Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At fodre underernærede børn med forskellige typer fedtsyrer for at fremme neurokognitiv udvikling

14. juli 2022 opdateret af: Washington University School of Medicine

Forbedret flerumættet brugsklar terapeutisk mad til forbedrede neurokognitive resultater ved alvorlig akut underernæring

En passende balance mellem omega-6 og omega-3 fedtsyrer er vigtig for at understøtte neurokognitiv udvikling hos raske spædbørn og småbørn. Hos små børn, der kommer sig efter alvorlig akut underernæring (SAM), nedbryder overskydende omega-6-indtag omega-3-fedtsyrestatus. Denne forskning vil evaluere, hvordan nye brugsklare terapeutiske fødevarer (RUTF) med afbalancerede fedtsyrer forbedrer de metaboliske og neurokognitive effekter hos små børn i Malawi, der kommer sig fra SAM, hvilket giver ny viden, der også har betydning for udviklingen af ​​velernærede børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2897

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • University of Malawi College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 4 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 6-59 måneder
  • En acceptabel appetit defineret af evnen til at indtage 30 gram RUTF inden for 20 minutter
  • Mellem overarmsomkreds <11,5 cm, vægt-i-højde z-score < -3, eller bilateralt pittingødem på fodryggen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i enhver anden igangværende undersøgelse eller supplerende fodringsprogram
  • Børn med en kronisk medicinsk tilstand, herunder cerebral parese, statisk encefalopati, medfødt hjertesygdom, mave-tarmsygdom eller jordnøddeallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel RUTF (S-RUTF)
Dette er kontrolgruppen for undersøgelsen, som vil modtage den internationale standard for pleje terapeutisk mad. S-RUTF er lavet med konventionelle jordnødder, som i sagens natur er høje i omega-6 linolsyre.
Medicin: Amoxicillin
Alle patienter med alvorlig akut underernæring vil modtage et forløb med amoxicillin.
Andre navne:
  • Amoxil
Kosttilskud: S-RUTF
S-RUTF: Mælk, rapsolie, palmeolie, hvidt sukker, standard jordnødder
EKSPERIMENTEL: Høj oliesyre RUTF (HO-RUTF)
Behandlingen til børn, der er randomiseret til denne del af undersøgelsen, omfatter et næringsindhold, der kan sammenlignes med S-RUTF med undtagelse af et lavt lineolsyre/højt oliesyreforhold formuleret med jordnødder med højt olieindhold.
Medicin: Amoxicillin
Alle patienter med alvorlig akut underernæring vil modtage et forløb med amoxicillin.
Andre navne:
  • Amoxil
Kosttilskud: HO-RUTF
HO-RUTF: Mælk, perillaolie, palmeolie, hvidt sukker, jordnødder med højt olieindhold
EKSPERIMENTEL: DHA-suppleret HO-RUTF (D-HO-RUTF)
Behandlingen til børn, der er randomiseret til denne del af undersøgelsen, afspejler den, som HO-RUTF ydede med tilsætningen af ​​supplerende DHA på et niveau, der er højere end opnåeligt med optimale prækursorer.
Medicin: Amoxicillin
Alle patienter med alvorlig akut underernæring vil modtage et forløb med amoxicillin.
Andre navne:
  • Amoxil
Kosttilskud: D-HO-RUTF
D-HO-RUTF: DHA, mælk, perillaolie, palmeolie, hvidt sukker, jordnødder med højt olieindhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurokognitivt resultat
Tidsramme: Tidsramme: 4 til 7 måneder efter ernæringsresultat

Målt ved score på Malawian Developmental Assessment Test (MDAT). Skalaen er kontinuerlig og interval i naturen, rækkevidden varierer efter befolkning

  • Skalaens titel er "Malawi Developmental Assessment Tool z-score"
  • Det primære resultat er Global z-score, med titlen "Global z-sore"
  • Sekundære resultater er 4 sub-domæne z-scores med titlen "Bruttomotorisk z-score", "Finmotorisk z-score", Sprog z-score" og "Social z-score"
Tidsramme: 4 til 7 måneder efter ernæringsresultat
Neurokognitivt resultat
Tidsramme: Tidsramme: inden for 4 uger efter ernæringsmæssigt resultat

Defineret af Willatts intentionsscore tilpasset til felttræning, 3 problemer, der skal testes. Skalaen er ordinær af natur, med højere værdier indikerer bedre score

  • Skalaens titel er "Intention Score"
  • Opgave 1 er scoret 0 - 4
  • Opgave 2 er scoret 0 - 4
  • Opgave 3 er scoret 0 - 8
Tidsramme: inden for 4 uger efter ernæringsmæssigt resultat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsmæssig genopretning
Tidsramme: Op til 12 uger efter tilmelding
Defineret ved opløsning af ødem OG midt-overarms omkreds [MUAC] >12,4 cm, OG/ELLER en vægt/højde z-score [WHZ] >-3
Op til 12 uger efter tilmelding
Opmærksom orienteringshastighed
Tidsramme: 4-7 måneder efter ernæringsmæssig efter ernæringsresultat
Målt ved middel saccade latens til perifere mål
4-7 måneder efter ernæringsmæssig efter ernæringsresultat
Uønskede hændelser
Tidsramme: Hvert uge opfølgningsbesøg op til 12 uger efter tilmelding
Målt ved antal dage med diarré og/eller udslæt.
Hvert uge opfølgningsbesøg op til 12 uger efter tilmelding
Accept af RUTF
Tidsramme: Hvert uge opfølgningsbesøg op til 12 uger efter tilmelding
Mors beretning om barnet spiste maden godt. Dette er et ja eller nej spørgsmål.
Hvert uge opfølgningsbesøg op til 12 uger efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Cornell University
Kamuzu University of Health Sciences
University of Texas at Austin

Efterforskere

  • Studiestol: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

29. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMPUFA17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i artiklen efter afidentifikation, vil være tilgængelige på ubestemt tid inden for 9 måneder efter artiklens offentliggørelse gennem The Washington University Open Scholarship Institutional Repository.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 9 måneder efter artiklens offentliggørelse. Data vil forblive tilgængelige på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver, der ønsker at få adgang til dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amoxicillin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner