栄養失調の子供たちにさまざまな種類の脂肪酸を与えて神経認知発達を促進する
2022年7月14日 更新者：Washington University School of Medicine
重度の急性栄養失調における神経認知アウトカムを改善するための改善された、すぐに使用できる多価不飽和治療用食品
オメガ 6 脂肪酸とオメガ 3 脂肪酸の適切なバランスは、健康な乳幼児の神経認知発達をサポートするために重要です。
重度の急性栄養失調 (SAM) から回復している幼児では、過剰なオメガ 6 摂取によりオメガ 3 脂肪酸の状態が枯渇します。
この研究では、バランスの取れた脂肪酸を含む新しいすぐに使用できる治療用食品 (RUTF) が、SAM から回復しているマラウイの幼児の代謝および神経認知効果をどのように改善するかを評価し、十分に栄養のある子供の発達にも影響を与える新しい知識を生み出します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2897
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Blantyre、マラウイ
- University of Malawi College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～4年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6～59ヶ月
- 20 分以内に 30 グラムの RUTF を消費する能力によって定義される許容可能な食欲
- 上腕周囲中部 <11.5 cm、身長に対する体重の Z スコア < -3、または足の背部の両側の圧痕性浮腫
除外基準:
- -他の進行中の研究または補助栄養プログラムへの参加
- 脳性麻痺、静的脳症、先天性心疾患、胃腸疾患、またはピーナッツアレルギーを含む慢性病状の子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：従来RUTF（S-RUTF）
これは、国際標準のケア治療食を受け取る研究の対照群です。
S-RUTF は、本質的にオメガ 6 リノール酸が多い従来のピーナッツで作られています。
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重度の急性栄養失調のすべての患者は、アモキシシリンのコースを受けます。
他の名前：
S-RUTF：牛乳、なたね油、パーム油、白砂糖、スタンダードピーナッツ
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実験的：ハイオレインRUTF（HO-RUTF）
研究のこのアームに無作為に割り付けられた子供たちに提供される治療には、高オレイン含有ピーナッツで配合された低リオレイン酸/高オレイン酸比を除いて、S-RUTFに匹敵する栄養含有量が含まれています.
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重度の急性栄養失調のすべての患者は、アモキシシリンのコースを受けます。
他の名前：
HO-RUTF：牛乳、エゴマ油、パーム油、白砂糖、ハイオレインピーナッツ
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実験的：DHA添加HO-RUTF（D-HO-RUTF）
研究のこのアームに無作為に割り付けられた子供たちに提供される治療は、最適な前駆体で達成可能なレベルよりも高いレベルで補足 DHA を追加した HO-RUTF によって提供されるものを反映しています。
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重度の急性栄養失調のすべての患者は、アモキシシリンのコースを受けます。
他の名前：
D-HO-RUTF：DHA、牛乳、エゴマ油、パーム油、白糖、ハイオレインピーナッツ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経認知の結果
時間枠：期間: 栄養効果の結果から 4 ～ 7 か月後
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マラウイ発達評価テスト (MDAT) のスコアによって測定されます。 スケールは連続的であり、本質的に間隔があり、範囲は人口によって異なります
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期間: 栄養効果の結果から 4 ～ 7 か月後
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神経認知の結果
時間枠：期間：栄養結果から4週間以内
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フィールド トレーニングに適応した Willatts の意図スコアによって定義され、3 つの問題がテストされます。 スケールは本質的に序数であり、値が高いほどスコアが高いことを示します
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期間：栄養結果から4週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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栄養回復
時間枠：登録後最大12週間
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浮腫の解消と上腕周囲[MUAC] >12.4cmによって定義されます。
AND/OR 体重/身長の Z スコア [WHZ] >-3
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登録後最大12週間
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注意向きの速度
時間枠：栄養の結果の後の栄養の後の 4-7 か月
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周辺ターゲットへの平均サッケード レイテンシによって測定
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栄養の結果の後の栄養の後の 4-7 か月
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有害事象
時間枠：登録後 12 週間までの隔週のフォローアップ訪問
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下痢および/または発疹の日数によって測定されます。
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登録後 12 週間までの隔週のフォローアップ訪問
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RUTFの受け入れ
時間枠：登録後 12 週間までの隔週のフォローアップ訪問
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子供がよく食べたかどうかの母親の報告。
これはイエスかノーかの質問です。
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登録後 12 週間までの隔週のフォローアップ訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Mark J Manary, MD、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月2日
一次修了 (実際)
2021年3月23日
研究の完了 (実際)
2021年3月23日
試験登録日
最初に提出
2017年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月23日
最初の投稿 (実際)
2017年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月14日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MMPUFA17
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後に記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データは、記事の公開後 9 か月以内に、ワシントン大学公開奨学金機関リポジトリを通じて無期限に利用できるようになります。
IPD 共有時間枠
データは、記事の公開から 9 か月以内に利用可能になります。
データは無期限に利用できます。
IPD 共有アクセス基準
データにアクセスしたい人。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
試験データ・資料
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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