Alimentación de niños desnutridos con diferentes tipos de ácidos grasos para promover el desarrollo neurocognitivo
14 de julio de 2022 actualizado por: Washington University School of Medicine
Alimento terapéutico listo para usar poliinsaturado mejorado para mejorar los resultados neurocognitivos en la desnutrición aguda severa
Un equilibrio adecuado de ácidos grasos omega-6 y omega-3 es importante para apoyar el desarrollo neurocognitivo en bebés y niños pequeños sanos.
En niños pequeños que se recuperan de desnutrición aguda severa (SAM), la ingesta excesiva de omega-6 reduce el estado de ácidos grasos omega-3.
Esta investigación evaluará cómo los nuevos alimentos terapéuticos listos para usar (RUTF) con ácidos grasos balanceados mejoran los efectos metabólicos y neurocognitivos en niños pequeños en Malawi que se recuperan de SAM, generando nuevos conocimientos que también tienen implicaciones para el desarrollo de niños bien nutridos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2897
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Blantyre, Malaui
- University of Malawi College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 4 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 6-59 meses
- Un apetito aceptable definido por la capacidad de consumir 30 gramos de RUTF en 20 minutos
- Circunferencia de la mitad superior del brazo <11,5 cm, puntuación z de peso para la altura < -3, o edema bilateral con fóvea en el dorso de los pies
Criterio de exclusión:
- Participación en cualquier otro estudio en curso o programa de alimentación suplementaria
- Niños con una afección médica crónica, como parálisis cerebral, encefalopatía estática, enfermedad cardíaca congénita, enfermedad gastrointestinal o alergia al maní
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: ATLC Convencional (S-RUTF)
Este es el grupo de control para el estudio, que recibirá el alimento terapéutico estándar internacional de cuidado.
S-RUTF está hecho con maní convencional, que es inherentemente alto en ácido linoleico omega-6.
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Todos los pacientes con desnutrición aguda grave recibirán un ciclo de amoxicilina.
Otros nombres:
S-RUTF: leche, aceite de canola, aceite de palma, azúcar blanca, maní estándar
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EXPERIMENTAL: ATLC alto en oleico (HO-RUTF)
El tratamiento proporcionado a los niños asignados al azar a este brazo del estudio incluye un contenido nutricional comparable al S-RUTF con la excepción de una relación de ácido lineoleico bajo/ácido oleico alto formulada con maní con alto contenido de oleico.
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Todos los pacientes con desnutrición aguda grave recibirán un ciclo de amoxicilina.
Otros nombres:
HO-RUTF: Leche, aceite de perilla, aceite de palma, azúcar blanco, maní alto oleico
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EXPERIMENTAL: HO-RUTF suplementado con DHA (D-HO-RUTF)
El tratamiento proporcionado a los niños asignados al azar a este brazo del estudio refleja el proporcionado por HO-RUTF con esa adición de DHA suplementario a un nivel superior al alcanzable con precursores óptimos.
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Todos los pacientes con desnutrición aguda grave recibirán un ciclo de amoxicilina.
Otros nombres:
D-HO-RUTF: DHA, leche, aceite de perilla, aceite de palma, azúcar blanco, maní alto oleico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado neurocognitivo
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 4 a 7 meses después del resultado nutricional
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Medido por la puntuación en la Prueba de evaluación del desarrollo de Malawi (MDAT). La escala es de naturaleza continua e interválica, el rango varía según la población.
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Marco de tiempo: 4 a 7 meses después del resultado nutricional
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Resultado neurocognitivo
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: dentro de las 4 semanas posteriores al resultado nutricional
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Definido por el puntaje de intención de Willatts adaptado para el entrenamiento de campo, 3 problemas para ser probados. La escala es de naturaleza ordinal, con valores más altos indican mejores puntajes
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Marco de tiempo: dentro de las 4 semanas posteriores al resultado nutricional
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuperación nutricional
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la inscripción
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Definido por la resolución del edema Y la circunferencia del brazo medio superior [MUAC]> 12,4 cm,
Y/O una puntuación z de peso/talla [WHZ] >-3
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Hasta 12 semanas después de la inscripción
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Velocidad de orientación atencional
Periodo de tiempo: 4-7 meses después nutricional después del resultado nutricional
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Medido por latencia sacádica media a objetivos periféricos
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4-7 meses después nutricional después del resultado nutricional
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento quincenales hasta 12 semanas después de la inscripción
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Medido por el número de días de diarrea y/o erupciones.
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Visitas de seguimiento quincenales hasta 12 semanas después de la inscripción
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Aceptación de RUTF
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento quincenales hasta 12 semanas después de la inscripción
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Informe de la madre de si el niño comió bien los alimentos.
Esta es una pregunta de sí o no.
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Visitas de seguimiento quincenales hasta 12 semanas después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de octubre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
23 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
23 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MMPUFA17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en el artículo después de la desidentificación estarán disponibles indefinidamente dentro de los 9 meses posteriores a la publicación del artículo a través del Repositorio Institucional de Becas Abiertas de la Universidad de Washington.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles dentro de los 9 meses posteriores a la publicación del artículo.
Los datos permanecerán disponibles indefinidamente.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier persona que desee acceder a los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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