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Fütterung unterernährter Kinder mit verschiedenen Arten von Fettsäuren zur Förderung der neurokognitiven Entwicklung

14. Juli 2022 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Verbesserte mehrfach ungesättigte, gebrauchsfertige therapeutische Nahrung für verbesserte neurokognitive Ergebnisse bei schwerer akuter Mangelernährung

Ein angemessenes Verhältnis von Omega-6- und Omega-3-Fettsäuren ist wichtig für die Unterstützung der neurokognitiven Entwicklung bei gesunden Säuglingen und Kleinkindern. Bei kleinen Kindern, die sich von schwerer akuter Mangelernährung (SAM) erholen, verringert eine übermäßige Omega-6-Aufnahme den Omega-3-Fettsäurestatus. Diese Forschung wird bewerten, wie neuartige gebrauchsfertige therapeutische Lebensmittel (RUTF) mit ausgewogenen Fettsäuren die metabolischen und neurokognitiven Effekte bei kleinen Kindern in Malawi verbessern, die sich von SAM erholen, und neue Erkenntnisse liefern, die auch Auswirkungen auf die Entwicklung gut ernährter Kinder haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2897

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • University of Malawi College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 4 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6-59 Monate
  • Ein akzeptabler Appetit, definiert durch die Fähigkeit, 30 Gramm RUTF innerhalb von 20 Minuten zu konsumieren
  • Mittlerer Oberarmumfang < 11,5 cm, Gewicht-für-Höhe-Z-Score < -3 oder bilaterales Lochfraßödem am Fußrücken

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen laufenden Studien oder Ergänzungsernährungsprogrammen
  • Kinder mit einer chronischen Erkrankung, einschließlich Zerebralparese, statischer Enzephalopathie, angeborener Herzkrankheit, Magen-Darm-Erkrankung oder Erdnussallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelles RUTF (S-RUTF)
Dies ist die Kontrollgruppe für die Studie, die den internationalen Behandlungsstandard für therapeutische Nahrung erhalten wird. S-RUTF wird aus herkömmlichen Erdnüssen hergestellt, die von Natur aus reich an Omega-6-Linolsäure sind.
Arzneimittel: Amoxicillin
Alle Patienten mit schwerer akuter Mangelernährung erhalten eine Behandlung mit Amoxicillin.
Andere Namen:
  • Amoxil
Nahrungsergänzungsmittel: S-RUTF
S-RUTF: Milch, Rapsöl, Palmöl, weißer Zucker, normale Erdnüsse
EXPERIMENTAL: RUTF mit hohem Ölsäuregehalt (HO-RUTF)
Die Behandlung für Kinder, die randomisiert diesem Arm der Studie zugeteilt wurden, umfasst einen mit S-RUTF vergleichbaren Nährstoffgehalt, mit Ausnahme eines niedrigen Lineolsäure/hohen Ölsäure-Verhältnisses, formuliert mit Erdnüssen mit hohem Ölsäuregehalt.
Arzneimittel: Amoxicillin
Alle Patienten mit schwerer akuter Mangelernährung erhalten eine Behandlung mit Amoxicillin.
Andere Namen:
  • Amoxil
Nahrungsergänzungsmittel: HO-RUTF
HO-RUTF: Milch, Perillaöl, Palmöl, Weißzucker, Erdnüsse mit hohem Ölsäuregehalt
EXPERIMENTAL: DHA-ergänztes HO-RUTF (D-HO-RUTF)
Die Behandlung für Kinder, die randomisiert diesem Arm der Studie zugeteilt wurden, spiegelt die von HO-RUTF bereitgestellte Behandlung wider, wobei zusätzliches DHA auf einem Niveau hinzugefügt wurde, das höher ist als mit optimalen Vorstufen erreichbar.
Arzneimittel: Amoxicillin
Alle Patienten mit schwerer akuter Mangelernährung erhalten eine Behandlung mit Amoxicillin.
Andere Namen:
  • Amoxil
Nahrungsergänzungsmittel: D-HO-RUTF
D-HO-RUTF: DHA, Milch, Perillaöl, Palmöl, weißer Zucker, Erdnüsse mit hohem Ölsäuregehalt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurokognitives Ergebnis
Zeitfenster: Zeitrahmen: 4 bis 7 Monate nach dem Ernährungsergebnis

Gemessen anhand der Punktzahl im Malawian Developmental Assessment Test (MDAT). Die Skala ist kontinuierlich und intervallartig, die Reichweite variiert je nach Population

  • Der Titel der Skala lautet „Malawi Developmental Assessment Tool z-score“
  • Das primäre Ergebnis ist der globale Z-Score mit dem Titel „Global z-sore“.
  • Sekundäre Ergebnisse sind 4 Unterdomänen-Z-Scores mit den Titeln „Grossmotorischer Z-Score“, „Feinmotorischer Z-Score“, Sprach-Z-Score“ und „Social Z-Score“.
Zeitrahmen: 4 bis 7 Monate nach dem Ernährungsergebnis
Neurokognitives Ergebnis
Zeitfenster: Zeitrahmen: innerhalb von 4 Wochen nach dem Ernährungsergebnis

Definiert durch Willatts Intention Score, angepasst für Feldtraining, 3 zu testende Probleme. Die Skala ist ordinaler Natur, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse anzeigen

  • Der Skalentitel lautet „Intention Score“
  • Aufgabe 1 wird mit 0 - 4 bewertet
  • Aufgabe 2 wird mit 0 - 4 bewertet
  • Problem 3 wird mit 0 - 8 bewertet
Zeitrahmen: innerhalb von 4 Wochen nach dem Ernährungsergebnis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungswiederherstellung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der Immatrikulation
Definiert durch Auflösung des Ödems UND Umfang des mittleren Oberarms [MUAC] > 12,4 cm, UND/ODER ein Gewicht/Höhe-Z-Score [WHZ] >-3
Bis zu 12 Wochen nach der Immatrikulation
Aufmerksamkeitsorientierte Orientierungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 4-7 Monate nach Ernährung nach Ernährungsergebnis
Gemessen anhand der mittleren Sakkadenlatenz zu peripheren Zielen
4-7 Monate nach Ernährung nach Ernährungsergebnis
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vierzehntägige Folgebesuche bis zu 12 Wochen nach der Einschreibung
Gemessen an der Anzahl der Tage mit Durchfall und/oder Hautausschlägen.
Vierzehntägige Folgebesuche bis zu 12 Wochen nach der Einschreibung
Akzeptanz von RUTF
Zeitfenster: Vierzehntägige Folgebesuche bis zu 12 Wochen nach der Einschreibung
Bericht der Mutter, ob das Kind das Essen gut gegessen hat. Dies ist eine Ja- oder Nein-Frage.
Vierzehntägige Folgebesuche bis zu 12 Wochen nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Cornell University
Kamuzu University of Health Sciences
University of Texas at Austin

Ermittler

  • Studienstuhl: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMPUFA17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den im Artikel gemeldeten Ergebnissen nach der Anonymisierung zugrunde liegen, sind innerhalb von 9 Monaten nach der Veröffentlichung des Artikels über das Washington University Open Scholarship Institutional Repository auf unbestimmte Zeit verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 9 Monaten nach Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein. Die Daten bleiben unbegrenzt verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder, der auf die Daten zugreifen möchte.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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