Krmení podvyživených dětí různými typy mastných kyselin na podporu neurokognitivního vývoje
14. července 2022 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Vylepšená polynenasycená terapeutická potravina připravená k použití pro zlepšení neurokognitivních výsledků u těžké akutní podvýživy
Vhodná rovnováha omega-6 a omega-3 mastných kyselin je důležitá pro podporu neurokognitivního vývoje u zdravých kojenců a batolat.
U malých dětí, které se zotavují z těžké akutní podvýživy (SAM), nadměrný příjem omega-6 snižuje stav omega-3 mastných kyselin.
Tento výzkum vyhodnotí, jak nová terapeutická jídla připravená k použití (RUTF) s vyváženými mastnými kyselinami zlepšují metabolické a neurokognitivní účinky u malých dětí v Malawi zotavujících se ze SAM, což přinese nové poznatky, které mají také důsledky pro vývoj dobře živených dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2897
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Blantyre, Malawi
- University of Malawi College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 4 roky (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 6-59 měsíců
- Přijatelná chuť k jídlu definovaná schopností zkonzumovat 30 gramů RUTF během 20 minut
- Obvod střední části paže <11,5 cm, z-skóre hmotnosti k výšce < -3 nebo oboustranný důlkový edém na hřbetu chodidel
Kritéria vyloučení:
- Účast v jakékoli další probíhající studii nebo doplňkovém krmném programu
- Děti s chronickým zdravotním stavem, včetně dětské mozkové obrny, statické encefalopatie, vrozené srdeční choroby, gastrointestinálního onemocnění nebo alergie na arašídy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční RUTF (S-RUTF)
Toto je kontrolní skupina pro studii, která obdrží mezinárodní standard pečující terapeutické stravy.
S-RUTF se vyrábí z konvenčních arašídů, které mají přirozeně vysoký obsah omega-6 kyseliny linolové.
|
Všichni pacienti s těžkou akutní podvýživou dostanou amoxicilin.
Ostatní jména:
S-RUTF: Mléko, řepkový olej, palmový olej, bílý cukr, standardní arašídy
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: RUTF s vysokým obsahem kyseliny olejové (HO-RUTF)
Léčba poskytovaná dětem randomizovaným do této větve studie zahrnuje nutriční obsah srovnatelný s S-RUTF s výjimkou nízkého poměru kyseliny lineolové/vysoké kyseliny olejové formulované s arašídy s vysokým obsahem olejové.
|
Všichni pacienti s těžkou akutní podvýživou dostanou amoxicilin.
Ostatní jména:
HO-RUTF: Mléko, perilový olej, palmový olej, bílý cukr, arašídy s vysokým obsahem kyseliny olejové
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: HO-RUTF s přídavkem DHA (D-HO-RUTF)
Léčba poskytovaná dětem randomizovaným do tohoto ramene studie odráží léčbu poskytovanou HO-RUTF s přidáním doplňkové DHA na úrovni vyšší, než je dosažitelné s optimálními prekurzory.
|
Všichni pacienti s těžkou akutní podvýživou dostanou amoxicilin.
Ostatní jména:
D-HO-RUTF: DHA, mléko, perilový olej, palmový olej, bílý cukr, arašídy s vysokým obsahem kyseliny olejové
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurokognitivní výsledek
Časové okno: Časový rámec: 4 až 7 měsíců po nutričním výsledku
|
Měřeno skóre v Malawian Developmental Assessment Test (MDAT). Škála je spojitá a intervalová, rozsah se liší podle populace
|
Časový rámec: 4 až 7 měsíců po nutričním výsledku
|
|
Neurokognitivní výsledek
Časové okno: Časový rámec: do 4 týdnů po nutričním výsledku
|
Definováno Willattsovým skóre záměru přizpůsobeným pro trénink v terénu, 3 problémy k testování. Stupnice je ordinální povahy, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší skóre
|
Časový rámec: do 4 týdnů po nutričním výsledku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nutriční zotavení
Časové okno: Až 12 týdnů po zápisu
|
Definováno rozlišením edému A obvodem střední části paže [MUAC] >12,4 cm,
A/NEBO váha/výška z-skóre [WHZ] >-3
|
Až 12 týdnů po zápisu
|
|
Pozorná rychlost orientace
Časové okno: 4-7 měsíců po nutričním výsledku po nutričním výsledku
|
Měřeno střední latencí sakády k periferním cílům
|
4-7 měsíců po nutričním výsledku po nutričním výsledku
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Následné čtrnáctidenní návštěvy do 12 týdnů po zápisu
|
Měřeno počtem dní průjmu a/nebo vyrážky.
|
Následné čtrnáctidenní návštěvy do 12 týdnů po zápisu
|
|
Přijetí RUTF
Časové okno: Následné čtrnáctidenní návštěvy do 12 týdnů po zápisu
|
Zpráva matky o tom, zda dítě jedlo dobře.
To je otázka ano nebo ne.
|
Následné čtrnáctidenní návštěvy do 12 týdnů po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. října 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
23. března 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
23. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MMPUFA17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem výsledků uvedených v článku po deidentifikace, budou neomezeně k dispozici do 9 měsíců po zveřejnění článku prostřednictvím institucionálního úložiště The Washington University Open Scholarship Institutional Repository.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici do 9 měsíců od zveřejnění článku.
Data zůstanou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Každý, kdo chce mít přístup k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .