Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaskulopatické poranění a plazma jako endoteliální záchrana ve studii septického šoku (SHOCK) (VIPER-SHOCK)

18. ledna 2023 aktualizováno: Jakob Stensballe, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Účinnost a bezpečnost podávání OctaplasLG® vs. krystaloidy (standardní) u pacientů se septickým šokem – randomizovaná, kontrolovaná, otevřená pilotní studie iniciovaná zkoušejícím

Účinnost a bezpečnost podávání OctaplasLG® vs. krystaloidy (standardní) u pacientů se septickým šokem – randomizovaná, kontrolovaná, otevřená pilotní studie iniciovaná zkoušejícím

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jediné centrum, randomizované (1:1, aktivní: standardní péče), kontrolovaná, otevřená, zkoušejícím iniciovaná pilotní studie fáze IIa u pacientů se septickým šokem, která zkoumala účinnost a bezpečnost podávání OctaplasLG® ve srovnání s krystaloidy. , jako je Ringer-Acetate (standardní péče) u celkem 40 pacientů.

Zapsáno bude 40 pacientů:

  • Pacienti ve skupině s aktivní léčbou (n = 20 pacientů) dostanou OctaplasLG® jako objemovou podporu podle zkušebního algoritmu.
  • Pacienti ve skupině standardní péče (n = 20 pacientů) budou dostávat krystaloidy, jako je Ringer-acetát, jako objemovou podporu podle zkušebního algoritmu.

Všichni pacienti budou léčeni podle standardní péče JIP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2200
        • ICU Bispebjerg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti na jednotce intenzivní péče (věk ≥ 18 let) A
  2. Sepse, definovaná jako život ohrožující orgánová dysfunkce způsobená dysregulovanou reakcí hostitele na infekci A

  3. Rychlá SOFA (qSOFA) se dvěma nebo více

    1. Dechová frekvence ≥ 22/min
    2. Změněná mentace (Glasgow Coma Scale skóre < 15)
    3. Systolický krevní tlak ≤ 100 mmHg A
  4. Septický šok, definovaný jako klinický konstrukt sepse s přetrvávající hypotenzí vyžadující vazopresory k udržení MAP ≥ 65 mm Hg a s hladinou laktátu v séru > 2 mmol/l navzdory adekvátní objemové resuscitaci A
  5. Vyžaduje infuzi noradrenalinu 0,10 mcg/kg/min nebo více k udržení krevního tlaku A
  6. Respirační selhání vyžadující intubaci a mechanickou ventilaci

Kritéria vyloučení:

  1. Zdokumentované odmítnutí krevní transfuze NEBO
  2. Léčba inhibitory GPIIb/IIIa < 24 hodin od screeningu OR
  3. Odstoupení od aktivní terapie NEBO
  4. Dříve do 30 dnů zahrnuto do intervenční studie NEBO
  5. Známý nedostatek IgA s dokumentovanými protilátkami proti IgA NEBO
  6. Známá přecitlivělost na OctaplasLG®: léčivá látka, kterákoli z pomocných látek (dihydrát citrátu sodného, ​​dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného nebo glycin) nebo zbytky z výrobního procesu (Tri (N-butyl) fosfát (TNBP) a Octoxynol (Triton X-100) ) NEBO
  7. Známé závažné nedostatky proteinu S OR
  8. Těhotenství (netěhotnost potvrzená pacientkou v postmenopauze nebo s negativním hCG v moči) NEBO
  9. Těžké cirhotické selhání jater s očekávanou potřebou léčby terlipresinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: OctaplasLG
OctaplasLG® je produkt průmyslové dárcovské plazmy shromážděný z 630 - 1520 jednotlivých dárcovských jednotek. Ve srovnání se standardním FFP má jedinečné vlastnosti, jako je standardizovaná koncentrace přirozených pro- a antikoagulačních faktorů, standardizovaný objem a také to, že je bez patogenů.12 Nejdůležitější je, že výrobní metoda OctaplasLG® odstraňuje imunitní komplexy a buňky v několika krocích mikrofiltrace. Výrobní proces také inaktivuje virový, bakteriální a prionový patogen imunitní neutralizací, ošetřením rozpouštědlem a detergentem a krokem afinitní chromatografie s prionovým specifickým ligandem.
Lék: OctaplasLG
OctaplasLG se podává jako infuze, když je potřeba resuscitační tekutiny.
Ostatní jména:
  • Octaplas
Komparátor placeba: Ringer-acetát
standardní péče resuscitační tekutina Ringer-acetát je směs elektrolytů ve vodě na mírně hypotonický roztok.
Lék: Ringer-acetát
Ringer-acetát se podává jako infuze, když je potřeba resuscitační tekutiny.
Ostatní jména:
  • Ringerův acetát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikroskenování za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po základní linii
Změna mikrovaskulární perfuze od výchozí hodnoty do 24 hodin po zařazení, jak byla hodnocena zobrazovací technikou sidestream darkfield (SDF; MicroVision Medical, Amsterdam, Nizozemsko).
24 hodin po základní linii
Biomarkery za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po základní linii
Změna biomarkerů svědčících pro aktivaci a poškození endotelu (sE-selektin, syndekan-1, trombomodulin, VEGFR1, VEGF, nukleozomy) od výchozí hodnoty do 24 hodin po zařazení.
24 hodin po základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinová úmrtnost
Časové okno: 24 hodin po zařazení
Rozdíl ve 24hodinové mortalitě mezi pacienty, kteří dostávají aktivní léčbu (OctaplasLG®) a standardní péčí (krystaloidy, jako je Ringer-acetát).
24 hodin po zařazení
7 denní úmrtnost
Časové okno: 7 dní po zařazení
Rozdíl v 7denní mortalitě mezi pacienty, kteří dostávají aktivní léčbu (OctaplasLG®) a standardní péči (krystaloidy, jako je Ringer-acetát).
7 dní po zařazení
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní po zařazení
Rozdíl v 30denní mortalitě mezi pacienty, kteří dostávají aktivní léčbu (OctaplasLG®) a standardní péčí (krystaloidy, jako je Ringer-acetát).
30 dní po zařazení
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dnů po zařazení
Rozdíl v 90denní mortalitě mezi pacienty, kteří dostávají aktivní léčbu (OctaplasLG®) a standardní péčí (krystaloidy, jako je Ringer-acetát).
90 dnů po zařazení
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Dny, hodnocené po 30 dnech a 90 dnech
Počet dní na JIP po zařazení
Dny, hodnocené po 30 dnech a 90 dnech
Dny na vazopresorech
Časové okno: Dny, hodnocené po 30 dnech a 90 dnech
Počet dní na vazopresorech po zařazení
Dny, hodnocené po 30 dnech a 90 dnech
Dny na ventilátoru
Časové okno: Dny, hodnocené po 30 dnech a 90 dnech
Počet dní na vazopresorech po zařazení
Dny, hodnocené po 30 dnech a 90 dnech
Požadavky na transfuzi
Časové okno: Prvních 7 dní po zařazení
Krvácení vyžadující > 2 červené krvinky/den
Prvních 7 dní po zařazení
Závažné nežádoucí účinky po 72 hodinách
Časové okno: Prvních 72 hodin po zařazení
Závažné nežádoucí účinky, definované jako symptomatický tromboembolismus a TACO/TRALI
Prvních 72 hodin po zařazení
Závažné nežádoucí reakce v den 30
Časové okno: 30. den po zařazení
Závažné nežádoucí účinky, definované jako symptomatický tromboembolismus a TACO/TRALI
30. den po zařazení
Okysličení
Časové okno: Ve 24 hodinách, 48 hodinách, 72 hodinách a v den 7 po výchozí hodnotě
Vyhodnoceno poměrem PaO2/FiO2 během pobytu na JIP
Ve 24 hodinách, 48 hodinách, 72 hodinách a v den 7 po výchozí hodnotě
Kritéria RIFLE: riziko, zranění a selhání, ztráta a konečné stadium onemocnění ledvin
Časové okno: Prvních 7 dní na JIP
Akutní poškození ledvin podle kritérií RIFLE
Prvních 7 dní na JIP
Renální substituční terapie
Časové okno: Prvních 7 dní po zařazení
záznam, zda pacient podstupuje dialýzu či nikoli
Prvních 7 dní po zařazení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení orgánového selhání souvisejícího se sepsí (SOFA)
Časové okno: Ve 24 hodinách, 48 hodinách, 72 hodinách a v den 7 po výchozí hodnotě
Nejhorší skóre za 24 hodin
Ve 24 hodinách, 48 hodinách, 72 hodinách a v den 7 po výchozí hodnotě
Maximální amplituda trombelastografu (TEG) za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po základní linii
Měření maximální amplitudy (MA) v mm pomocí TEG
24 hodin po základní linii
Maximální amplituda trombelastografu (TEG) za 48 hodin
Časové okno: 48 hodin po základní linii
Měření maximální amplitudy (MA) v mm pomocí TEG
48 hodin po základní linii
Maximální amplituda trombelastografu (TEG) po 72 hodinách
Časové okno: 72 hodin po základní linii
Měření maximální amplitudy (MA) v mm pomocí TEG
72 hodin po základní linii
Thrombelastograf (TEG) Maximální amplituda funkčního fibrinogenu za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po základní linii
Měření maximální amplitudy (MA) v mm pomocí TEG funkčního fibrinogenu (FF)
24 hodin po základní linii
Thrombelastograf (TEG) Maximální amplituda funkčního fibrinogenu za 48 hodin
Časové okno: 48 hodin po základní linii
Měření maximální amplitudy (MA) v mm pomocí TEG funkčního fibrinogenu (FF)
48 hodin po základní linii
Thrombelastograf (TEG) Maximální amplituda funkčního fibrinogenu za 72 hodin
Časové okno: 72 hodin po základní linii
Měření maximální amplitudy (MA) v mm pomocí TEG funkčního fibrinogenu (FF)
72 hodin po základní linii
Skóre diseminované intravaskulární koagulace (DIC).
Časové okno: Ve 24 hodinách, 48 hodinách, 72 hodinách a v den 7 po výchozí hodnotě
Celkové skóre za 24 hodin na základě laboratorních výsledků krevních destiček, INR, fibrinogenu a D-dimeru.
Ve 24 hodinách, 48 hodinách, 72 hodinách a v den 7 po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

University of Iceland
Octapharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Niels E Clausen, Bispebjerg and Frederiksberg Hospitals, Capitol Region of Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VIPER-SHOCK
  • 2017-000427-27 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Klinické studie na OctaplasLG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit