Mata undernärda barn med olika typer av fettsyror för att främja neurokognitiv utveckling
14 juli 2022 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Förbättrad fleromättad färdig att använda terapeutisk mat för förbättrade neurokognitiva resultat vid allvarlig akut undernäring
En lämplig balans mellan omega-6 och omega-3 fettsyror är viktig för att stödja neurokognitiv utveckling hos friska spädbarn och småbarn.
Hos små barn som återhämtar sig från allvarlig akut undernäring (SAM), försämrar överskottet av omega-6-intag omega-3-fettsyrastatus.
Denna forskning kommer att utvärdera hur nya färdiga terapeutiska livsmedel (RUTF) med balanserade fettsyror förbättrar de metaboliska och neurokognitiva effekterna hos små barn i Malawi som återhämtar sig från SAM, vilket ger ny kunskap som också har implikationer för utvecklingen av välnärda barn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2897
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Blantyre, Malawi
- University of Malawi College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 4 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 6-59 månader
- En acceptabel aptit definierad av förmågan att konsumera 30 gram RUTF inom 20 minuter
- Mitt överarms omkrets <11,5 cm, vikt-för-höjd z-poäng < -3, eller bilateralt pittingödem på fotryggen
Exklusions kriterier:
- Deltagande i andra pågående studier eller kompletterande utfodringsprogram
- Barn med ett kroniskt medicinskt tillstånd, inklusive cerebral pares, statisk encefalopati, medfödd hjärtsjukdom, gastrointestinala sjukdomar eller jordnötsallergi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell RUTF (S-RUTF)
Detta är kontrollgruppen för studien, som kommer att få den internationella standarden för vård terapeutisk mat.
S-RUTF är gjord med konventionella jordnötter, som är naturligt höga i omega-6 linolsyra.
|
Alla patienter med allvarlig akut undernäring kommer att få en kur med amoxicillin.
Andra namn:
S-RUTF: Mjölk, rapsolja, palmolja, vitt socker, standardjordnötter
|
|
EXPERIMENTELL: Hög oljesyra RUTF (HO-RUTF)
Behandlingen som ges till barn som randomiserats till denna del av studien inkluderar näringsinnehåll som är jämförbart med S-RUTF med undantag för ett lågt förhållande mellan linolsyra och hög oljesyra formulerat med jordnötter med högt oljeinnehåll.
|
Alla patienter med allvarlig akut undernäring kommer att få en kur med amoxicillin.
Andra namn:
HO-RUTF: Mjölk, perillaolja, palmolja, vitt socker, jordnötter med hög oljehalt
|
|
EXPERIMENTELL: DHA-kompletterad HO-RUTF (D-HO-RUTF)
Behandlingen som ges till barn som randomiserats till denna arm av studien speglar den som tillhandahålls av HO-RUTF med tillsats av kompletterande DHA på en nivå som är högre än vad som kan uppnås med optimala prekursorer.
|
Alla patienter med allvarlig akut undernäring kommer att få en kur med amoxicillin.
Andra namn:
D-HO-RUTF: DHA, mjölk, perillaolja, palmolja, vitt socker, jordnötter med hög oljehalt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurokognitivt utfall
Tidsram: Tidsram: 4 till 7 månader efter näringsresultat
|
Mätt med poäng på Malawian Developmental Assessment Test (MDAT). Skalan är kontinuerlig och intervall till sin karaktär, räckvidden varierar beroende på population
|
Tidsram: 4 till 7 månader efter näringsresultat
|
|
Neurokognitivt utfall
Tidsram: Tidsram: inom 4 veckor efter näringsresultat
|
Definierat av Willatts avsiktspoäng anpassad för fältträning, 3 problem som ska testas. Skalan är ordinär till sin natur, med högre värden indikerar bättre poäng
|
Tidsram: inom 4 veckor efter näringsresultat
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Näringsmässig återhämtning
Tidsram: Upp till 12 veckor efter registrering
|
Definieras av upplösningen av ödem OCH mitten av överarmens omkrets [MUAC] >12,4 cm,
OCH/ELLER en vikt/höjd z-poäng [WHZ] >-3
|
Upp till 12 veckor efter registrering
|
|
Uppmärksam orienteringshastighet
Tidsram: 4-7 månader efter nutrition efter näringsutfall
|
Mäts med medelsackadlatens till perifera mål
|
4-7 månader efter nutrition efter näringsutfall
|
|
Biverkningar
Tidsram: Uppföljningsbesök varannan vecka upp till 12 veckor efter registreringen
|
Mätt i antal dagar diarré och/eller utslag.
|
Uppföljningsbesök varannan vecka upp till 12 veckor efter registreringen
|
|
Godkännande av RUTF
Tidsram: Uppföljningsbesök varannan vecka upp till 12 veckor efter registreringen
|
Mammas rapport om barnet åt maten bra.
Detta är en ja eller nej fråga.
|
Uppföljningsbesök varannan vecka upp till 12 veckor efter registreringen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
2 oktober 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
23 mars 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
23 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2017
Första postat (FAKTISK)
29 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MMPUFA17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data som ligger till grund för resultaten som rapporteras i artikeln efter avidentifiering kommer att vara tillgängliga på obestämd tid inom 9 månader efter artikelpublicering genom The Washington University Open Scholarship Institutional Repository.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att vara tillgängliga inom 9 månader efter artikelns publicering.
Data kommer att förbli tillgängliga på obestämd tid.
Kriterier för IPD Sharing Access
Alla som vill komma åt uppgifterna.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Studiedata/dokument
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .