Кормление недоедающих детей различными типами жирных кислот для стимулирования нейрокогнитивного развития
14 июля 2022 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Улучшенный полиненасыщенный готовый к употреблению терапевтический пищевой продукт для улучшения нейрокогнитивных показателей при тяжелой острой недостаточности питания
Соответствующий баланс омега-6 и омега-3 жирных кислот важен для поддержки нейрокогнитивного развития у здоровых младенцев и детей ясельного возраста.
У маленьких детей, выздоравливающих после тяжелой острой недостаточности питания (SAM), избыточное потребление омега-6 снижает уровень омега-3 жирных кислот.
В этом исследовании будет оцениваться, как новые готовые к употреблению терапевтические продукты (RUTF) со сбалансированными жирными кислотами улучшают метаболические и нейрокогнитивные эффекты у маленьких детей в Малави, выздоравливающих от SAM, что дает новые знания, которые также имеют значение для развития детей с хорошим питанием.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2897
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Blantyre, Малави
- University of Malawi College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 4 года (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 6-59 месяцев
- Приемлемый аппетит определяется способностью потреблять 30 граммов РУТФ в течение 20 минут.
- Окружность середины плеча <11,5 см, z-показатель массы тела к росту <-3 или двусторонний точечный отек на тыльной поверхности стоп
Критерий исключения:
- Участие в любом другом текущем исследовании или программе дополнительного питания
- Дети с хроническими заболеваниями, включая церебральный паралич, статическую энцефалопатию, врожденные пороки сердца, желудочно-кишечные заболевания или аллергию на арахис.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обычный РУТФ (S-RUTF)
Это контрольная группа исследования, которая будет получать лечебное питание международного стандарта ухода.
S-RUTF изготовлен из обычного арахиса, который по своей природе богат омега-6 линолевой кислотой.
|
Все пациенты с тяжелой острой недостаточностью питания получат курс амоксициллина.
Другие имена:
S-RUTF: молоко, масло канолы, пальмовое масло, белый сахар, стандартный арахис.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Высокоолеиновый РУТФ (HO-RUTF)
Лечение, предоставляемое детям, рандомизированным в эту группу исследования, включает в себя содержание питательных веществ, сравнимое с S-RUTF, за исключением соотношения низкой/высокой олеиновой кислоты, составленного с арахисом с высоким содержанием олеиновой кислоты.
|
Все пациенты с тяжелой острой недостаточностью питания получат курс амоксициллина.
Другие имена:
HO-RUTF: молоко, масло периллы, пальмовое масло, белый сахар, арахис с высоким содержанием олеиновой кислоты.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HO-RUTF с добавлением DHA (D-HO-RUTF)
Лечение, предоставленное детям, рандомизированным в эту группу исследования, отражает лечение, предоставленное HO-RUTF, с добавлением дополнительной ДГК на уровне, превышающем достижимый с оптимальными прекурсорами.
|
Все пациенты с тяжелой острой недостаточностью питания получат курс амоксициллина.
Другие имена:
D-HO-RUTF: ДГК, молоко, масло периллы, пальмовое масло, белый сахар, арахис с высоким содержанием олеиновой кислоты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейрокогнитивный результат
Временное ограничение: Временные рамки: от 4 до 7 месяцев после исхода питания.
|
Измеряется по баллам малавийского теста оценки развития (MDAT). Шкала носит непрерывный и интервальный характер, диапазон варьируется в зависимости от населения.
|
Временные рамки: от 4 до 7 месяцев после исхода питания.
|
|
Нейрокогнитивный результат
Временное ограничение: Сроки: в течение 4 недель после исхода питания
|
Определяется оценкой намерения Уиллаттса, адаптированной для полевых тренировок, необходимо проверить 3 задачи. Шкала носит порядковый характер, более высокие значения указывают на более высокие баллы.
|
Сроки: в течение 4 недель после исхода питания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пищевое восстановление
Временное ограничение: До 12 недель после регистрации
|
Определяется по исчезновению отека И окружности середины плеча [MUAC]> 12,4 см,
И/ИЛИ z-значение веса/роста [WHZ]>-3
|
До 12 недель после регистрации
|
|
Скорость ориентировки внимания
Временное ограничение: Через 4-7 месяцев после нутритивной терапии после нутритивной исход
|
Измеряется средней задержкой саккад к периферическим мишеням.
|
Через 4-7 месяцев после нутритивной терапии после нутритивной исход
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Контрольные визиты раз в две недели в течение 12 недель после регистрации
|
Измеряется количеством дней диареи и/или сыпи.
|
Контрольные визиты раз в две недели в течение 12 недель после регистрации
|
|
Принятие РУТФ
Временное ограничение: Контрольные визиты раз в две недели в течение 12 недель после регистрации
|
Отчет матери о том, хорошо ли ребенок ел пищу.
Это вопрос да или нет.
|
Контрольные визиты раз в две недели в течение 12 недель после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 октября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 марта 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MMPUFA17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в статье, после деидентификации будут доступны на неопределенный срок в течение 9 месяцев после публикации статьи в институциональном репозитории открытых стипендий Вашингтонского университета.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны в течение 9 месяцев после публикации статьи.
Данные будут доступны неограниченное время.
Критерии совместного доступа к IPD
Любой, кто хочет получить доступ к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .