Ondervoede kinderen verschillende soorten vetzuren geven om de neurocognitieve ontwikkeling te bevorderen
14 juli 2022 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Verbeterde meervoudig onverzadigde kant-en-klare therapeutische voeding voor verbeterde neurocognitieve resultaten bij ernstige acute ondervoeding
Een juiste balans van omega-6- en omega-3-vetzuren is belangrijk voor de ondersteuning van de neurocognitieve ontwikkeling bij gezonde zuigelingen en peuters.
Bij jonge kinderen die herstellen van ernstige acute ondervoeding (SAM), verlaagt een overmatige inname van omega-6 de omega-3-vetzuurstatus.
Dit onderzoek zal evalueren hoe nieuwe kant-en-klare therapeutische voedingsmiddelen (RUTF) met uitgebalanceerde vetzuren de metabole en neurocognitieve effecten verbeteren bij jonge kinderen in Malawi die herstellen van SAM, wat nieuwe kennis oplevert die ook implicaties heeft voor de ontwikkeling van goed gevoede kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2897
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Blantyre, Malawi
- University of Malawi College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 4 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 6-59 maanden
- Een acceptabele eetlust gedefinieerd door het vermogen om 30 gram RUTF binnen 20 minuten te consumeren
- Midden bovenarmomtrek <11,5 cm, gewicht-voor-lengte z-score < -3, of bilateraal putjesoedeem op de achterkant van de voeten
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een ander lopend onderzoek of aanvullend voedingsprogramma
- Kinderen met een chronische medische aandoening, waaronder hersenverlamming, statische encefalopathie, aangeboren hartaandoeningen, gastro-intestinale aandoeningen of pinda-allergie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele RUTF (S-RUTF)
Dit is de controlegroep voor de studie, die de internationale zorgstandaard therapeutische voeding krijgt.
S-RUTF is gemaakt met conventionele pinda's, die inherent veel omega-6 linolzuur bevatten.
|
Alle patiënten met ernstige acute ondervoeding krijgen een kuur met amoxicilline.
Andere namen:
S-RUTF: Melk, koolzaadolie, palmolie, witte suiker, gewone pinda's
|
|
EXPERIMENTEEL: Hoge oliezuur RUTF (HO-RUTF)
De behandeling die wordt gegeven aan kinderen die zijn gerandomiseerd naar deze tak van het onderzoek omvat een voedingswaarde die vergelijkbaar is met die van S-RUTF, met uitzondering van een lage lineolzuur/hoge oliezuurverhouding geformuleerd met pinda's met een hoog oliezuurgehalte.
|
Alle patiënten met ernstige acute ondervoeding krijgen een kuur met amoxicilline.
Andere namen:
HO-RUTF: Melk, perilla-olie, palmolie, witte suiker, pinda's met een hoog oliezuurgehalte
|
|
EXPERIMENTEEL: DHA-aangevuld HO-RUTF (D-HO-RUTF)
De behandeling die werd gegeven aan kinderen die gerandomiseerd waren naar deze tak van het onderzoek weerspiegelt die van HO-RUTF met die toevoeging van aanvullend DHA op een hoger niveau dan haalbaar is met optimale voorlopers.
|
Alle patiënten met ernstige acute ondervoeding krijgen een kuur met amoxicilline.
Andere namen:
D-HO-RUTF: DHA, melk, perilla-olie, palmolie, witte suiker, pinda's met een hoog oliezuurgehalte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurocognitieve uitkomst
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 4 tot 7 maanden na voedingsuitkomst
|
Gemeten aan de hand van de score op de Malawian Developmental Assessment Test (MDAT). De schaal is continu en interval van aard, het bereik varieert per populatie
|
Tijdsbestek: 4 tot 7 maanden na voedingsuitkomst
|
|
Neurocognitieve uitkomst
Tijdsspanne: Tijdsbestek: binnen 4 weken na voedingsuitkomst
|
Gedefinieerd door Willatts intentiescore aangepast voor veldtraining, 3 te testen problemen. De schaal is ordinaal van aard, waarbij hogere waarden duiden op betere scores
|
Tijdsbestek: binnen 4 weken na voedingsuitkomst
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nutritioneel herstel
Tijdsspanne: Tot 12 weken na inschrijving
|
Gedefinieerd door resolutie van oedeem EN omtrek midden bovenarm [MUAC] >12,4 cm,
EN/OF een gewicht/lengte z-score [WHZ] >-3
|
Tot 12 weken na inschrijving
|
|
Snelheid van aandachtsoriëntatie
Tijdsspanne: 4-7 maanden na voedingswaarde na voedingsuitkomst
|
Gemeten aan de hand van de gemiddelde saccade-latentie naar perifere doelen
|
4-7 maanden na voedingswaarde na voedingsuitkomst
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tweewekelijkse vervolgbezoeken tot 12 weken na inschrijving
|
Gemeten aan de hand van het aantal dagen diarree en/of huiduitslag.
|
Tweewekelijkse vervolgbezoeken tot 12 weken na inschrijving
|
|
Acceptatie van RUTF
Tijdsspanne: Tweewekelijkse vervolgbezoeken tot 12 weken na inschrijving
|
Moeders rapport of het kind het eten goed heeft gegeten.
Dit is een ja of nee vraag.
|
Tweewekelijkse vervolgbezoeken tot 12 weken na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 oktober 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
23 maart 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
23 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
29 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MMPUFA17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die in het artikel worden gerapporteerd na deidentificatie, zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn binnen 9 maanden na publicatie van het artikel via The Washington University Open Scholarship Institutional Repository.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 9 maanden na publicatie van het artikel.
Gegevens blijven voor onbepaalde tijd beschikbaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
Iedereen die toegang wenst tot de gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .