Alultáplált gyermekek etetése különböző típusú zsírsavakkal a neurokognitív fejlődés elősegítésére
2022. július 14. frissítette: Washington University School of Medicine
Továbbfejlesztett többszörösen telítetlen, használatra kész terápiás táplálék a jobb neurokognitív eredmények érdekében súlyos akut alultápláltság esetén
Az omega-6 és omega-3 zsírsavak megfelelő egyensúlya fontos az egészséges csecsemők és kisgyermekek neurokognitív fejlődésének támogatásához.
A súlyos akut alultápláltságból (SAM) felépülő kisgyermekeknél az omega-6 túlzott bevitele kimeríti az omega-3 zsírsavak állapotát.
Ez a kutatás azt fogja értékelni, hogy az új, használatra kész terápiás élelmiszerek (RUTF) kiegyensúlyozott zsírsavakkal hogyan javítják a SAM-ból felépülő malawi kisgyermekek metabolikus és neurokognitív hatásait, és új ismereteket adnak, amelyek a jól táplált gyermekek fejlődésére is hatással vannak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2897
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Blantyre, Malawi
- University of Malawi College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-59 hónap
- Elfogadható étvágy, amelyet az a képesség határoz meg, hogy 20 percen belül el lehet fogyasztani 30 gramm RUTF-et
- A felkar középső kerülete <11,5 cm, a testsúly/magasság z-pontszáma < -3, vagy kétoldali üreges ödéma a láb hátán
Kizárási kritériumok:
- Részvétel bármely más folyamatban lévő tanulmányban vagy kiegészítő takarmányozási programban
- Krónikus betegségben szenvedő gyermekek, beleértve az agyi bénulást, statikus encephalopathiát, veleszületett szívbetegséget, gyomor-bélrendszeri betegséget vagy földimogyoró-allergiát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos RUTF (S-RUTF)
Ez a vizsgálat kontrollcsoportja, amely megkapja a gondozási terápiás élelmiszerek nemzetközi standardját.
Az S-RUTF hagyományos földimogyoróból készül, amely eredendően magas omega-6 linolsav tartalommal rendelkezik.
|
Minden súlyos akut alultápláltságban szenvedő beteg amoxicillin kúrát kap.
Más nevek:
S-RUTF: Tej, repceolaj, pálmaolaj, fehér cukor, normál földimogyoró
|
|
KÍSÉRLETI: Magas olajsavtartalmú RUTF (HO-RUTF)
A vizsgálat ebbe a ágába randomizált gyermekeknek nyújtott kezelés az S-RUTF-hez hasonló tápanyagtartalmat tartalmaz, kivéve az alacsony lineolsav/magas olajsav arányt, amely magas olajsavtartalmú földimogyoróval van összeállítva.
|
Minden súlyos akut alultápláltságban szenvedő beteg amoxicillin kúrát kap.
Más nevek:
HO-RUTF: Tej, perilla olaj, pálmaolaj, fehér cukor, magas olajsavtartalmú földimogyoró
|
|
KÍSÉRLETI: DHA-val kiegészített HO-RUTF (D-HO-RUTF)
A vizsgálat ebbe a ágába véletlenszerűen besorolt gyermekeknek nyújtott kezelés tükrözi a HO-RUTF által biztosított kiegészítő DHA-t az optimális prekurzorokkal elérhetőnél magasabb szinten.
|
Minden súlyos akut alultápláltságban szenvedő beteg amoxicillin kúrát kap.
Más nevek:
D-HO-RUTF: DHA, tej, perilla olaj, pálmaolaj, fehér cukor, magas olajsavtartalmú földimogyoró
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurokognitív eredmény
Időkeret: Időkeret: 4-7 hónap a táplálkozási eredmény után
|
A Malawian Developmental Assessment Test (MDAT) pontszámával mérve. A skála folytonos és intervallum jellegű, a tartomány népességenként változik
|
Időkeret: 4-7 hónap a táplálkozási eredmény után
|
|
Neurokognitív eredmény
Időkeret: Időkeret: a táplálkozási eredményt követő 4 héten belül
|
Willatts szándékpontszám határozza meg, terepképzéshez igazítva, 3 tesztelendő probléma. A skála ordinális jellegű, a magasabb értékek jobb pontszámokat jeleznek
|
Időkeret: a táplálkozási eredményt követő 4 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Táplálkozási helyreállítás
Időkeret: A beiratkozást követő 12 hétig
|
Az ödéma megszűnése ÉS a felkar középső kerülete [MUAC] >12,4 cm,
ÉS/VAGY egy súly/magasság z-pontszám [WHZ] >-3
|
A beiratkozást követő 12 hétig
|
|
Figyelmes tájékozódási sebesség
Időkeret: Táplálkozás után 4-7 hónappal a táplálkozási eredmény után
|
A perifériás célpontok átlagos saccade-latenciájával mérve
|
Táplálkozás után 4-7 hónappal a táplálkozási eredmény után
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Kéthetente ellenőrző látogatások a beiratkozást követő 12 hétig
|
A hasmenés és/vagy kiütések napszáma alapján mérve.
|
Kéthetente ellenőrző látogatások a beiratkozást követő 12 hétig
|
|
RUTF elfogadása
Időkeret: Kéthetente ellenőrző látogatások a beiratkozást követő 12 hétig
|
Anya beszámolója arról, hogy a gyerek jól megette-e az ételt.
Ez egy igen vagy nem kérdés.
|
Kéthetente ellenőrző látogatások a beiratkozást követő 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. október 2.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. március 23.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. március 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 23.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MMPUFA17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítás megszüntetését követően a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok a cikk közzétételét követő 9 hónapon belül korlátlan ideig elérhetőek lesznek a The Washington University Open Scholarship Institutional Repository-n keresztül.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a cikk megjelenésétől számított 9 hónapon belül elérhetők lesznek.
Az adatok korlátlan ideig elérhetőek maradnak.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Bárki, aki hozzá szeretne férni az adatokhoz.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .