给营养不良儿童喂食不同类型的脂肪酸以促进神经认知发展
2022年7月14日 更新者：Washington University School of Medicine
改进的多不饱和即食治疗食品可改善严重急性营养不良患者的神经认知结果
Omega-6 和 omega-3 脂肪酸的适当平衡对于支持健康婴幼儿的神经认知发育非常重要。
在从严重急性营养不良 (SAM) 中恢复的幼儿中，过量摄入 omega-6 会耗尽 omega-3 脂肪酸状态。
这项研究将评估具有平衡脂肪酸的新型即食治疗食品 (RUTF) 如何改善马拉维从 SAM 中恢复的幼儿的代谢和神经认知效果，产生的新知识也对营养良好的儿童的发育产生影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2897
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Blantyre、马拉维
- University of Malawi College of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6-59个月
- 可接受的食欲定义为在 20 分钟内食用 30 克 RUTF 的能力
- 中上臂周长 <11.5 厘米，身高别体重 z 评分 < -3，或双侧足背凹陷性水肿
排除标准：
- 参与任何其他正在进行的研究或补充喂养计划
- 患有慢性疾病的儿童，包括脑瘫、静止性脑病、先天性心脏病、胃肠道疾病或花生过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：常规 RUTF (S-RUTF)
这是该研究的对照组，将接受国际标准的护理治疗食品。
S-RUTF 由传统花生制成，它们本身就富含 omega-6 亚油酸。
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所有患有严重急性营养不良的患者都将接受一个疗程的阿莫西林。
其他名称：
S-RUTF：牛奶、菜籽油、棕榈油、白砂糖、标准花生
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实验性的：高油酸 RUTF (HO-RUTF)
提供给随机分配到该研究组的儿童的治疗包括与 S-RUTF 相当的营养成分，但用高油酸含量的花生配制的低亚油酸/高油酸比例除外。
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所有患有严重急性营养不良的患者都将接受一个疗程的阿莫西林。
其他名称：
HO-RUTF：牛奶、紫苏油、棕榈油、白砂糖、高油酸花生
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实验性的：补充 DHA 的 HO-RUTF (D-HO-RUTF)
提供给随机分配到该研究组的儿童的治疗反映了 HO-RUTF 提供的添加补充 DHA 的水平高于最佳前体所能达到的水平。
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所有患有严重急性营养不良的患者都将接受一个疗程的阿莫西林。
其他名称：
D-HO-RUTF：DHA、牛奶、紫苏油、棕榈油、白砂糖、高油酸花生
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经认知结果
大体时间：时间范围：营养结果后 4 至 7 个月
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通过马拉维发展评估测试 (MDAT) 的分数来衡量。 尺度是连续的，本质上是间隔的，范围因人口而异
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时间范围：营养结果后 4 至 7 个月
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神经认知结果
大体时间：时间范围：营养结果后 4 周内
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由适用于现场训练的 Willatts 意图分数定义，需要测试 3 个问题。 该量表本质上是有序的，值越高表示分数越高
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时间范围：营养结果后 4 周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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营养恢复
大体时间：注册后最多 12 周
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定义为水肿消退和上臂中围 [MUAC] >12.4cm，
和/或体重/身高 z 分数 [WHZ] >-3
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注册后最多 12 周
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注意定向速度
大体时间：营养结果后 4-7 个月
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通过外围目标的平均扫视延迟测量
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营养结果后 4-7 个月
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不良事件
大体时间：入组后最多 12 周内每两周进行一次随访
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通过腹泻和/或皮疹的天数来衡量。
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入组后最多 12 周内每两周进行一次随访
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接受 RUTF
大体时间：入组后最多 12 周内每两周进行一次随访
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母亲关于孩子是否吃得好的食物的报告。
这是一个是或否的问题。
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入组后最多 12 周内每两周进行一次随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Mark J Manary, MD、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月2日
初级完成 (实际的)
2021年3月23日
研究完成 (实际的)
2021年3月23日
研究注册日期
首次提交
2017年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月23日
首次发布 (实际的)
2017年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月14日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MMPUFA17
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在文章发表后的 9 个月内，在华盛顿大学开放奖学金机构存储库中，个人参与者数据将在文章发表后的 9 个月内无限期提供，这些数据是文章中报告的结果的基础。
IPD 共享时间框架
数据将在文章发表后 9 个月内提供。
数据将无限期保持可用。
IPD 共享访问标准
任何希望访问数据的人。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
研究数据/文件
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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