Aliravittujen lasten ruokkiminen erityyppisillä rasvahapoilla neurokognitiivisen kehityksen edistämiseksi
torstai 14. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Parannettu monityydyttymätön käyttövalmis terapeuttinen ruoka parantaa neurokognitiivisia tuloksia vaikeassa akuutissa aliravitsemuksessa
Omega-6- ja omega-3-rasvahappojen sopiva tasapaino on tärkeä terveiden imeväisten ja taaperoiden neurokognitiivisen kehityksen tukemiseksi.
Pienillä lapsilla, jotka toipuvat vakavasta akuutista aliravitsemuksesta (SAM), liiallinen omega-6-saanti heikentää omega-3-rasvahappojen tilaa.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka uudet käyttövalmiit terapeuttiset ruoat (RUTF), joissa on tasapainotettuja rasvahappoja, parantavat aineenvaihduntaa ja neurokognitiivisia vaikutuksia pienten lasten SAM:sta toipuvilla Malawissa, mikä tuottaa uutta tietoa, jolla on myös vaikutuksia hyvin ravittujen lasten kehitykseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2897
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Blantyre, Malawi
- University of Malawi College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 4 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-59 kuukautta
- Hyväksyttävä ruokahalu, jonka määrittelee kyky kuluttaa 30 grammaa RUTF:ää 20 minuutissa
- Keskiolkavarren ympärysmitta <11,5 cm, paino/pituus z-pisteet < -3 tai molemminpuolinen pisteturvotus jalkojen takaosassa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen muihin meneillään oleviin tutkimuksiin tai lisäruokintaohjelmaan
- Lapset, joilla on krooninen sairaus, mukaan lukien aivohalvaus, staattinen enkefalopatia, synnynnäinen sydänsairaus, maha-suolikanavan sairaus tai maapähkinäallergia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen RUTF (S-RUTF)
Tämä on tutkimuksen vertailuryhmä, joka saa kansainvälisen standardin mukaisen hoito-terapeuttisen ruoan.
S-RUTF on valmistettu tavanomaisista maapähkinöistä, jotka sisältävät luonnostaan runsaasti omega-6-linolihappoa.
|
Kaikki potilaat, joilla on vakava akuutti aliravitsemus, saavat amoksisilliinihoidon.
Muut nimet:
S-RUTF: Maito, rypsiöljy, palmuöljy, valkoinen sokeri, tavalliset maapähkinät
|
|
KOKEELLISTA: Korkea öljyhappo RUTF (HO-RUTF)
Tähän tutkimuksen osaan satunnaistetuille lapsille tarjottu hoito sisältää S-RUTF:iin verrattavan ravintosisällön, lukuun ottamatta alhaista lineolihappo/korkea öljyhapposuhdetta, joka on formuloitu korkean öljypitoisuuden maapähkinöiden kanssa.
|
Kaikki potilaat, joilla on vakava akuutti aliravitsemus, saavat amoksisilliinihoidon.
Muut nimet:
HO-RUTF: Maito, perillaöljy, palmuöljy, valkoinen sokeri, runsaasti öljyhappoa sisältävät maapähkinät
|
|
KOKEELLISTA: DHA:lla täydennetty HO-RUTF (D-HO-RUTF)
Tähän tutkimuksen haaraan satunnaistetuille lapsille tarjottu hoito heijastaa HO-RUTF:n tarjoamaa DHA:n lisäystä korkeammalla tasolla kuin mitä optimaalisilla esiasteilla saavutettaisiin.
|
Kaikki potilaat, joilla on vakava akuutti aliravitsemus, saavat amoksisilliinihoidon.
Muut nimet:
D-HO-RUTF: DHA, maito, perillaöljy, palmuöljy, valkoinen sokeri, runsaasti öljyhappoa sisältävä maapähkinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurokognitiivinen tulos
Aikaikkuna: Aikakehys: 4-7 kuukautta ravitsemustuloksen jälkeen
|
Mitattu pisteillä Malawin kehitysarviointitestissä (MDAT). Asteikko on luonteeltaan jatkuva ja intervalli, vaihteluväli vaihtelee väestön mukaan
|
Aikakehys: 4-7 kuukautta ravitsemustuloksen jälkeen
|
|
Neurokognitiivinen tulos
Aikaikkuna: Aikakehys: 4 viikon sisällä ravitsemustuloksesta
|
Määrittää Willattin aikomuspisteet, jotka on mukautettu kenttäharjoitteluun, 3 testattavaa ongelmaa. Asteikko on luonteeltaan järjestysasteikko, ja korkeammat arvot osoittavat parempia pisteitä
|
Aikakehys: 4 viikon sisällä ravitsemustuloksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravitsemuksen palautuminen
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Määrittelee turvotuksen erottelu JA olkavarren keskiosan ympärysmitta [MUAC] > 12,4 cm,
JA/TAI paino/pituus z-pisteet [WHZ] >-3
|
Enintään 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Tarkka suuntausnopeus
Aikaikkuna: 4-7 kuukautta ravinnon jälkeen ravitsemustuloksen jälkeen
|
Mitattu keskimääräisellä sakkadilatenssilla reunakohteisiin
|
4-7 kuukautta ravinnon jälkeen ravitsemustuloksen jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Kahden viikon välein tehtävät seurantakäynnit enintään 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Mitattu ripulin ja/tai ihottumien päivien lukumäärällä.
|
Kahden viikon välein tehtävät seurantakäynnit enintään 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
RUTF:n hyväksyminen
Aikaikkuna: Kahden viikon välein tehtävät seurantakäynnit enintään 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Äidin raportti siitä, söikö lapsi ruuan hyvin.
Tämä on kyllä tai ei kysymys.
|
Kahden viikon välein tehtävät seurantakäynnit enintään 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 2. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMPUFA17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat taustalla artikkelissa raportoitujen tulosten tunnistamisen jälkeen, ovat toistaiseksi saatavilla 9 kuukauden kuluessa artikkelin julkaisemisesta Washington University Open Scholarship Institutional Repositoryn kautta.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 9 kuukauden kuluessa artikkelin julkaisemisesta.
Tiedot ovat saatavilla toistaiseksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikki, jotka haluavat päästä käsiksi tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .