Karmienie niedożywionych dzieci różnymi rodzajami kwasów tłuszczowych w celu promowania rozwoju neurokognitywnego
14 lipca 2022 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Udoskonalona wielonienasycona, gotowa do użycia żywność terapeutyczna poprawiająca wyniki neurokognitywne w ostrym ostrym niedożywieniu
Odpowiedni bilans kwasów tłuszczowych omega-6 i omega-3 jest ważny dla wspomagania rozwoju neuropoznawczego u zdrowych niemowląt i małych dzieci.
U małych dzieci wychodzących z ciężkiego ostrego niedożywienia (SAM) nadmierne spożycie kwasów omega-6 obniża poziom kwasów tłuszczowych omega-3.
Badania te ocenią, w jaki sposób nowa gotowa do użycia żywność terapeutyczna (RUTF) ze zbilansowanymi kwasami tłuszczowymi poprawia efekty metaboliczne i neurokognitywne u małych dzieci w Malawi wychodzących z SAM, dostarczając nowej wiedzy, która ma również wpływ na rozwój dobrze odżywionych dzieci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2897
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Blantyre, Malawi
- University of Malawi College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 4 lata (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 6-59 miesięcy
- Akceptowalny apetyt określony przez zdolność do spożycia 30 gramów RUTF w ciągu 20 minut
- Obwód środkowego ramienia <11,5 cm, stosunek masy ciała do wzrostu z-score < -3 lub obustronny obrzęk wżerów na grzbiecie stóp
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym trwającym badaniu lub programie żywienia uzupełniającego
- Dzieci z przewlekłą chorobą, w tym porażeniem mózgowym, encefalopatią statyczną, wrodzoną wadą serca, chorobą przewodu pokarmowego lub alergią na orzeszki ziemne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalny RUTF (S-RUTF)
Jest to grupa kontrolna do badania, która otrzyma międzynarodowy standard opieki nad żywnością terapeutyczną.
S-RUTF jest wytwarzany z konwencjonalnych orzeszków ziemnych, które z natury są bogate w kwas linolowy omega-6.
|
Wszyscy pacjenci z ciężkim ostrym niedożywieniem otrzymają kurs amoksycyliny.
Inne nazwy:
S-RUTF: Mleko, olej rzepakowy, olej palmowy, cukier biały, standardowe orzeszki ziemne
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wysokooleinowy RUTF (HO-RUTF)
Leczenie dzieci przydzielonych losowo do tej grupy badania obejmuje zawartość składników odżywczych porównywalną z S-RUTF, z wyjątkiem niskiego stosunku kwasu linolowego do wysokiego kwasu oleinowego, opracowanego z orzeszkami ziemnymi o wysokiej zawartości oleinu.
|
Wszyscy pacjenci z ciężkim ostrym niedożywieniem otrzymają kurs amoksycyliny.
Inne nazwy:
HO-RUTF: Mleko, olej perilla, olej palmowy, cukier biały, orzeszki ziemne o wysokiej zawartości oleinu
|
|
EKSPERYMENTALNY: HO-RUTF z dodatkiem DHA (D-HO-RUTF)
Leczenie zapewnione dzieciom przydzielonym losowo do tej części badania odzwierciedla leczenie zapewnione przez HO-RUTF z dodatkiem dodatkowego DHA na poziomie wyższym niż osiągalny przy użyciu optymalnych prekursorów.
|
Wszyscy pacjenci z ciężkim ostrym niedożywieniem otrzymają kurs amoksycyliny.
Inne nazwy:
D-HO-RUTF: DHA, mleko, olej perilla, olej palmowy, cukier biały, wysokooleinowe orzeszki ziemne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik neurokognitywny
Ramy czasowe: Ramy czasowe: od 4 do 7 miesięcy po wyniku żywieniowym
|
Mierzone na podstawie wyniku w teście oceny rozwoju Malawi (MDAT). Skala ma charakter ciągły i interwałowy, zakres różni się w zależności od populacji
|
Ramy czasowe: od 4 do 7 miesięcy po wyniku żywieniowym
|
|
Wynik neurokognitywny
Ramy czasowe: Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni od wyniku żywieniowego
|
Zdefiniowany przez wynik intencji Willatta dostosowany do treningu w terenie, 3 problemy do przetestowania. Skala ma charakter porządkowy, przy czym wyższe wartości wskazują na lepsze wyniki
|
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni od wyniku żywieniowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regeneracja składników odżywczych
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po rejestracji
|
Zdefiniowane przez ustąpienie obrzęku ORAZ obwód w połowie ramienia [MUAC] >12,4 cm,
ORAZ/LUB waga/wzrost z-score [WHZ] >-3
|
Do 12 tygodni po rejestracji
|
|
Uważna prędkość orientacji
Ramy czasowe: 4-7 miesięcy po odżywianiu po wyniku żywieniowym
|
Mierzone jako średnie opóźnienie sakkadowe do celów peryferyjnych
|
4-7 miesięcy po odżywianiu po wyniku żywieniowym
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne co dwa tygodnie do 12 tygodni po rejestracji
|
Mierzona liczbą dni biegunki i/lub wysypki.
|
Wizyty kontrolne co dwa tygodnie do 12 tygodni po rejestracji
|
|
Akceptacja RUTF
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne co dwa tygodnie do 12 tygodni po rejestracji
|
Sprawozdanie matki, czy dziecko dobrze jadło.
To jest pytanie tak lub nie.
|
Wizyty kontrolne co dwa tygodnie do 12 tygodni po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
2 października 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
23 marca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
23 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
29 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMPUFA17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w artykule po deidentyfikacji, będą dostępne w nieskończoność w ciągu 9 miesięcy po opublikowaniu artykułu za pośrednictwem The Washington University Open Scholarship Institutional Repository.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne w ciągu 9 miesięcy od publikacji artykułu.
Dane pozostaną dostępne przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Każdy, kto chce uzyskać dostęp do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciężkie ostre niedożywienie
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Amoksycylina
-
University Hospital MuensterZakończony
-
Cairo UniversityNieznanyObjawowe zapalenie przyzębia okołowierzchołkowego
-
Cairo UniversityZakończonyObjawowe zapalenie przyzębia okołowierzchołkowegoEgipt
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityNieznanyPrzewlekłe bakteryjne zapalenie oskrzeli
-
The University of Texas Health Science Center,...NieznanyInfekcja | Złamania szczękiStany Zjednoczone