Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaskulopatisk skada och plasma som endotelräddning i försök med septisk chock (SHOCK) (VIPER-SHOCK)

18 januari 2023 uppdaterad av: Jakob Stensballe, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Effekt och säkerhet av OctaplasLG®-administration kontra kristalloider (standard) hos patienter med septisk chock - en randomiserad, kontrollerad, öppen utredare initierad pilotförsök

Effekt och säkerhet av OctaplasLG®-administrering kontra kristalloider (standard) hos patienter med septisk chock - en randomiserad, kontrollerad, öppen utredarinitierad pilotstudie

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett enda centrum, randomiserat (1:1, aktivt: standardvård), kontrollerad, öppen, utredarinitierad pilotfas IIa-studie på patienter med septisk chock som undersöker effektiviteten och säkerheten av att administrera OctaplasLG® jämfört med kristalloider , såsom Ringer-acetat (standardvård) hos totalt 40 patienter.

40 patienter kommer att skrivas in:

  • Patienter i den aktiva behandlingsgruppen (n = 20 patienter) kommer att få OctaplasLG® som volymstöd enligt försöksalgoritm.
  • Patienter i standardvårdsgruppen (n = 20 patienter) kommer att få kristalloider, såsom Ringer-acetat, som volymstöd enligt försöksalgoritm.

Alla patienter kommer att behandlas enligt standard ICU-vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2200
        • ICU Bispebjerg Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna intensivvårdspatienter (ålder ≥ 18 år) OCH
  2. Sepsis, definierad som livshotande organdysfunktion orsakad av ett dysregulerat värdsvar på infektion OCH

  3. Snabb SOFA (qSOFA) med två eller fler av

    1. Andningsfrekvens ≥ 22/min
    2. Ändrad omnämnande (Glasgow Coma Scale-poäng < 15)
    3. Systoliskt blodtryck ≤ 100 mmHg OCH
  4. Septisk chock, definierad som en klinisk konstruktion av sepsis med ihållande hypotoni som kräver vasopressorer för att bibehålla MAP ≥65 mm Hg och har en serumlaktatnivå >2 mmol/L trots adekvat volymupplivning OCH
  5. Kräver infusion av noradrenalin 0,10 mcg/kg/min eller mer för att upprätthålla blodtrycket OCH
  6. Andningssvikt som kräver intubation och mekanisk ventilation

Exklusions kriterier:

  1. Dokumenterat avslag på blodtransfusion ELLER
  2. Behandling med GPIIb/IIIa-hämmare < 24 timmar från screening ELLER
  3. Avbrytande från aktiv terapi ELLER
  4. Tidigare inom 30 dagar inkluderat i en interventionell prövning ELLER
  5. Känd IgA-brist med dokumenterade antikroppar mot IgA OR
  6. Känd överkänslighet mot OctaplasLG®: den aktiva substansen, något av hjälpämnena (natriumcitratdihydrat, natriumdivätefosfatdihydrat eller glycin) eller rester från tillverkningsprocessen (Tri (N-Butyl) Fosfat (TNBP) och Octoxynol (Triton X-100) ) ELLER
  7. Kända allvarliga brister av protein S OR
  8. Graviditet (icke-graviditet bekräftad av att patienten är postmenopausal eller har negativ urin-hCG) ELLER
  9. Svår cirros leversvikt med förväntat behov av behandling med terlipressin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: OctaplasLG
OctaplasLG® är en industriell donatorplasmaprodukt poolad från 630 -1520 enstaka donatorenheter. Den har unika egenskaper jämfört med standard FFP, som att ha en standardiserad koncentration av naturliga pro- och antikoagulationsfaktorer, en standardiserad volym samt att den är fri från patogener.12 Viktigast är att tillverkningsmetoden för OctaplasLG® tar bort immunkomplex och celler i flera steg av mikrofiltrering. Tillverkningsprocessen inaktiverar också viral, bakteriell och prionpatogen genom immunneutralisering, lösningsmedels-detergentbehandling och ett prionspecifik ligandaffinitetskromatografisteg.
Läkemedel: OctaplasLG
OctaplasLG ges som infusion när återupplivningsvätska krävs.
Andra namn:
  • Octaplas
Placebo-jämförare: Ringer-acetat
standard of care återupplivningsvätska Ringer-acetat är en blandning av elektrolyter i vatten till en lätt hypoton lösning.
Läkemedel: Ringer-acetat
Ringer-acetat ges som infusion när återupplivningsvätska behövs.
Andra namn:
  • Ringers acetat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Microscan vid 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter baslinjen
Förändring i mikrovaskulär perfusion från baslinje till 24 timmar efter inkludering, utvärderad med sidoströms-darkfield (SDF; MicroVision Medical, Amsterdam, Nederländerna) avbildningsteknik.
24 timmar efter baslinjen
Biomarkörer vid 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter baslinjen
Förändring i biomarkörer som tyder på endotelaktivering och skada (sE-selektin, syndekan-1, trombomodulin, VEGFR1, VEGF, nukleosomer) från baslinjen till 24 timmar efter inkludering.
24 timmar efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24 timmars dödlighet
Tidsram: 24 timmar efter inkludering
Skillnad i 24 timmars mortalitet mellan patienter som får aktiv behandling (OctaplasLG®) och standardvård (kristalloider som Ringer-acetat).
24 timmar efter inkludering
7 dagars dödlighet
Tidsram: 7 dagar efter införandet
Skillnad i 7 dagars mortalitet mellan patienter som får aktiv behandling (OctaplasLG®) och standardvård (kristalloider som Ringer-acetat).
7 dagar efter införandet
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter införandet
Skillnad i 30 dagars mortalitet mellan patienter som får aktiv behandling (OctaplasLG®) och standardvård (kristalloider som Ringer-acetat).
30 dagar efter införandet
90 dagars dödlighet
Tidsram: 90 dagar efter införandet
Skillnad i 90 dagars mortalitet mellan patienter som får aktiv behandling (OctaplasLG®) och standardvård (kristalloider som Ringer-acetat).
90 dagar efter införandet
Längd på ICU
Tidsram: Dagar, bedömda till 30 dagar och 90 dagar
Antalet dagar på intensiven efter inkluderingen
Dagar, bedömda till 30 dagar och 90 dagar
Dagar på vasopressorer
Tidsram: Dagar, bedömda till 30 dagar och 90 dagar
Antalet dagar på vasopressorer efter inkludering
Dagar, bedömda till 30 dagar och 90 dagar
Dagar på ventilator
Tidsram: Dagar, bedömda till 30 dagar och 90 dagar
Antalet dagar på vasopressorer efter inkludering
Dagar, bedömda till 30 dagar och 90 dagar
Transfusionskrav
Tidsram: Under de första 7 dagarna efter inkluderingen
Blödning som kräver > 2 RBC/dag
Under de första 7 dagarna efter inkluderingen
Allvarliga biverkningar efter 72 timmar
Tidsram: Under de första 72 timmarna efter inkluderingen
Allvarliga biverkningar, definierade som symptomatisk tromboembolism och TACO/TRALI
Under de första 72 timmarna efter inkluderingen
Allvarliga biverkningar dag 30
Tidsram: Dag 30 efter inkluderingen
Allvarliga biverkningar, definierade som symptomatisk tromboembolism och TACO/TRALI
Dag 30 efter inkluderingen
Syresättning
Tidsram: Vid 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och på dag 7 efter baslinjen
Som utvärderats av PaO2/FiO2-förhållandet under intensivvårdsvistelsen
Vid 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och på dag 7 efter baslinjen
RIFLE-kriterier: Risk, skada och misslyckande, förlust och njursjukdom i slutstadiet
Tidsram: De första 7 dagarna på intensiven
Akut njurskada enligt RIFLE kriterier
De första 7 dagarna på intensiven
Njurersättningsterapi
Tidsram: Under de första 7 dagarna efter inkluderingen
registrera om patienten får dialys eller inte
Under de första 7 dagarna efter inkluderingen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sepsis-relaterad organsviktbedömning (SOFA)
Tidsram: Vid 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och på dag 7 efter baslinjen
Sämsta poängen på 24 timmar
Vid 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och på dag 7 efter baslinjen
Trombelastograf (TEG) maximal amplitud vid 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter baslinjen
Mätning av maximal amplitud (MA) i mm med TEG
24 timmar efter baslinjen
Trombelastograf (TEG) maximal amplitud vid 48 timmar
Tidsram: 48 timmar efter baslinjen
Mätning av maximal amplitud (MA) i mm med TEG
48 timmar efter baslinjen
Trombelastograf (TEG) maximal amplitud vid 72 timmar
Tidsram: 72 timmar efter baslinjen
Mätning av maximal amplitud (MA) i mm med TEG
72 timmar efter baslinjen
Trombelastograf (TEG) Funktionell fibrinogen maximal amplitud vid 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter baslinjen
Mätning av maximal amplitud (MA) i mm med TEG Functional Fibrinogen (FF)
24 timmar efter baslinjen
Trombelastograf (TEG) Funktionell fibrinogen maximal amplitud vid 48 timmar
Tidsram: 48 timmar efter baslinjen
Mätning av maximal amplitud (MA) i mm med TEG Functional Fibrinogen (FF)
48 timmar efter baslinjen
Trombelastograf (TEG) Funktionell fibrinogen maximal amplitud vid 72 timmar
Tidsram: 72 timmar efter baslinjen
Mätning av maximal amplitud (MA) i mm med TEG Functional Fibrinogen (FF)
72 timmar efter baslinjen
Disseminerad intravaskulär koagulation (DIC) poäng
Tidsram: Vid 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och på dag 7 efter baslinjen
Totalpoäng under en 24-timmarsperiod baserat på blodplättar, INR, fibrinogen och D-dimer laboratorieresultat.
Vid 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och på dag 7 efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbetspartners

University of Iceland
Octapharma

Utredare

  • Huvudutredare: Niels E Clausen, Bispebjerg and Frederiksberg Hospitals, Capitol Region of Copenhagen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

17 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2017

Första postat (Faktisk)

27 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VIPER-SHOCK
  • 2017-000427-27 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Septisk chock

Kliniska prövningar på OctaplasLG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera