Alimentar crianças desnutridas com diferentes tipos de ácidos graxos para promover o desenvolvimento neurocognitivo
14 de julho de 2022 atualizado por: Washington University School of Medicine
Alimento Terapêutico Poliinsaturado Aprimorado Pronto para Uso para Resultados Neurocognitivos Melhorados em Desnutrição Aguda Grave
Um equilíbrio adequado de ácidos graxos ômega-6 e ômega-3 é importante para apoiar o desenvolvimento neurocognitivo em bebês e crianças pequenas saudáveis.
Em crianças pequenas que se recuperam de desnutrição aguda grave (SAM), a ingestão excessiva de ômega-6 esgota o status de ácidos graxos ômega-3.
Esta pesquisa avaliará como novos alimentos terapêuticos prontos para uso (RUTF) com ácidos graxos balanceados melhoram os efeitos metabólicos e neurocognitivos em crianças pequenas no Malawi que se recuperam de SAM, gerando novos conhecimentos que também têm implicações para o desenvolvimento de crianças bem nutridas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2897
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Blantyre, Malauí
- University of Malawi College of Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 4 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 6-59 meses
- Um apetite aceitável definido pela capacidade de consumir 30 gramas de RUTF em 20 minutos
- Circunferência do braço superior < 11,5 cm, escore z de peso para altura < -3 ou edema depressível bilateral no dorso dos pés
Critério de exclusão:
- Participação em qualquer outro estudo em andamento ou programa de alimentação suplementar
- Crianças com uma condição médica crônica, incluindo paralisia cerebral, encefalopatia estática, doença cardíaca congênita, doença gastrointestinal ou alergia a amendoim
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: RUTF convencional (S-RUTF)
Este é o grupo de controle para o estudo, que receberá o padrão internacional de cuidados alimentares terapêuticos.
O S-RUTF é feito com amendoim convencional, que é inerentemente rico em ácido linoléico ômega-6.
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Todos os pacientes com desnutrição aguda grave receberão um curso de amoxicilina.
Outros nomes:
S-RUTF: Leite, óleo de canola, óleo de palma, açúcar branco, amendoim padrão
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EXPERIMENTAL: RUTF alto oleico (HO-RUTF)
O tratamento fornecido a crianças randomizadas para este braço do estudo inclui conteúdo nutricional comparável ao S-RUTF, com exceção de uma proporção baixa de ácido lineoléico/alto ácido oleico formulada com amendoim de alto teor oleico.
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Todos os pacientes com desnutrição aguda grave receberão um curso de amoxicilina.
Outros nomes:
HO-RUTF: Leite, óleo de perilla, óleo de palma, açúcar branco, amendoim alto oleico
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EXPERIMENTAL: HO-RUTF suplementado com DHA (D-HO-RUTF)
O tratamento fornecido a crianças randomizadas para este braço do estudo espelha o fornecido pelo HO-RUTF com a adição de DHA suplementar em um nível mais alto do que o atingível com precursores ideais.
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Todos os pacientes com desnutrição aguda grave receberão um curso de amoxicilina.
Outros nomes:
D-HO-RUTF: DHA, leite, óleo de perila, óleo de palma, açúcar branco, amendoim alto oleico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado neurocognitivo
Prazo: Prazo: 4 a 7 meses após o resultado nutricional
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Medido pela pontuação no Teste de Avaliação do Desenvolvimento do Malawi (MDAT). A escala é contínua e de natureza intervalada, o intervalo varia de acordo com a população
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Prazo: 4 a 7 meses após o resultado nutricional
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Resultado neurocognitivo
Prazo: Prazo: dentro de 4 semanas após o resultado nutricional
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Definido pela pontuação de intenção de Willatts adaptada para treinamento de campo, 3 problemas a serem testados. A escala é de natureza ordinal, com valores mais altos indicam melhores pontuações
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Prazo: dentro de 4 semanas após o resultado nutricional
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação nutricional
Prazo: Até 12 semanas após a inscrição
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Definido pela resolução do edema E da circunferência do braço [MUAC] > 12,4 cm,
E/OU um escore z de peso/altura [WHZ] >-3
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Até 12 semanas após a inscrição
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Velocidade de orientação atencional
Prazo: 4-7 meses após nutrição após resultado nutricional
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Medido pela latência sacada média para alvos periféricos
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4-7 meses após nutrição após resultado nutricional
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Eventos adversos
Prazo: Visitas quinzenais de acompanhamento até 12 semanas após a inscrição
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Medido pelo número de dias de diarreia e/ou erupções cutâneas.
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Visitas quinzenais de acompanhamento até 12 semanas após a inscrição
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Aceitação de RUTF
Prazo: Visitas quinzenais de acompanhamento até 12 semanas após a inscrição
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Relato da mãe se a criança comia bem a comida.
Esta é uma pergunta de sim ou não.
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Visitas quinzenais de acompanhamento até 12 semanas após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de outubro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
23 de março de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
23 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2017
Primeira postagem (REAL)
29 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MMPUFA17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados no artigo após a desidentificação estarão disponíveis indefinidamente dentro de 9 meses após a publicação do artigo por meio do Repositório Institucional de Bolsas Abertas da Universidade de Washington.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis no prazo de 9 meses após a publicação do artigo.
Os dados permanecerão disponíveis indefinidamente.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Qualquer pessoa que deseje acessar os dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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