Васкулопатическое повреждение и плазма как средство спасения эндотелия при септическом шоке (ШОК) (VIPER-SHOCK)
18 января 2023 г. обновлено: Jakob Stensballe, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Эффективность и безопасность введения OctaplasLG® по сравнению с кристаллоидами (стандарт) у пациентов с септическим шоком — рандомизированное контролируемое открытое пилотное исследование, инициированное исследователем
Эффективность и безопасность введения OctaplasLG® по сравнению с кристаллоидами (стандарт) у пациентов с септическим шоком — рандомизированное, контролируемое, открытое пилотное исследование, инициированное исследователем
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое, рандомизированное (1:1, активное: стандартное лечение), контролируемое, открытое, инициированное исследователем пилотное исследование фазы IIa у пациентов с септическим шоком, посвященное изучению эффективности и безопасности введения OctaplasLG® по сравнению с кристаллоидами. , такие как Ringer-Acetate (стандарт лечения) у 40 пациентов.
40 пациентов будут зарегистрированы:
- Пациенты в группе активного лечения (n = 20 пациентов) будут получать OctaplasLG® в качестве объемной поддержки в соответствии с алгоритмом исследования.
- Пациенты в группе стандартного лечения (n = 20 пациентов) будут получать кристаллоиды, такие как Рингер-ацетат, в качестве поддержки объема в соответствии с алгоритмом исследования.
Все пациенты будут лечиться в соответствии со стандартными процедурами интенсивной терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2200
- ICU Bispebjerg Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты интенсивной терапии (возраст ≥ 18 лет) И
- Сепсис, определяемый как опасная для жизни дисфункция органов, вызванная нерегулируемым ответом хозяина на инфекцию И
Quick SOFA (qSOFA) с двумя или более
- Частота дыхания ≥ 22/мин
- Измененное мышление (оценка по шкале комы Глазго <15)
- Систолическое артериальное давление ≤ 100 мм рт.ст. И
- Септический шок, определяемый как клиническая картина сепсиса с персистирующей гипотензией, требующая применения вазопрессоров для поддержания СрАД ≥65 мм рт.
- Требование инфузии норадреналина 0,10 мкг/кг/мин или более для поддержания артериального давления И
- Дыхательная недостаточность, требующая интубации и искусственной вентиляции легких
Критерий исключения:
- Документально подтвержденный отказ от переливания крови ИЛИ
- Лечение ингибиторами GPIIb/IIIa менее чем через 24 часа после скрининга ИЛИ
- Прекращение активной терапии ИЛИ
- Ранее в течение 30 дней включен в интервенционное исследование ИЛИ
- Известный дефицит IgA с задокументированными антителами против IgA ИЛИ
- Известная гиперчувствительность к OctaplasLG®: активному веществу, любому из вспомогательных веществ (дигидрат цитрата натрия, дигидрат дигидрофосфата натрия или глицин) или остаткам производственного процесса (три (N-бутил) фосфат (TNBP) и октоксинол (Triton X-100). ) ИЛИ
- Известный тяжелый дефицит белка S OR
- Беременность (отсутствие беременности, подтвержденное пациенткой в постменопаузе или с отрицательным анализом мочи на ХГЧ) ИЛИ
- Тяжелая цирротическая печеночная недостаточность с ожидаемой необходимостью лечения терлипрессином
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ОктапласLG
OctaplasLG® представляет собой продукт промышленной донорской плазмы, полученный из 630–1520 единиц донорской плазмы.
Он обладает уникальными характеристиками по сравнению со стандартной СЗП, такими как стандартизированная концентрация естественных про- и антикоагулянтных факторов, стандартизированный объем, а также отсутствие патогенов.12
Самое главное, метод производства OctaplasLG® удаляет иммунные комплексы и клетки в несколько этапов микрофильтрации.
Производственный процесс также инактивирует вирусные, бактериальные и прионные патогены путем иммунной нейтрализации, обработки растворителем-детергентом и этапа аффинной хроматографии с прион-специфическим лигандом.
|
OctaplasLG вводят в виде инфузии, когда требуются жидкости для реанимации.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Рингер-ацетат
стандартная реанимационная жидкость Рингера-ацетат представляет собой смесь электролитов в воде до слегка гипотонического раствора.
|
Рингера-ацетат вводят в виде инфузии, когда требуются реанимационные жидкости.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микроскан через 24 часа
Временное ограничение: Через 24 часа после исходного уровня
|
Изменение перфузии микрососудов по сравнению с исходным уровнем до 24 часов после включения, оцениваемое с помощью метода визуализации бокового потока в темном поле (SDF; MicroVision Medical, Амстердам, Нидерланды).
|
Через 24 часа после исходного уровня
|
|
Биомаркеры через 24 часа
Временное ограничение: Через 24 часа после исходного уровня
|
Изменение биомаркеров, указывающих на активацию и повреждение эндотелия (sE-селектин, синдекан-1, тромбомодулин, VEGFR1, VEGF, нуклеосомы) от исходного уровня до 24 часов после включения.
|
Через 24 часа после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
24-часовая смертность
Временное ограничение: Через 24 часа после включения
|
Разница в 24-часовой смертности между пациентами, получающими активное лечение (OctaplasLG®) и стандартное лечение (кристаллоиды, такие как Рингер-ацетат).
|
Через 24 часа после включения
|
|
7-дневная смертность
Временное ограничение: 7 дней после включения
|
Разница в 7-дневной смертности между пациентами, получающими активное лечение (OctaplasLG®) и стандартное лечение (кристаллоиды, такие как Рингер-ацетат).
|
7 дней после включения
|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней после включения
|
Разница в 30-дневной смертности между пациентами, получающими активное лечение (OctaplasLG®) и стандартное лечение (кристаллоиды, такие как Рингер-ацетат).
|
30 дней после включения
|
|
90-дневная смертность
Временное ограничение: 90 дней после включения
|
Разница в 90-дневной смертности между пациентами, получающими активное лечение (OctaplasLG®) и стандартное лечение (кристаллоиды, такие как Рингер-ацетат).
|
90 дней после включения
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Дни, оцененные в 30 дней и 90 дней
|
Количество дней в отделении интенсивной терапии после включения
|
Дни, оцененные в 30 дней и 90 дней
|
|
Дни на вазопрессорах
Временное ограничение: Дни, оцененные в 30 дней и 90 дней
|
Количество дней приема вазопрессоров после включения
|
Дни, оцененные в 30 дней и 90 дней
|
|
Дней на ИВЛ
Временное ограничение: Дни, оцененные в 30 дней и 90 дней
|
Количество дней приема вазопрессоров после включения
|
Дни, оцененные в 30 дней и 90 дней
|
|
Требования к переливанию
Временное ограничение: Первые 7 дней после включения
|
Кровотечение, требующее > 2 эритроцитов в день
|
Первые 7 дней после включения
|
|
Серьезные побочные реакции через 72 часа
Временное ограничение: В течение первых 72 часов после включения
|
Тяжелые побочные реакции, определяемые как симптоматическая тромбоэмболия и TACO/TRALI.
|
В течение первых 72 часов после включения
|
|
Серьезные побочные реакции на 30-й день
Временное ограничение: На 30-й день после включения
|
Тяжелые побочные реакции, определяемые как симптоматическая тромбоэмболия и TACO/TRALI.
|
На 30-й день после включения
|
|
Оксигенация
Временное ограничение: Через 24 часа, 48 часов, 72 часа и на 7-й день после исходного уровня
|
По оценке соотношения PaO2/FiO2 во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Через 24 часа, 48 часов, 72 часа и на 7-й день после исходного уровня
|
|
Критерии RIFLE: риск, травма и неудача, потеря и терминальная стадия болезни почек.
Временное ограничение: Первые 7 дней в отделении интенсивной терапии
|
Острая травма почки по критериям RIFLE
|
Первые 7 дней в отделении интенсивной терапии
|
|
Заместительная почечная терапия
Временное ограничение: Первые 7 дней после включения
|
регистрация того, получает ли пациент диализ или нет
|
Первые 7 дней после включения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка органной недостаточности, связанной с сепсисом (SOFA)
Временное ограничение: Через 24 часа, 48 часов, 72 часа и на 7-й день после исходного уровня
|
Худший результат за 24 часа
|
Через 24 часа, 48 часов, 72 часа и на 7-й день после исходного уровня
|
|
Тромбеластография (ТЭГ) максимальная амплитуда через 24 часа
Временное ограничение: Через 24 часа после исходного уровня
|
Измерение максимальной амплитуды (МА) в мм с помощью ТЭГ
|
Через 24 часа после исходного уровня
|
|
Тромбеластография (ТЭГ) максимальная амплитуда через 48 часов
Временное ограничение: Через 48 часов после исходного уровня
|
Измерение максимальной амплитуды (МА) в мм с помощью ТЭГ
|
Через 48 часов после исходного уровня
|
|
Тромбеластография (ТЭГ) максимальная амплитуда через 72 часа
Временное ограничение: Через 72 часа после исходного уровня
|
Измерение максимальной амплитуды (МА) в мм с помощью ТЭГ
|
Через 72 часа после исходного уровня
|
|
Тромбеластография (ТЭГ) Функциональная Максимальная амплитуда фибриногена через 24 часа
Временное ограничение: Через 24 часа после исходного уровня
|
Измерение максимальной амплитуды (MA) в мм с помощью TEG Functional Fibrinogen (FF)
|
Через 24 часа после исходного уровня
|
|
Тромбеластография (ТЭГ) Функциональная максимальная амплитуда фибриногена через 48 часов
Временное ограничение: Через 48 часов после исходного уровня
|
Измерение максимальной амплитуды (MA) в мм с помощью TEG Functional Fibrinogen (FF)
|
Через 48 часов после исходного уровня
|
|
Тромбеластография (ТЭГ) Функциональная Максимальная амплитуда фибриногена через 72 часа
Временное ограничение: Через 72 часа после исходного уровня
|
Измерение максимальной амплитуды (MA) в мм с помощью TEG Functional Fibrinogen (FF)
|
Через 72 часа после исходного уровня
|
|
Оценка диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС)
Временное ограничение: Через 24 часа, 48 часов, 72 часа и на 7-й день после исходного уровня
|
Общий балл за 24 часа, основанный на лабораторных результатах тромбоцитов, МНО, фибриногена и D-димера.
|
Через 24 часа, 48 часов, 72 часа и на 7-й день после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Niels E Clausen, Bispebjerg and Frederiksberg Hospitals, Capitol Region of Copenhagen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VIPER-SHOCK
- 2017-000427-27 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .