Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaskulopatisk skade og plasma som endothelial redning i septisk shock (SHOCK) forsøg (VIPER-SHOCK)

18. januar 2023 opdateret af: Jakob Stensballe, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Effekt og sikkerhed af OctaplasLG®-administration vs. krystalloider (standard) hos patienter med septisk chok - et randomiseret, kontrolleret, åben-label investigator-initieret pilotforsøg

Effekt og sikkerhed af OctaplasLG®-administration vs. krystalloider (standard) hos patienter med septisk shock - et randomiseret, kontrolleret, åben-label investigator-initieret pilotforsøg

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, randomiseret (1:1, aktiv: standardbehandling), kontrolleret, åbent, investigator-initieret pilotfase IIa forsøg med patienter med septisk shock, der undersøger effektiviteten og sikkerheden ved at administrere OctaplasLG® sammenlignet med krystalloider , såsom Ringer-Acetat (standardbehandling) hos i alt 40 patienter.

40 patienter vil blive indskrevet:

  • Patienter i den aktive behandlingsgruppe (n = 20 patienter) vil modtage OctaplasLG® som volumenstøtte i henhold til forsøgsalgoritmen.
  • Patienter i standardbehandlingsgruppen (n = 20 patienter) vil modtage krystalloider, såsom Ringer-acetat, som volumenstøtte i henhold til forsøgsalgoritmen.

Alle patienter vil blive behandlet i henhold til standard ICU-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2200
        • ICU Bispebjerg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne intensivpatienter (alder ≥ 18 år) OG
  2. Sepsis, defineret som livstruende organdysfunktion forårsaget af et dysreguleret værtsrespons på infektion OG

  3. Quick SOFA (qSOFA) med to eller flere af

    1. Respirationsfrekvens ≥ 22/min
    2. Ændret omtale (Glasgow Coma Scale score < 15)
    3. Systolisk blodtryk ≤ 100 mmHg OG
  4. Septisk shock, defineret som en klinisk konstruktion af sepsis med vedvarende hypotension, der kræver vasopressorer for at opretholde MAP ≥65 mm Hg og har et serumlaktatniveau >2 mmol/L trods tilstrækkelig volumen genoplivning OG
  5. Kræver infusion af noradrenalin 0,10 mcg/kg/min eller mere for at opretholde blodtrykket OG
  6. Åndedrætssvigt, der kræver intubation og mekanisk ventilation

Ekskluderingskriterier:

  1. Dokumenteret afslag på blodtransfusion ELLER
  2. Behandling med GPIIb/IIIa-hæmmere < 24 timer fra screening ELLER
  3. Seponering fra aktiv terapi ELLER
  4. Tidligere inden for 30 dage inkluderet i et interventionsforsøg ELLER
  5. Kendt IgA-mangel med dokumenterede antistoffer mod IgA OR
  6. Kendt overfølsomhed over for OctaplasLG®: det aktive stof, ethvert af hjælpestofferne (natriumcitratdihydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat eller glycin) eller rester fra fremstillingsprocessen (Tri (N-Butyl) Phosphate (TNBP) og Octoxynol (Triton X-100) ) ELLER
  7. Kendte alvorlige mangler af protein S OR
  8. Graviditet (ikke-graviditet bekræftet af patient, der er postmenopausal eller har negativ urin-hCG) ELLER
  9. Svær cirrotisk leversvigt med forventet behov for behandling med terlipressin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: OctaplasLG
OctaplasLG® er et industrielt donorplasmaprodukt samlet fra 630 -1520 enkeltdonorenheder. Den har unikke egenskaber sammenlignet med standard FFP, såsom at have en standardiseret koncentration af naturlige pro- og anti-koagulationsfaktorer, en standardiseret volumen samt at være patogenfri.12 Det vigtigste er, at fremstillingsmetoden for OctaplasLG® fjerner immunkomplekser og celler i flere trin af mikrofiltrering. Fremstillingsprocessen inaktiverer også viralt, bakterielt og prionpatogen ved immunneutralisering, opløsningsmiddel-detergentbehandling og et prionspecifik ligandaffinitetskromatografitrin.
Medicin: OctaplasLG
OctaplasLG gives som en infusion, når genoplivningsvæsker er påkrævet.
Andre navne:
  • Octaplas
Placebo komparator: Ringer-acetat
standard of care genoplivningsvæske Ringer-acetat er en blanding af elektrolytter i vand til en let hypotonisk opløsning.
Medicin: Ringer-acetat
Ringer-acetat gives som en infusion, når genoplivningsvæsker er påkrævet.
Andre navne:
  • Ringers acetat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikroscan ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter baseline
Ændring i mikrovaskulær perfusion fra baseline til 24 timer efter inklusion som evalueret med sidestream darkfield (SDF; MicroVision Medical, Amsterdam, Holland) billeddannelsesteknik.
24 timer efter baseline
Biomarkører ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter baseline
Ændring i biomarkører, der indikerer endotelaktivering og beskadigelse (sE-selectin, syndecan-1, thrombomodulin, VEGFR1, VEGF, nukleosomer) fra baseline til 24 timer efter inklusion.
24 timer efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24 timers dødelighed
Tidsramme: 24 timer efter inklusion
Forskel i 24 timers dødelighed mellem patienter, der modtager aktiv behandling (OctaplasLG®) og standardbehandling (krystalloider såsom Ringer-acetat).
24 timer efter inklusion
7 dages dødelighed
Tidsramme: 7 dage efter optagelse
Forskel i 7 dages dødelighed mellem patienter, der modtager aktiv behandling (OctaplasLG®) og standardbehandling (krystalloider såsom Ringer-acetat).
7 dage efter optagelse
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter optagelse
Forskel i 30 dages dødelighed mellem patienter, der modtager aktiv behandling (OctaplasLG®) og standardbehandling (krystalloider såsom Ringer-acetat).
30 dage efter optagelse
90 dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter optagelse
Forskel i 90 dages dødelighed mellem patienter, der modtager aktiv behandling (OctaplasLG®) og standardbehandling (krystalloider såsom Ringer-acetat).
90 dage efter optagelse
Varighed af ophold på intensivafdelingen
Tidsramme: Dage, vurderet til 30 dage og 90 dage
Antallet af dage på intensivafdelingen efter inklusion
Dage, vurderet til 30 dage og 90 dage
Dage på vasopressorer
Tidsramme: Dage, vurderet til 30 dage og 90 dage
Antallet af dage på vasopressorer efter inklusion
Dage, vurderet til 30 dage og 90 dage
Dage på respirator
Tidsramme: Dage, vurderet til 30 dage og 90 dage
Antallet af dage på vasopressorer efter inklusion
Dage, vurderet til 30 dage og 90 dage
Transfusionskrav
Tidsramme: I de første 7 dage efter inklusion
Blødning kræver > 2 RBC / dag
I de første 7 dage efter inklusion
Alvorlige bivirkninger efter 72 timer
Tidsramme: I de første 72 timer efter inklusion
Alvorlige bivirkninger, defineret som symptomatisk tromboemboli og TACO/TRALI
I de første 72 timer efter inklusion
Alvorlige bivirkninger på dag 30
Tidsramme: På dag 30 efter inklusion
Alvorlige bivirkninger, defineret som symptomatisk tromboemboli og TACO/TRALI
På dag 30 efter inklusion
Iltning
Tidsramme: Ved 24 timer, 48 timer, 72 timer og på dag 7 efter baseline
Som evalueret af PaO2/FiO2-forholdet under intensivopholdet
Ved 24 timer, 48 timer, 72 timer og på dag 7 efter baseline
RIFLE-kriterier: Risiko, skade og svigt, tab og nyresygdom i slutstadiet
Tidsramme: I de første 7 dage på intensivafdelingen
Akut nyreskade i henhold til RIFLE kriterier
I de første 7 dage på intensivafdelingen
Nyreerstatningsterapi
Tidsramme: I de første 7 dage efter inklusion
registrering af om patienten er i dialyse eller ej
I de første 7 dage efter inklusion

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sepsis-relateret organsvigt vurdering (SOFA)
Tidsramme: Ved 24 timer, 48 timer, 72 timer og på dag 7 efter baseline
Dårligste score i en 24 timers periode
Ved 24 timer, 48 timer, 72 timer og på dag 7 efter baseline
Trombelastograf (TEG) maksimal amplitude ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter baseline
Måling af den maksimale amplitude (MA) i mm med TEG
24 timer efter baseline
Trombelastograf (TEG) maksimal amplitude ved 48 timer
Tidsramme: 48 timer efter baseline
Måling af den maksimale amplitude (MA) i mm med TEG
48 timer efter baseline
Trombelastograf (TEG) maksimal amplitude ved 72 timer
Tidsramme: 72 timer efter baseline
Måling af den maksimale amplitude (MA) i mm med TEG
72 timer efter baseline
Trombelastograf (TEG) Funktionel fibrinogen maksimal amplitude ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter baseline
Måling af den maksimale amplitude (MA) i mm med TEG Functional Fibrinogen (FF)
24 timer efter baseline
Trombelastograf (TEG) Funktionel fibrinogen maksimal amplitude ved 48 timer
Tidsramme: 48 timer efter baseline
Måling af den maksimale amplitude (MA) i mm med TEG Functional Fibrinogen (FF)
48 timer efter baseline
Trombelastograf (TEG) Funktionel fibrinogen maksimal amplitude ved 72 timer
Tidsramme: 72 timer efter baseline
Måling af den maksimale amplitude (MA) i mm med TEG Functional Fibrinogen (FF)
72 timer efter baseline
Dissemineret Intravaskulær Koagulation (DIC) score
Tidsramme: Ved 24 timer, 48 timer, 72 timer og på dag 7 efter baseline
Samlet score i en 24 timers periode baseret på blodplader, INR, fibrinogen og D-dimer laboratorieresultater.
Ved 24 timer, 48 timer, 72 timer og på dag 7 efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

University of Iceland
Octapharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Niels E Clausen, Bispebjerg and Frederiksberg Hospitals, Capitol Region of Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIPER-SHOCK
  • 2017-000427-27 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med OctaplasLG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner