Mate underernærte barn med ulike typer fettsyrer for å fremme nevrokognitiv utvikling
14. juli 2022 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Forbedret flerumettet, klar-til-bruk terapeutisk mat for forbedrede nevrokognitive resultater ved alvorlig akutt underernæring
En passende balanse mellom omega-6 og omega-3 fettsyrer er viktig for å støtte nevrokognitiv utvikling hos friske spedbarn og småbarn.
Hos små barn som kommer seg etter alvorlig akutt underernæring (SAM), reduserer overflødig omega-6-inntak omega-3-fettsyrestatus.
Denne forskningen vil evaluere hvordan ny bruksklar terapeutisk mat (RUTF) med balanserte fettsyrer forbedrer de metabolske og nevrokognitive effektene hos små barn i Malawi som blir friske fra SAM, og gir ny kunnskap som også har implikasjoner for utviklingen av godt ernærede barn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2897
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Blantyre, Malawi
- University of Malawi College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 4 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 6-59 måneder
- En akseptabel appetitt definert av evnen til å konsumere 30 gram RUTF innen 20 minutter
- Midt-overarmsomkrets <11,5 cm, vekt-for-høyde z-score < -3, eller bilateralt pittingødem på fotryggen
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i andre pågående studier eller supplerende fôringsprogram
- Barn med en kronisk medisinsk tilstand, inkludert cerebral parese, statisk encefalopati, medfødt hjertesykdom, gastrointestinal sykdom eller peanøttallergi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell RUTF (S-RUTF)
Dette er kontrollgruppen for studien, som skal motta den internasjonale standarden for omsorg terapeutisk mat.
S-RUTF er laget med konvensjonelle peanøtter, som iboende er høye i omega-6 linolsyre.
|
Alle pasienter med alvorlig akutt underernæring vil få en kur med amoxicillin.
Andre navn:
S-RUTF: Melk, rapsolje, palmeolje, hvitt sukker, standard peanøtter
|
|
EKSPERIMENTELL: Høy oljesyre RUTF (HO-RUTF)
Behandlingen gitt til barn randomisert til denne delen av studien inkluderer næringsinnhold som kan sammenlignes med S-RUTF med unntak av et lavt lineolsyre/høyt oljesyreforhold formulert med peanøtter med høyt oljeinnhold.
|
Alle pasienter med alvorlig akutt underernæring vil få en kur med amoxicillin.
Andre navn:
HO-RUTF: Melk, perillaolje, palmeolje, hvitt sukker, peanøtter med høy oljesyre
|
|
EKSPERIMENTELL: DHA-supplert HO-RUTF (D-HO-RUTF)
Behandlingen som ble gitt til barn randomisert til denne delen av studien, gjenspeiler den som ble gitt av HO-RUTF med tillegg av supplerende DHA på et nivå som er høyere enn oppnåelig med optimale forløpere.
|
Alle pasienter med alvorlig akutt underernæring vil få en kur med amoxicillin.
Andre navn:
D-HO-RUTF: DHA, melk, perillaolje, palmeolje, hvitt sukker, peanøtter med høy oljesyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrokognitivt utfall
Tidsramme: Tidsramme: 4 til 7 måneder etter ernæringsmessig utfall
|
Målt etter poengsum på Malawian Developmental Assessment Test (MDAT). Skalaen er kontinuerlig og intervall i naturen, rekkevidden varierer etter populasjon
|
Tidsramme: 4 til 7 måneder etter ernæringsmessig utfall
|
|
Nevrokognitivt utfall
Tidsramme: Tidsramme: innen 4 uker etter ernæringsmessig utfall
|
Definert av Willatts intensjonsscore tilpasset felttrening, 3 problemer som skal testes. Skalaen er ordinær, med høyere verdier indikerer bedre skårer
|
Tidsramme: innen 4 uker etter ernæringsmessig utfall
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringsmessig utvinning
Tidsramme: Inntil 12 uker etter påmelding
|
Definert av oppløsning av ødem OG midt-overarmsomkrets [MUAC] >12,4 cm,
OG/ELLER en vekt/høyde z-score [WHZ] >-3
|
Inntil 12 uker etter påmelding
|
|
Oppmerksom orienteringshastighet
Tidsramme: 4-7 måneder etter ernæring etter ernæringsutfall
|
Målt ved gjennomsnittlig sakkadelatens til perifere mål
|
4-7 måneder etter ernæring etter ernæringsutfall
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Hvert ukes oppfølgingsbesøk opptil 12 uker etter påmelding
|
Målt etter antall dager diaré og/eller utslett.
|
Hvert ukes oppfølgingsbesøk opptil 12 uker etter påmelding
|
|
Aksept av RUTF
Tidsramme: Hvert ukes oppfølgingsbesøk opptil 12 uker etter påmelding
|
Mors melding om barnet spiste maten godt.
Dette er et ja eller nei spørsmål.
|
Hvert ukes oppfølgingsbesøk opptil 12 uker etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. oktober 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
23. mars 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
23. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
29. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MMPUFA17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i artikkelen etter avidentifikasjon vil være tilgjengelig på ubestemt tid innen 9 måneder etter publisering av artikkelen gjennom Washington University Open Scholarship Institutional Repository.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig innen 9 måneder etter publisering av artikkelen.
Data vil forbli tilgjengelig på ubestemt tid.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Alle som ønsker å få tilgang til dataene.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .