 小时，指示内皮激活和损伤的生物标志物（sE-选择素、多聚糖-1、血栓调节蛋白、VEGFR1、VEGF、核小体）的变化。
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基线后 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24小时死亡率
大体时间：加入后24小时
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接受积极治疗 (OctaplasLG®) 和标准护理（晶体液，如醋酸林格）的患者 24 小时死亡率的差异。
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加入后24小时
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7天死亡率
大体时间：纳入后 7 天
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接受积极治疗 (OctaplasLG®) 和标准护理（晶体液，如醋酸林格）的患者之间 7 天死亡率的差异。
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纳入后 7 天
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30天死亡率
大体时间：纳入后 30 天
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接受积极治疗 (OctaplasLG®) 和标准护理（晶体液，例如醋酸林格）的患者之间 30 天死亡率的差异。
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纳入后 30 天
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90天死亡率
大体时间：纳入后 90 天
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接受积极治疗 (OctaplasLG®) 和标准护理（晶体液，如醋酸林格）的患者之间 90 天死亡率的差异。
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纳入后 90 天
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在重症监护病房的停留时间
大体时间：天数，按 30 天和 90 天评估
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纳入后在 ICU 的天数
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天数，按 30 天和 90 天评估
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服用升压药的日子
大体时间：天数，按 30 天和 90 天评估
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加入后使用升压药的天数
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天数，按 30 天和 90 天评估
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上呼吸机的日子
大体时间：天数，按 30 天和 90 天评估
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加入后使用升压药的天数
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天数，按 30 天和 90 天评估
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输血要求
大体时间：加入后的前 7 天
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出血需要> 2 RBC /天
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加入后的前 7 天
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72小时严重不良反应
大体时间：加入后的前 72 小时
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严重不良反应，定义为症状性血栓栓塞和 TACO/TRALI
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加入后的前 72 小时
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第 30 天的严重不良反应
大体时间：纳入后第 30 天
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严重不良反应，定义为症状性血栓栓塞和 TACO/TRALI
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纳入后第 30 天
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充氧
大体时间：基线后 24 小时、48 小时、72 小时和第 7 天
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根据入住 ICU 期间的 PaO2/FiO2 比率评估
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基线后 24 小时、48 小时、72 小时和第 7 天
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RIFLE 标准：风险、伤害和失败、损失和终末期肾病
大体时间：在 ICU 的前 7 天
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根据 RIFLE 标准的急性肾损伤
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在 ICU 的前 7 天
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肾脏替代疗法
大体时间：加入后的前 7 天
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记录患者是否接受透析
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加入后的前 7 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脓毒症相关器官衰竭评估 (SOFA)
大体时间：基线后 24 小时、48 小时、72 小时和第 7 天
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24小时内的最差成绩
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基线后 24 小时、48 小时、72 小时和第 7 天
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24 小时血栓弹力图 (TEG) 最大幅度
大体时间：基线后 24 小时
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使用 TEG 测量以毫米为单位的最大幅度 (MA)
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基线后 24 小时
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48 小时时的血栓弹力图 (TEG) 最大幅度
大体时间：基线后 48 小时
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使用 TEG 测量以毫米为单位的最大幅度 (MA)
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基线后 48 小时
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72 小时时的血栓弹力图 (TEG) 最大幅度
大体时间：基线后 72 小时
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使用 TEG 测量以毫米为单位的最大幅度 (MA)
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基线后 72 小时
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24 小时血栓弹力图 (TEG) 功能性纤维蛋白原最大幅度
大体时间：基线后 24 小时
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使用 TEG 功能性纤维蛋白原 (FF) 测量以毫米为单位的最大幅度 (MA)
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基线后 24 小时
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48 小时血栓弹力图 (TEG) 功能性纤维蛋白原最大幅度
大体时间：基线后 48 小时
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使用 TEG 功能性纤维蛋白原 (FF) 测量以毫米为单位的最大幅度 (MA)
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基线后 48 小时
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72 小时时血栓弹力图 (TEG) 功能性纤维蛋白原最大幅度
大体时间：基线后 72 小时
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使用 TEG 功能性纤维蛋白原 (FF) 测量以毫米为单位的最大幅度 (MA)
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基线后 72 小时
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弥散性血管内凝血 (DIC) 评分
大体时间：基线后 24 小时、48 小时、72 小时和第 7 天
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基于血小板、INR、纤维蛋白原和 D-二聚体实验室结果的 24 小时内的总分。
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基线后 24 小时、48 小时、72 小时和第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Niels E Clausen、Bispebjerg and Frederiksberg Hospitals, Capitol Region of Copenhagen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月18日
初级完成 (实际的)
2019年4月17日
研究完成 (实际的)
2019年4月17日
研究注册日期
首次提交
2017年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月21日
首次发布 (实际的)
2017年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月18日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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