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신경인지 발달을 촉진하기 위해 영양실조 아동에게 다양한 유형의 지방산을 공급

2022년 7월 14일 업데이트: Washington University School of Medicine

중증 급성 영양실조의 신경인지 결과 개선을 위한 개선된 고도불포화 바로 사용 가능한 치료 식품

오메가-6 및 오메가-3 지방산의 적절한 균형은 건강한 영유아의 신경인지 발달을 지원하는 데 중요합니다. 중증 급성 영양실조(SAM)에서 회복 중인 어린 아동의 경우 과도한 오메가-6 섭취는 오메가-3 지방산 상태를 고갈시킵니다. 이 연구는 균형 잡힌 지방산을 함유한 새로운 바로 사용할 수 있는 치료 식품(RUTF)이 어떻게 SAM에서 회복 중인 말라위의 어린 아이들의 신진대사 및 신경인지 효과를 개선하여 영양이 풍부한 어린이의 발달에도 영향을 미치는 새로운 지식을 제공하는지 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2897

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말라위
      • Blantyre, 말라위
        • University of Malawi College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6-59개월
  • 20분 이내에 30그램의 RUTF를 섭취할 수 있는 능력으로 정의되는 수용 가능한 식욕
  • 상완 중간 둘레 <11.5 cm, 신장 대비 체중 z-점수 < -3, 또는 발등의 양측 함몰 부종

제외 기준:

  • 기타 진행 중인 연구 또는 보충 수유 프로그램에 참여
  • 뇌성 마비, 정적 뇌증, 선천성 심장병, 위장병 또는 땅콩 알레르기를 포함한 만성 질환이 있는 어린이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 기존 RUTF(S-RUTF)
이것은 연구를 위한 통제 그룹으로, 치료 식품의 국제 표준을 받을 것입니다. S-RUTF는 본질적으로 오메가-6 리놀레산 함량이 높은 일반 땅콩으로 만들어집니다.
의약품: 아목시실린
심각한 급성 영양실조가 있는 모든 환자는 아목시실린 코스를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 아목실
건강 보조 식품: S-RUTF
S-RUTF: 우유, 카놀라유, 팜유, 백설탕, 표준 땅콩
실험적: 고 올레산 RUTF(HO-RUTF)
연구의 이 부문에 무작위 배정된 어린이에게 제공되는 치료에는 높은 올레산 함량 땅콩으로 제조된 낮은 리놀레산/높은 올레산 비율을 제외하고 S-RUTF에 필적하는 영양 함량이 포함됩니다.
의약품: 아목시실린
심각한 급성 영양실조가 있는 모든 환자는 아목시실린 코스를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 아목실
건강 보조 식품: 호-루트
HO-RUTF: 우유, 들기름, 팜유, 백설탕, 고올레산 땅콩
실험적: DHA 첨가 HO-RUTF(D-HO-RUTF)
연구의 이 부문에 무작위 배정된 어린이에게 제공되는 치료는 HO-RUTF가 최적의 전구체로 달성할 수 있는 것보다 더 높은 수준의 보충 DHA를 추가하여 제공하는 것을 반영합니다.
의약품: 아목시실린
심각한 급성 영양실조가 있는 모든 환자는 아목시실린 코스를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 아목실
건강 보조 식품: D-HO-RUTF
D-HO-RUTF: DHA, 우유, 들기름, 팜유, 백설탕, 고올레산 땅콩

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경인지 결과
기간: 기간: 영양 결과 후 4~7개월

MDAT(Malawian Developmental Assessment Test) 점수로 측정됩니다. 척도는 본질적으로 연속적이고 간격이 있으며 범위는 모집단에 따라 다릅니다.

  • 척도 제목은 "Malawi Developmental Assessment Tool z-score"입니다.
  • 주요 결과는 "Global z-sore"라는 제목의 Global z-score입니다.
  • 2차 결과는 "총 운동 z-점수", "미세 운동 z-점수", 언어 z-점수" 및 "사회적 z-점수"라는 제목의 4개의 하위 도메인 z-점수입니다.
기간: 영양 결과 후 4~7개월
신경인지 결과
기간: 기간: 영양 결과 후 4주 이내

현장 훈련에 맞게 조정된 Willatts 의도 점수로 정의, 테스트할 3가지 문제. 척도는 본질적으로 서수이며 값이 높을수록 더 나은 점수를 나타냅니다.

  • 척도 제목은 "의도 점수"입니다.
  • 문제 1의 점수는 0 - 4점입니다.
  • 문제 2의 점수는 0 - 4점입니다.
  • 문제 3의 점수는 0 - 8점입니다.
기간: 영양 결과 후 4주 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영양 회복
기간: 등록 후 최대 12주
부종의 해상도 및 중간 상완 둘레[MUAC] >12.4cm로 정의됨, AND/OR 체중/신장 z-점수[WHZ] >-3
등록 후 최대 12주
주의 지향 속도
기간: 영양 결과 후 영양 섭취 후 4~7개월
주변 표적에 대한 평균 saccade 대기 시간으로 측정
영양 결과 후 영양 섭취 후 4~7개월
부작용
기간: 등록 후 최대 12주까지 격주 후속 방문
설사 및/또는 발진 일수로 측정합니다.
등록 후 최대 12주까지 격주 후속 방문
RUTF의 수용
기간: 등록 후 최대 12주까지 격주 후속 방문
아이가 밥을 잘 먹었는지 엄마의 보고. 이것은 예 또는 아니오 질문입니다.
등록 후 최대 12주까지 격주 후속 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

협력자

Cornell University
Kamuzu University of Health Sciences
University of Texas at Austin

수사관

  • 연구 의자: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 2일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 23일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MMPUFA17

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 The Washington University Open Scholarship Institutional Repository를 통해 기사 게시 후 9개월 이내에 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 기사 게시 후 9개월 이내에 사용할 수 있습니다. 데이터는 무기한으로 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터에 액세스하려는 사람.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

연구 데이터/문서

  1. 개별 참가자 데이터 세트

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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