Nourrir les enfants souffrant de malnutrition avec différents types d'acides gras pour favoriser le développement neurocognitif
14 juillet 2022 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Aliment thérapeutique polyinsaturé prêt à l'emploi amélioré pour de meilleurs résultats neurocognitifs dans la malnutrition aiguë sévère
Un équilibre approprié d'acides gras oméga-6 et oméga-3 est important pour le soutien du développement neurocognitif chez les nourrissons et les tout-petits en bonne santé.
Chez les jeunes enfants qui se remettent d'une malnutrition aiguë sévère (MAS), un apport excessif en oméga-6 épuise le statut en acides gras oméga-3.
Cette recherche évaluera comment de nouveaux aliments thérapeutiques prêts à l'emploi (RUTF) avec des acides gras équilibrés améliorent les effets métaboliques et neurocognitifs chez les jeunes enfants du Malawi en convalescence après une MAS, produisant de nouvelles connaissances qui ont également des implications pour le développement d'enfants bien nourris.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2897
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Blantyre, Malawi
- University of Malawi College of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 4 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 6-59 mois
- Un appétit acceptable défini par la capacité à consommer 30 grammes de RUTF en 20 minutes
- Circonférence médiane de la partie supérieure du bras < 11,5 cm, score z poids-pour-taille < -3, ou œdème bilatéral prenant le godet sur le dos des pieds
Critère d'exclusion:
- Participation à toute autre étude en cours ou programme d'alimentation complémentaire
- Enfants atteints d'une maladie chronique, y compris la paralysie cérébrale, l'encéphalopathie statique, une cardiopathie congénitale, une maladie gastro-intestinale ou une allergie aux arachides
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: RUTF conventionnel (S-RUTF)
Il s'agit du groupe témoin de l'étude, qui recevra l'aliment thérapeutique de référence internationale.
Le S-RUTF est fabriqué avec des cacahuètes conventionnelles, qui sont intrinsèquement riches en acide linoléique oméga-6.
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Tous les patients souffrant de malnutrition aiguë sévère recevront une cure d'amoxicilline.
Autres noms:
S-RUTF : Lait, huile de canola, huile de palme, sucre blanc, cacahuètes standard
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EXPÉRIMENTAL: RUTF à haute teneur en acide oléique (HO-RUTF)
Le traitement fourni aux enfants randomisés dans ce bras de l'étude comprend un contenu nutritionnel comparable à celui du S-RUTF à l'exception d'un rapport acide linéoléique faible/acide oléique élevé formulé avec des cacahuètes à haute teneur en acide oléique.
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Tous les patients souffrant de malnutrition aiguë sévère recevront une cure d'amoxicilline.
Autres noms:
HO-RUTF : Lait, huile de périlla, huile de palme, sucre blanc, cacahuètes riches en acide oléique
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EXPÉRIMENTAL: HO-RUTF enrichi en DHA (D-HO-RUTF)
Le traitement fourni aux enfants randomisés dans ce bras de l'étude reflète celui fourni par HO-RUTF avec cet ajout de DHA supplémentaire à un niveau supérieur à celui pouvant être atteint avec des précurseurs optimaux.
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Tous les patients souffrant de malnutrition aiguë sévère recevront une cure d'amoxicilline.
Autres noms:
D-HO-RUTF : DHA, lait, huile de périlla, huile de palme, sucre blanc, cacahuètes riches en acide oléique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat neurocognitif
Délai: Délai : 4 à 7 mois après le résultat nutritionnel
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Mesuré par le score au test d'évaluation du développement du Malawi (MDAT). L'échelle est continue et de nature intervalle, la gamme varie selon la population
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Délai : 4 à 7 mois après le résultat nutritionnel
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Résultat neurocognitif
Délai: Délai : dans les 4 semaines suivant le résultat nutritionnel
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Défini par le score d'intention de Willatts adapté pour la formation sur le terrain, 3 problèmes à tester. L'échelle est de nature ordinale, avec des valeurs plus élevées indiquant de meilleurs scores
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Délai : dans les 4 semaines suivant le résultat nutritionnel
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récupération nutritionnelle
Délai: Jusqu'à 12 semaines après l'inscription
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Défini par la résolution de l'œdème ET la circonférence du bras à mi-hauteur [MUAC]> 12,4 cm,
ET/OU un z-score poids/taille [WHZ] >-3
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Jusqu'à 12 semaines après l'inscription
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Vitesse d'orientation attentionnelle
Délai: 4-7 mois après nutrition après résultat nutritionnel
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Mesurée par la latence moyenne des saccades vers les cibles périphériques
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4-7 mois après nutrition après résultat nutritionnel
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Événements indésirables
Délai: Visites de suivi bimensuelles jusqu'à 12 semaines après l'inscription
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Mesurée par le nombre de jours de diarrhée et/ou d'éruptions cutanées.
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Visites de suivi bimensuelles jusqu'à 12 semaines après l'inscription
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Acceptation des RUTF
Délai: Visites de suivi bimensuelles jusqu'à 12 semaines après l'inscription
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Rapport de la mère indiquant si l'enfant a bien mangé la nourriture.
C'est une question oui ou non.
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Visites de suivi bimensuelles jusqu'à 12 semaines après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 octobre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
23 mars 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
23 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2017
Première publication (RÉEL)
29 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MMPUFA17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'article après l'anonymisation seront disponibles indéfiniment dans les 9 mois suivant la publication de l'article via le référentiel institutionnel des bourses d'études ouvertes de l'Université de Washington.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles dans les 9 mois suivant la publication de l'article.
Les données resteront disponibles indéfiniment.
Critères d'accès au partage IPD
Toute personne souhaitant accéder aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Données/documents d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .