Vaskulopaattinen vamma ja plasma endoteelipelastuksena septisen shokin (SHOCK) kokeessa (VIPER-SHOCK)
keskiviikko 18. tammikuuta 2023 päivittänyt: Jakob Stensballe, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
OctaplasLG®-annon teho ja turvallisuus vs. kristalloidit (standardi) potilailla, joilla on septinen shokki - satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkijan aloittama pilottikoe
OctaplasLG®-annon teho ja turvallisuus vs. kristalloidit (standardi) potilailla, joilla on septinen sokki – satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkijan aloittama pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksi keskus, satunnaistettu (1:1, aktiivinen : hoitostandardi), kontrolloitu, avoin, tutkijan aloittama pilottivaiheen IIa koe potilailla, joilla on septinen shokki ja jossa tutkitaan OctaplasLG®:n antamisen tehokkuutta ja turvallisuutta kristalloideihin verrattuna. , kuten Ringer-Acetate (hoidon standardi) yhteensä 40 potilaalla.
Mukaan otetaan 40 potilasta:
- Aktiivihoidon ryhmän potilaat (n = 20 potilasta) saavat OctaplasLG®:tä tilavuustukena koealgoritmin mukaisesti.
- Vakiohoitoryhmän potilaat (n = 20 potilasta) saavat kristalloideja, kuten Ringer-asetaattia, tilavuuden tukena koealgoritmin mukaisesti.
Kaikkia potilaita hoidetaan normaalin teho-osastohoidon mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2200
- ICU Bispebjerg Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset tehohoitopotilaat (ikä ≥ 18 vuotta) JA
- Sepsis, joka määritellään henkeä uhkaavaksi elinten toimintahäiriöksi, joka johtuu isännän epäsäännöllisestä vasteesta infektioon JA
Quick SOFA (qSOFA) kahdella tai useammalla
- Hengitystiheys ≥ 22/min
- Muuttunut mentaatio (Glasgow Coma Scale -pisteet < 15)
- Systolinen verenpaine ≤ 100 mmHg JA
- Septinen sokki, joka määritellään sepsiksen kliiniseksi konstruktiksi, johon liittyy jatkuva hypotensio, joka vaatii vasopressoreita pitämään MAP:n arvossa ≥ 65 mm Hg ja jonka seerumin laktaattitaso on > 2 mmol/l riittävästä tilavuuselvytyksestä huolimatta JA
- Vaatii noradrenaliini-infuusion 0,10 mcg/kg/min tai enemmän verenpaineen ylläpitämiseksi JA
- Hengitysvajaus, joka vaatii intubaatiota ja koneellista ventilaatiota
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu verensiirron epääminen TAI
- Hoito GPIIb/IIIa-estäjillä < 24 tuntia seulonnasta TAI
- Keskeyttäminen aktiivisesta hoidosta TAI
- Aiemmin 30 päivän sisällä interventiotutkimuksessa TAI
- Tunnettu IgA-puutos, jossa on dokumentoituja vasta-aineita IgA:ta OR vastaan
- Tunnettu yliherkkyys OctaplasLG®:lle: vaikuttava aine, mikä tahansa apuaineista (natriumsitraattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti tai glysiini) tai valmistusprosessin jäämät (Tri (N-butyyli)fosfaatti (TNBP) ja oktoksinoli (Triton X-100) ) TAI
- Tunnetut vakavat S-proteiinin puutteet TAI
- Raskaus (ei-raskaus, jonka potilas on vahvistanut postmenopausaalisella tai negatiivisen virtsan hCG:n perusteella) TAI
- Vaikea kirroottinen maksan vajaatoiminta, johon liittyy odotettu terlipressiinihoidon tarve
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: OctaplasLG
OctaplasLG® on teollinen luovuttajaplasmatuote, joka on yhdistetty 630-1520 yksittäisestä luovuttajayksiköstä.
Sillä on ainutlaatuisia ominaisuuksia verrattuna tavalliseen FFP:hen, kuten luonnollisten pro- ja antikoagulaatiotekijöiden standardoitu pitoisuus, standardoitu tilavuus sekä patogeenivapaa.12
Mikä tärkeintä, OctaplasLG®:n valmistusmenetelmä poistaa immuunikompleksit ja solut useissa mikrosuodatusvaiheissa.
Valmistusprosessi inaktivoi myös virus-, bakteeri- ja prionipatogeenit immuunineutraloinnin, liuotin-detergenttikäsittelyn ja prionikohtaisen ligandiaffiniteettikromatografian avulla.
|
OctaplasLG:tä annetaan infuusiona, kun elvytysnesteitä tarvitaan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ringer-asetaatti
hoidon standardi elvytysneste Ringer-asetaatti on elektrolyyttien seos vedessä lievästi hypotoniseksi liuokseksi.
|
Ringer-asetaattia annetaan infuusiona, kun elvytysnesteitä tarvitaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikroskannaus 24 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 24 tuntia lähtötilanteen jälkeen
|
Mikrovaskulaarisen perfuusion muutos lähtötilanteesta 24 tuntiin sisällyttämisen jälkeen arvioituna sivuvirran darkfield-kuvaustekniikalla (SDF; MicroVision Medical, Amsterdam, Alankomaat).
|
24 tuntia lähtötilanteen jälkeen
|
|
Biomarkkerit 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia lähtötilanteen jälkeen
|
Muutos biomarkkereissa, jotka viittaavat endoteelin aktivaatioon ja vaurioitumiseen (sE-selektiini, syndekaani-1, trombomoduliini, VEGFR1, VEGF, nukleosomit) lähtötasosta 24 tuntiin sisällyttämisen jälkeen.
|
24 tuntia lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
Ero 24 tunnin kuolleisuudessa aktiivista hoitoa (OctaplasLG®) saavien potilaiden ja tavanomaisen hoidon (kristalloidit, kuten Ringer-Acetate) välillä.
|
24 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
|
7 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 7 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
Ero 7 päivän kuolleisuudessa aktiivista hoitoa (OctaplasLG®) saavien potilaiden ja tavanomaisen hoidon (kristalloidit, kuten Ringer-asetaatti) välillä.
|
7 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
Ero 30 päivän kuolleisuudessa aktiivista hoitoa (OctaplasLG®) saavien potilaiden ja tavanomaisen hoidon (kristalloidit, kuten Ringer-Acetate) välillä.
|
30 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
|
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
Ero 90 päivän kuolleisuudessa aktiivista hoitoa (OctaplasLG®) saavien potilaiden ja tavanomaisen hoidon (kristalloidit, kuten Ringer-Acetate) välillä.
|
90 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
|
Oleskelun kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: Päivät, arvioituna 30 päivää ja 90 päivää
|
Päivien lukumäärä teho-osastolla sisällyttämisen jälkeen
|
Päivät, arvioituna 30 päivää ja 90 päivää
|
|
Päiviä vasopressorilla
Aikaikkuna: Päivät, arvioituna 30 päivää ja 90 päivää
|
Vasopressorilla käytettyjen päivien lukumäärä sisällyttämisen jälkeen
|
Päivät, arvioituna 30 päivää ja 90 päivää
|
|
Päiviä hengityskoneella
Aikaikkuna: Päivät, arvioituna 30 päivää ja 90 päivää
|
Vasopressorilla käytettyjen päivien lukumäärä sisällyttämisen jälkeen
|
Päivät, arvioituna 30 päivää ja 90 päivää
|
|
Verensiirtovaatimukset
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
Verenvuoto, joka vaatii > 2 punasolua / vrk
|
Ensimmäiset 7 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
|
Vakavat haittavaikutukset 72 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: Ensimmäiset 72 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
Vakavat haittavaikutukset, jotka määritellään oireelliseksi tromboemboliksi ja TACO/TRALIksi
|
Ensimmäiset 72 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
|
Vakavat haittavaikutukset päivänä 30
Aikaikkuna: Päivänä 30 sisällyttämisen jälkeen
|
Vakavat haittavaikutukset, jotka määritellään oireelliseksi tromboemboliksi ja TACO/TRALIksi
|
Päivänä 30 sisällyttämisen jälkeen
|
|
Hapetus
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja päivä 7 lähtötilanteen jälkeen
|
PaO2/FiO2-suhteella arvioituna teho-osaston aikana
|
24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja päivä 7 lähtötilanteen jälkeen
|
|
RIFLE-kriteerit: riski, loukkaantuminen ja epäonnistuminen, menetys ja loppuvaiheen munuaissairaus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää teho-osastolla
|
Akuutti munuaisvaurio RIFLE-kriteerien mukaan
|
Ensimmäiset 7 päivää teho-osastolla
|
|
Munuaisten korvaushoito
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
tallentaa, saako potilas dialyysihoitoa vai ei
|
Ensimmäiset 7 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepsikseen liittyvän elinten vajaatoiminnan arviointi (SOFA)
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja päivä 7 lähtötilanteen jälkeen
|
Huonoin tulos 24 tunnin aikana
|
24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja päivä 7 lähtötilanteen jälkeen
|
|
Trombelastografin (TEG) maksimiamplitudi 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia lähtötilanteen jälkeen
|
Maksimiamplitudin (MA) mittaus millimetreinä TEG:llä
|
24 tuntia lähtötilanteen jälkeen
|
|
Trombelastografin (TEG) maksimiamplitudi 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 48 tuntia lähtötilanteen jälkeen
|
Maksimiamplitudin (MA) mittaus millimetreinä TEG:llä
|
48 tuntia lähtötilanteen jälkeen
|
|
Trombelastografin (TEG) maksimiamplitudi 72 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 72 tuntia lähtötilanteen jälkeen
|
Maksimiamplitudin (MA) mittaus millimetreinä TEG:llä
|
72 tuntia lähtötilanteen jälkeen
|
|
Trombolastografi (TEG) Funktionaalinen fibrinogeenin maksimiamplitudi 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia lähtötilanteen jälkeen
|
Maksimiamplitudin (MA) mittaus millimetreinä TEG-funktionaalisella fibrinogeenillä (FF)
|
24 tuntia lähtötilanteen jälkeen
|
|
Trombolastografi (TEG) Funktionaalinen fibrinogeenin maksimiamplitudi 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 48 tuntia lähtötilanteen jälkeen
|
Maksimiamplitudin (MA) mittaus millimetreinä TEG-funktionaalisella fibrinogeenillä (FF)
|
48 tuntia lähtötilanteen jälkeen
|
|
Trombolastografi (TEG) Funktionaalinen fibrinogeenin maksimiamplitudi 72 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 72 tuntia lähtötilanteen jälkeen
|
Maksimiamplitudin (MA) mittaus millimetreinä TEG-funktionaalisella fibrinogeenillä (FF)
|
72 tuntia lähtötilanteen jälkeen
|
|
Disseminoidun intravaskulaarisen koagulaation (DIC) pistemäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja päivä 7 lähtötilanteen jälkeen
|
Kokonaispistemäärä 24 tunnin aikana verihiutaleiden, INR:n, fibrinogeenin ja D-dimeerilaboratoriotulosten perusteella.
|
24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja päivä 7 lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Niels E Clausen, Bispebjerg and Frederiksberg Hospitals, Capitol Region of Copenhagen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIPER-SHOCK
- 2017-000427-27 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .